- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04624087
Intervenção Go/No-Go para Perda de Peso
17 de março de 2022 atualizado por: University of Minnesota
O efeito da dosagem de treinamento Go/No-Go na perda de peso, avaliação alimentar e desinibição em indivíduos com sobrepeso e obesos: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma tarefa de treinamento computadorizado Go/No-Go (GNG) específico para alimentos na perda de peso, avaliação alimentar e desinibição em uma população de indivíduos com sobrepeso e obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dentro do atual ambiente obesogênico, a prevalência de sobrepeso e obesidade aumentou dramaticamente nos últimos 40 anos.
Como resultado, aproximadamente 40% dos americanos atestam que estão fazendo dieta, com a maioria desses esforços sem sucesso.
A maioria das dietas para perda de peso depende do autocontrole e do pensamento reflexivo (por exemplo, fazer escolhas alimentares conscientes várias vezes ao dia), apesar do fato de que as respostas a alimentos apetitosos geralmente ocorrem por meio de processos implícitos (inconscientes).
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado para perda de peso que tem como alvo esses processos implícitos por meio do uso de uma tarefa computadorizada, específica para alimentos, go/no-go.
Essa tarefa já resultou em redução do consumo de alimentos em ambientes de laboratório e perda de peso pequena, mas significativa, em dois breves estudos de intervenção.
O objetivo deste estudo é replicar um estudo anterior e comparar diferentes doses da intervenção.
Os participantes serão divididos em um dos três grupos: alta intensidade, baixa intensidade ou controle ativo, e serão avaliados em uma série de variáveis pré e pós-intervenção.
Serão avaliadas alterações no peso corporal, avaliação alimentar, frequência de consumo autorreferido de alimentos e escores de desinibição alimentar.
Supõe-se que os indivíduos que recebem o treinamento go/no-go específico para alimentos (grupos de alta e baixa intensidade) experimentarão maior perda de peso, menor desinibição com alimentos e menos lanches dos alimentos-alvo do que aqueles no grupo de controle ativo.
Também é hipotetizado que a intervenção de alta intensidade será mais eficaz do que a intervenção de baixa intensidade nessas variáveis.
Moderadores (por exemplo, restrição alimentar, desinibição) também serão explorados ao longo deste estudo, juntamente com o mecanismo de desvalorização de alimentos específicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55812
- University of Minnesota Duluth
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 25
- Idade ≥ 18
- Consumir alguns dos determinados salgadinhos "proibidos" pelo menos três vezes por semana (avaliado por meio de um questionário de frequência alimentar)
- Um desejo de perder peso
Critério de exclusão:
- Condição médica que limita a ingestão alimentar
- Condição médica que afeta diretamente o peso
- Uso atual de medicação para perda de peso
- Inscrito ativamente em um programa formal de perda de peso atualmente ou nos últimos 6 meses (por exemplo, Vigilantes do Peso)
- História da cirurgia bariátrica
- Atualmente grávida
- Fumante atual
- Cessação do tabagismo no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dose alta
Os participantes realizarão o treinamento computadorizado de go/no-go específico para alimentos quatro vezes por semana durante 4 semanas.
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Os participantes realizarão o treinamento computadorizado de ir/não ir específico para alimentos um determinado número de vezes ao longo de quatro semanas (a frequência varia de acordo com o grupo).
Cada sessão de treinamento terá duração aproximada de 10 minutos e ocorrerá em diferentes dias da semana.
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EXPERIMENTAL: Dose baixa
Os participantes realizarão o treinamento computadorizado de go/no-go específico para alimentos uma vez por semana durante 4 semanas.
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Os participantes realizarão o treinamento computadorizado de ir/não ir específico para alimentos um determinado número de vezes ao longo de quatro semanas (a frequência varia de acordo com o grupo).
Cada sessão de treinamento terá duração aproximada de 10 minutos e ocorrerá em diferentes dias da semana.
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle Ativo
Os participantes realizarão o treinamento computadorizado generalizado e não específico de alimentação uma vez por semana durante 4 semanas.
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Os participantes realizarão o treinamento geral computadorizado de ir/não-ir 1 vez por semana durante quatro semanas.
Cada sessão de treinamento terá duração aproximada de 10 minutos e ocorrerá em diferentes dias da semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no peso corporal desde o início até o pós-intervenção de 4 semanas, até 6 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, após intervenção de 4 semanas, acompanhamento de 6 meses
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O peso corporal será medido pelo participante usando balança pessoal ou universitária.
Os participantes tirarão uma foto de seu peso e enviarão para a equipe de pesquisa (devido às precauções do COVID-19, a pesagem pessoal não é possível).
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linha de base, após intervenção de 4 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos escores de desinibição da linha de base para pós-intervenção de 4 semanas, para acompanhamento de 6 meses.
Prazo: linha de base, após intervenção de 4 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Isso será medido usando a subescala de Desinibição do Questionário de Alimentação de Três Fatores; valor mínimo = 0; valor máximo = 16; pontuações mais altas para esta medida significam resultados piores
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linha de base, após intervenção de 4 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Mudança na frequência do consumo de alimentos desde a linha de base até a intervenção pós-4 semanas, até o acompanhamento de 6 meses.
Prazo: linha de base, após intervenção de 4 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Isso será medido usando um questionário de frequência alimentar avaliando a ingestão de alimentos no mês anterior.
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linha de base, após intervenção de 4 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos comportamentos de compulsão alimentar da linha de base para pós-intervenção de 4 semanas, para acompanhamento de 6 meses.
Prazo: linha de base, após intervenção de 4 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Isso será medido usando as questões de compulsão alimentar do Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares; valor mínimo = 0; valor máximo = ilimitado; pontuações mais altas para esta medida significam resultados piores
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linha de base, após intervenção de 4 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Mudança no gosto por alimentos desde o início até o pós-intervenção de 4 semanas, até 6 meses
Prazo: linha de base, após intervenção de 4 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Isso será medido usando uma escala analógica visual; valor mínimo = -100; valor máximo = 100; pontuações mais altas para esta medida em alimentos saudáveis significam melhores resultados, pontuações mais altas nesta medida para alimentos não saudáveis significam resultados piores
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linha de base, após intervenção de 4 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Mudança nas respostas automáticas a alimentos saudáveis e não saudáveis da linha de base para pós-intervenção de 4 semanas, para 6 meses
Prazo: linha de base, após intervenção de 4 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Isso será medido usando um teste de escolha alimentar impulsiva.
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linha de base, após intervenção de 4 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00010522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em treinamento computadorizado go/no-go específico para alimentos
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Loma Linda UniversityOregon Research InstituteRescindido