Badanie wstrzyknięcia TQB2450 pacjentkom z nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy z dodatnim wynikiem PD-L1

Kryteria przyjęcia:

• 1. zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody; 2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące; 3. Zdiagnozowany jako nawracający lub przerzutowy rak szyjki macicy; 4. Otrzymał chemioterapię ≥pierwszego rzutu zawierającą platynę, aw trakcie leczenia lub po jego zakończeniu doszło do progresji lub nawrotu choroby; 5. PD-L1 dodatni i łączny wynik dodatni (CPS) ≥1; 6. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę; 7. Odpowiednie wskaźniki laboratoryjne; 8. Testy ciążowe z surowicy lub moczu są ujemne w ciągu 7 dni przed randomizacją; Mężczyźni i kobiety powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i po jego zakończeniu w ciągu 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Choroby połączone i historia medyczna: a) zdiagnozowano i/lub leczono dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki; b) zdiagnozowano inne szczególne typy patologiczne, takie jak gruczolakorak śluzowy, gruczolakorak jasnokomórkowy, guz neuroendokrynny i tak dalej; c) Niezłagodzona toksyczność ≥ 1. stopnia spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową; d) Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny, otwartą biopsję itp. w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania; e) Ma niezagojoną ranę lub złamanie od dłuższego czasu; f) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przebył udar mózgowo-naczyniowy, zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną; g) ma historię nadużywania substancji psychotropowych i niezdolność do rzucenia palenia lub zaburzenia psychiczne; h) cierpi na jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobę; 2. Objawy i leczenie związane z nowotworem: a) przeszedł operację, chemioterapię, radioterapię lub inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania; b) otrzymał zastrzeżony chiński lek ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w instrukcjach leków zatwierdzonych przez NMPA w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania; c) Otrzymał leki immunoterapeutyczne przeciwko PD-1, PD-L1, CTLA-4 i inne leki pokrewne; d) ma niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu; e) ma objawową chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, chorobę oponową; 3. Związane z leczeniem badań: a) otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki lub planował otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę w okresie badania; b) ma silne reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu przeciwciał monoklonalnych; c) czy w ciągu 2 lat przed badaniem wystąpiła czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego; d) ma historię czynnej gruźlicy; 4. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki. 5. Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które mogą prowadzić do przerwania badania.