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Validierung eines 13C-Glukose-Atemtests im Vergleich zum euglykämischen Clamp-Test (BRECLAIR)

3. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Validierung eines 13C-Glukose-Atemtests zur Quantifizierung der Insulinresistenz bei Diabetes mellitus Typ 1 im Vergleich zum euglykämischen Clamp-Test

Die Insulinresistenz kann mit der euglykämischen Klemmtechnik beurteilt werden. Dies ist bis heute der goldene Standard, aber für die klinische Praxis nicht geeignet. Als gültige Alternative wird ein 13C-Glukose-Atemtest getestet. Die Kurve des ausgeatmeten 13C CO2 als Funktion des Glukosestoffwechsels kann mit der Kurve der Glukoseabbaurate korreliert werden, die mit der Clamp-Technik erhalten wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hyperinsulinämisch-euglykämische Clamp-Technik ist der goldene Standard zur Beurteilung der Insulinresistenz bei Patienten mit Typ-1-Diabetes. Die Plasmainsulinkonzentration wird durch eine kontinuierliche Infusion von Insulin akut erhöht und auf 100 μU/ml gehalten. Währenddessen wird die Plasmaglukosekonzentration durch eine variable Glukoseinfusion auf basalen Niveaus konstant gehalten. Wenn der Steady-State erreicht ist, entspricht die Glukoseinfusionsrate der Glukoseaufnahme durch alle Gewebe im Körper und ist daher ein Maß für die Insulinsensitivität des Gewebes.

Diese Daten werden mit den Ergebnissen eines 13C-Glukose-Atemtests verglichen. Atemtests mit 13C-Substraten basieren auf dem Prinzip, dass 13C-CO2 in der ausgeatmeten Luft als metabolischer Tracer gemessen werden kann.

Der Atemtest hat gegenüber dem Clamp-Test den großen Vorteil, dass er nicht-invasiv und wiederholt ohne notwendige Überwachung durch medizinisches Personal durchgeführt werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christophe De Block, M.D., PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-1-Diabetes aus der Ambulanz der Forschungseinrichtung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • 25/50 Probanden mit bestätigter NAFLD (unter Verwendung von Ultraschallkriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Magenbypass-Operation
  • Zirrhose
  • sekundäre Ursache der Lebersteatose vorhanden
  • jede Ursache, die eine 4-Stunden-Klemme unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NAFLD+T1DM+
Patienten mit Typ-1-Diabetes und durch Ultraschall definierter NAFLD
Diagnosetest: euglykämischer Klemmtest
Clamp-Test (Goldstandard) zur Bestimmung der Insulinresistenz
Diagnosetest: 13C-Glukose-Atemtest
13C-Glukose-Atemtest zum Vergleich mit dem goldenen Standard
NAFLD-T1DM+
Patienten mit Typ-1-Diabetes ohne durch Ultraschall definierte NAFLD
Diagnosetest: euglykämischer Klemmtest
Clamp-Test (Goldstandard) zur Bestimmung der Insulinresistenz
Diagnosetest: 13C-Glukose-Atemtest
13C-Glukose-Atemtest zum Vergleich mit dem goldenen Standard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des 13C-Atemtests mit dem Goldstandard
Zeitfenster: einmal
Sensitivitäts- und Spezifitätsanalyse mittels linearer Regression
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe De Block, Prof., University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/40/515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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