Исследование инъекции TQB2450 у субъектов с положительным рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки PD-L1

Критерии включения:

• 1. Понял и подписал форму информированного согласия; 2. Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев; 3. Диагностирован рецидивирующий или метастатический рак шейки матки; 4. Получил ≥первой линии платиносодержащей химиотерапии, и заболевание прогрессирует или рецидивирует во время или после лечения; 5. PD-L1 положительный и комбинированный положительный балл (CPS) ≥1; 6. Имеет хотя бы одно поддающееся измерению поражение; 7. Адекватные лабораторные показатели; 8. Тесты на беременность в сыворотке или моче отрицательны в течение 7 дней до рандомизации; Мужчины и женщины должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции в течение периода исследования и после окончания периода исследования в течение 6 месяцев.

Критерий исключения:

• 1. Сочетанные заболевания и история болезни: а) диагностированы и/или пролечены дополнительные злокачественные новообразования в течение 3 лет до первой дозы; б) диагностированы другие особые патологические типы, такие как муцинозная аденокарцинома, светлоклеточная аденокарцинома, нейроэндокринная опухоль и т. д.; в) неустраненная токсичность ≥ 1 степени вследствие какой-либо предшествующей противоопухолевой терапии; г) перенесшее обширное хирургическое лечение, открытую биопсию и т. д. в течение 28 дней до начала исследования; д) имеющая длительно незаживающую рану или перелом; е) имело нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии в течение 6 месяцев до исследования; ж) злоупотребление психотропными веществами в анамнезе и неспособность бросить курить или психические расстройства; h) имеет какое-либо серьезное и/или неконтролируемое заболевание; 2. Симптомы и лечение, связанные с опухолью: а) перенес операцию, химиотерапию, лучевую терапию или другую противораковую терапию в течение 4 недель до начала исследования; б) получил запатентованное китайское лекарство с противоопухолевыми показаниями в одобренных NMPA инструкциях по лекарственным средствам в течение 2 недель до начала исследования; в) Принимал иммунотерапевтические препараты против PD-1, PD-L1, CTLA-4 и другие родственные препараты; г) наличие неконтролируемого плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, требующих повторного дренирования; e) Имеет симптоматическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС) и/или раковый менингит, заболевание мягкой мозговой оболочки; 3. В связи с лечением в рамках исследования: а) получил ослабленную живую вакцину в течение 28 дней до первой дозы или планировал получить ослабленную живую вакцину в течение периода исследования; б) имеет тяжелые реакции гиперчувствительности после применения моноклональных антител; в) Имели ли место активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения, в течение 2 лет до исследования; г) имеет в анамнезе активный туберкулез; 4. Участвовал в других клинических испытаниях в течение 4 недель до первой дозы. 5. По мнению исследователей, существуют и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.