Eine Studie zur TQB2450-Injektion bei Probanden mit PD-L1-positivem rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

Einschlusskriterien:

• 1. eine Einwilligungserklärung verstanden und unterzeichnet; 2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; Lebenserwartung ≥ 3 Monate; 3. Diagnostiziert als rezidivierender oder metastasierter Gebärmutterhalskrebs; 4. Hat eine platinhaltige Erstlinien-Chemotherapie erhalten und während oder nach der Behandlung Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit; 5. PD-L1-positiv und der kombinierte positive Score (CPS) ≥ 1; 6. Hat mindestens eine messbare Läsion; 7. Angemessene Laborindikatoren; 8. Schwangerschaftstests im Serum oder Urin sind innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung negativ; Männer und Frauen sollten sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und nach Ende des Studienzeitraums innerhalb von 6 Monaten eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• 1. Kombinierte Erkrankungen und Anamnese: a) Wurde innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis eine zusätzliche Malignität diagnostiziert und/oder behandelt; b) Als andere spezielle pathologische Typen diagnostiziert, wie z. B. muzinöses Adenokarzinom, klarzelliges Adenokarzinom, neuroendokriner Tumor usw.; c) Unverminderte Toxizität ≥ Grad 1 aufgrund einer früheren Krebstherapie; d) Hat eine größere chirurgische Behandlung, offene Biopsie usw. innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erhalten; e) Hat seit langem eine nicht geheilte Wunde oder Fraktur; f) hat innerhalb von 6 Monaten vor der Studie einen zerebrovaskulären Unfall, eine tiefe Venenthrombose und eine Lungenembolie; g) Hat eine Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen und kann nicht aufhören oder hat psychische Störungen; h) eine schwere und/oder unkontrollierte Krankheit hat; 2. Tumorbedingte Symptome und Behandlung: a) Hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Krebstherapie erhalten; b) hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie proprietäre chinesische Medizin mit Antitumor-Indikationen in den von der NMPA genehmigten Arzneimittelanweisungen erhalten; c) Immuntherapeutika gegen PD-1, PD-L1, CTLA-4 und andere verwandte Medikamente erhalten hat; d) Hat einen unkontrollierten Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert; e) Hat eine symptomatische Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) und/oder krebsartige Meningitis, Pia-Mater-Erkrankung; 3. Bezogen auf die Behandlung von Forschung: a) Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten oder geplant, während des Studienzeitraums einen attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten; b) schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach Anwendung von monoklonalen Antikörpern hat; c) Sind innerhalb von 2 Jahren vor der Studie aktive Autoimmunerkrankungen aufgetreten, die eine systemische Behandlung erfordern; d) Hat eine Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose; 4. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien teilgenommen. 5. Nach Einschätzung der Prüfärzte gibt es andere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können.