Studie injekce TQB2450 u pacientů s PD-L1 pozitivní recidivující nebo metastatickou rakovinou děložního čípku

Kritéria pro zařazení:

• 1. Rozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu; 2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce; 3. Diagnostikován jako recidivující nebo metastatický karcinom děložního čípku; 4. podstoupil ≥první linii chemoterapie obsahující platinu a onemocnění progredovalo nebo se opakovalo během léčby nebo po ní; 5. PD-L1 pozitivní a kombinované pozitivní skóre (CPS) ≥1; 6. má alespoň jednu měřitelnou lézi; 7. Odpovídající laboratorní indikátory; 8. Těhotenské testy v séru nebo moči jsou negativní do 7 dnů před randomizací; Muži a ženy by měli souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a po jejím skončení do 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• 1. Kombinovaná onemocnění a anamnéza: a) diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu během 3 let před první dávkou;b) diagnostikoval jako jiné speciální patologické typy, jako je mucinózní adenokarcinom, adenokarcinom z jasných buněk, neuroendokrinní nádor a tak dále; c) nezmírněná toxicita ≥ 1. stupně v důsledku jakékoli předchozí protirakovinné terapie; d) podstoupil rozsáhlou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii atd. do 28 dnů před zahájením studie; e) má dlouhodobě nezhojenou ránu nebo zlomeninu; f) měl cerebrovaskulární příhodu, hlubokou žilní trombózu a plicní embolii během 6 měsíců před studií; g) má v anamnéze zneužívání psychotropních látek a není schopen přestat nebo má duševní poruchy; h) má jakékoli závažné a/nebo nekontrolované onemocnění; 2. Příznaky a léčba související s nádorem: a) podstoupil chirurgický zákrok, chemoterapii, radioterapii nebo jinou protirakovinnou terapii během 4 týdnů před začátkem studie; b) během 2 týdnů před zahájením studie obdržel patentovanou čínskou medicínu s protinádorovými indikacemi v pokynech pro léky schválené NMPA; c) obdržel imunoterapeutická léčiva proti PD-1, PD-L1, CTLA-4 a dalším souvisejícím léčivům; d) má nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž; e) Má symptomatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS) a/nebo rakovinovou meningitidu, onemocnění pia mater; 3. Související s léčbou výzkumu: a) obdržel oslabenou živou vakcínu během 28 dnů před první dávkou nebo plánoval dostat oslabenou živou vakcínu během období studie; b) Má závažné hypersenzitivní reakce po použití monoklonálních protilátek; c) během 2 let před studií se vyskytla aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu; d) má v anamnéze aktivní tuberkulózu; 4. Účastnil se dalších klinických studií během 4 týdnů před první dávkou. 5.Podle úsudku zkoušejících existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.