Interwencja Go / No Go w celu utraty wagi
17 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Wpływ dawkowania treningowego Go/No-Go na utratę wagi, ocenę żywności i odhamowanie u osób z nadwagą i otyłością: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena wpływu skomputeryzowanego zadania treningowego Go / No-Go (GNG) specyficznego dla żywności na utratę wagi, ocenę żywności i odhamowanie w populacji osób z nadwagą i otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W obecnym środowisku sprzyjającym otyłości częstość występowania nadwagi i otyłości dramatycznie wzrosła w ciągu ostatnich 40 lat.
W rezultacie około 40% Amerykanów deklaruje, że jest na diecie, przy czym większość tych wysiłków kończy się niepowodzeniem.
Większość diet odchudzających opiera się na samokontroli i refleksyjnym myśleniu (np. dokonywaniu świadomych wyborów żywieniowych kilka razy dziennie), pomimo faktu, że reakcje na apetyczne pokarmy często zachodzą poprzez ukryte (nieświadome) procesy.
Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym dotyczącym utraty wagi, które jest ukierunkowane na te ukryte procesy za pomocą skomputeryzowanego, specyficznego dla żywności zadania typu go/no-go.
Zadanie to wcześniej skutkowało zmniejszeniem spożycia żywności w warunkach laboratoryjnych i niewielką, ale znaczącą utratą masy ciała w dwóch krótkich badaniach interwencyjnych.
Celem tego badania jest powtórzenie jednego wcześniejszego badania i porównanie różnych dawek interwencji.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup: o wysokiej intensywności, niskiej intensywności lub aktywnej kontroli i zostaną poddani ocenie wielu zmiennych przed i po interwencji.
Oceniane będą zmiany masy ciała, ocena żywności, częstotliwość zgłaszanego przez siebie spożycia żywności i wyniki odhamowania jedzenia.
Wysunięto hipotezę, że osoby otrzymujące trening go/no-go (grupy o wysokiej i niskiej intensywności) doświadczą większej utraty wagi, zmniejszonego odhamowania jedzeniem i zmniejszonego podjadania docelowych pokarmów niż osoby z aktywnej grupy kontrolnej.
Postawiono również hipotezę, że interwencja o wysokiej intensywności będzie bardziej skuteczna niż interwencja o niskiej intensywności w odniesieniu do tych zmiennych.
Moderatory (np. ograniczenia dietetyczne, odhamowanie) będą również badane w tym badaniu, wraz z mechanizmem dewaluacji określonych pokarmów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55812
- University of Minnesota Duluth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25
- Wiek ≥ 18 lat
- Spożywaj niektóre z ustalonych przekąsek „no-go” co najmniej trzy razy w tygodniu (ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości posiłków)
- Chęć schudnięcia
Kryteria wyłączenia:
- Stan chorobowy ograniczający spożycie w diecie
- Stan zdrowia bezpośrednio wpływający na wagę
- Obecne stosowanie leków odchudzających
- Aktywnie uczestniczący w formalnym programie odchudzania obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. Weight Watchers)
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Obecnie w ciąży
- Obecny palacz
- Zaprzestanie palenia w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka
Uczestnicy będą przeprowadzać komputerowe szkolenie „go/no-go” dotyczące żywności cztery razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Uczestnicy przeprowadzą komputerowe szkolenie „go/no-go” określoną liczbę razy w ciągu czterech tygodni (częstotliwość różni się w zależności od grupy).
Każda sesja treningowa będzie trwała około 10 minut i odbywała się w różne dni tygodnia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka
Uczestnicy będą przeprowadzać komputerowe szkolenie „go/no-go” dotyczące żywności raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Uczestnicy przeprowadzą komputerowe szkolenie „go/no-go” określoną liczbę razy w ciągu czterech tygodni (częstotliwość różni się w zależności od grupy).
Każda sesja treningowa będzie trwała około 10 minut i odbywała się w różne dni tygodnia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna kontrola
Uczestnicy będą przeprowadzać uogólnione, niespecyficzne dla żywności, skomputeryzowane szkolenie typu go/no-go raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Uczestnicy będą przeprowadzać skomputeryzowane ogólne szkolenie „go/no-go” 1 raz w tygodniu przez okres czterech tygodni.
Każda sesja treningowa będzie trwała około 10 minut i odbywała się w różne dni tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do okresu po 4-tygodniowej interwencji do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4-tygodniowej interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Masa ciała zostanie zmierzona przez uczestnika za pomocą wagi osobistej lub uniwersyteckiej.
Uczestnicy zrobią zdjęcie swojej wagi i wyślą je do zespołu badawczego (Ze względu na środki ostrożności związane z COVID-19 osobiste ważenie nie jest możliwe).
|
wyjściowa, po 4-tygodniowej interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana wyników odhamowania od wartości początkowej do 4-tygodniowej interwencji do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4-tygodniowej interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Zostanie to zmierzone za pomocą podskali Rozhamowania Kwestionariusza Trójczynnikowego Odżywiania; minimalna wartość = 0; maksymalna wartość = 16; wyższe wyniki dla tego środka oznaczają gorsze wyniki
|
wyjściowa, po 4-tygodniowej interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana częstotliwości spożywania pokarmu od wartości wyjściowej do 4-tygodniowej interwencji do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4-tygodniowej interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków oceniającego spożycie żywności w ciągu poprzedniego miesiąca.
|
wyjściowa, po 4-tygodniowej interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowań związanych z objadaniem się od wartości wyjściowej do interwencji po 4 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4-tygodniowej interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Zostanie to zmierzone za pomocą pytań dotyczących objadania się z Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania; minimalna wartość = 0; maksymalna wartość = nieograniczona; wyższe wyniki dla tego środka oznaczają gorsze wyniki
|
wyjściowa, po 4-tygodniowej interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana upodobania do żywności od wartości początkowej do interwencji po 4 tygodniach do 6 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4-tygodniowej interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Będzie to mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej; minimalna wartość = -100; maksymalna wartość = 100; wyższe wyniki w tym pomiarze dla zdrowej żywności oznaczają lepsze wyniki, wyższe wyniki w tym pomiarze dla niezdrowej żywności oznaczają gorsze wyniki
|
wyjściowa, po 4-tygodniowej interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana automatycznych odpowiedzi na zdrową i niezdrową żywność od wartości wyjściowych do interwencji po 4 tygodniach i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4-tygodniowej interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Zostanie to zmierzone za pomocą testu impulsywnego wyboru żywności.
|
wyjściowa, po 4-tygodniowej interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 października 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00010522
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .