- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04624087
Go/No-Go-intervensjon for vekttap
17. mars 2022 oppdatert av: University of Minnesota
Effekten av Go/No-Go-treningsdosering på vekttap, matevaluering og desinhibering hos overvektige og overvektige individer: En randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av en matspesifikk Go/No-Go (GNG) datastyrt treningsoppgave på vekttap, matevaluering og desinhibering hos en populasjon av overvektige og overvektige individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innenfor det nåværende obesogene miljøet har forekomsten av overvekt og fedme økt dramatisk de siste 40 årene.
Som et resultat bekrefter omtrent 40 % av amerikanerne at de er på diett, og de fleste av disse forsøkene mislykkes.
De fleste vekttapdietter er avhengige av selvkontroll og reflekterende tenkning (f.eks. å ta bevisste matvalg flere ganger om dagen), til tross for at respons på appetittvekkende mat ofte skjer gjennom implisitte (ubevisste) prosesser.
Den foreslåtte studien er en randomisert klinisk studie for vekttap som retter seg mot disse implisitte prosessene gjennom bruk av en datastyrt, matspesifikk go/no-go-oppgave.
Denne oppgaven har tidligere resultert i redusert matforbruk i laboratoriemiljøer, og lite, men betydelig vekttap i to korte intervensjonsstudier.
Hensikten med denne studien er å gjenskape en tidligere studie og å sammenligne ulike doser av intervensjonen.
Deltakerne vil bli tildelt en av tre grupper: høy intensitet, lav intensitet eller aktiv kontroll, og vil bli vurdert på en rekke variabler før og etter intervensjon.
Endringer i kroppsvekt, matevaluering, hyppighet av selvrapportert matforbruk, og spisehemmingsscore vil bli evaluert.
Det antas at individer som mottar den matspesifikke go/no-go-treningen (høyintensitets- og lavintensitetsgrupper) vil oppleve større vekttap, redusert disinhibering med mat og redusert snacking av målmaten enn de i den aktive kontrollgruppen.
Det er også en hypotese om at intervensjonen med høy intensitet vil være mer effektiv enn intervensjonen med lav intensitet på tvers av disse variablene.
Moderatorer (f.eks. diettbegrensning, desinhibering) vil også bli utforsket gjennom denne studien, sammen med mekanismen for devaluering av spesifikke matvarer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55812
- University of Minnesota Duluth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25
- Alder ≥ 18 år
- Spis noen av de fastslåtte "no-go" snacksmatene minst tre ganger per uke (vurdert ved hjelp av et spørreskjema om matfrekvens)
- Et ønske om å gå ned i vekt
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand som begrenser kostinntaket
- Medisinsk tilstand som direkte påvirker vekten
- Nåværende bruk av vekttapsmedisiner
- Aktivt registrert i et formelt vekttapsprogram for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. Weight Watchers)
- Historie om fedmekirurgi
- For tiden gravid
- Nåværende røyker
- Røykeslutt i løpet av det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høy dose
Deltakerne vil utføre den matspesifikke datastyrte go/no-go-treningen fire ganger per uke i 4 uker.
|
Deltakerne vil utføre den datastyrte matspesifikke go/no-go-treningen et bestemt antall ganger over en varighet på fire uker (hyppigheten varierer fra gruppe til gruppe).
Hver treningsøkt vil vare i ca. 10 minutter og finner sted på forskjellige dager i uken.
|
|
EKSPERIMENTELL: Lav dose
Deltakerne vil utføre den matspesifikke datastyrte go/no-go-treningen én gang per uke i 4 uker.
|
Deltakerne vil utføre den datastyrte matspesifikke go/no-go-treningen et bestemt antall ganger over en varighet på fire uker (hyppigheten varierer fra gruppe til gruppe).
Hver treningsøkt vil vare i ca. 10 minutter og finner sted på forskjellige dager i uken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontroll
Deltakerne vil utføre den generaliserte, ikke-matspesifikke datastyrte go/no-go-treningen én gang per uke i 4 uker.
|
Deltakerne vil utføre den datastyrte generelle go/no-go-treningen 1 gang per uke over en fire ukers varighet.
Hver treningsøkt vil vare i ca. 10 minutter og finner sted på forskjellige dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til post 4-ukers intervensjon, til 6 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, post 4-ukers intervensjon, 6-måneders oppfølging
|
Kroppsvekt vil bli målt av deltaker ved hjelp av personlig eller universitetsskala.
Deltakerne vil ta et bilde av vekten og sende det til forskerteamet (På grunn av forholdsregler for COVID-19 er personlig veiing ikke mulig).
|
baseline, post 4-ukers intervensjon, 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i desinhiberingsscore fra baseline til post 4-ukers intervensjon, til 6-måneders oppfølging.
Tidsramme: baseline, post 4-ukers intervensjon, 6-måneders oppfølging
|
Dette vil bli målt ved å bruke Disinhibition-underskalaen til Three Factor Eating Questionnaire; minimumsverdi = 0; maksimal verdi = 16; høyere score for dette tiltaket betyr dårligere resultater
|
baseline, post 4-ukers intervensjon, 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i frekvens av matinntak fra baseline til post 4-ukers intervensjon, til 6-måneders oppfølging.
Tidsramme: baseline, post 4-ukers intervensjon, 6-måneders oppfølging
|
Dette vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens som vurderer matinntaket den foregående måneden.
|
baseline, post 4-ukers intervensjon, 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overspisingsatferd fra baseline til post 4-ukers intervensjon, til 6-måneders oppfølging.
Tidsramme: baseline, post 4-ukers intervensjon, 6-måneders oppfølging
|
Dette vil bli målt ved å bruke overspisingsspørsmålene i Eating Disorder Examination Questionnaire; minimumsverdi = 0; maksimumsverdi = ubegrenset; høyere score for dette tiltaket betyr dårligere resultater
|
baseline, post 4-ukers intervensjon, 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i smak av mat fra baseline til post 4-ukers intervensjon, til 6 måneder
Tidsramme: baseline, post 4-ukers intervensjon, 6-måneders oppfølging
|
Dette vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala; minimumsverdi = -100; maksimal verdi = 100; høyere poengsum for dette tiltaket på sunn mat betyr bedre resultater, høyere poengsum på dette målet for usunn mat betyr dårligere resultater
|
baseline, post 4-ukers intervensjon, 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i automatiske svar på sunn og usunn mat fra baseline til post 4-ukers intervensjon, til 6 måneder
Tidsramme: baseline, post 4-ukers intervensjon, 6-måneders oppfølging
|
Dette vil bli målt ved hjelp av en impulsiv matvalgstest.
|
baseline, post 4-ukers intervensjon, 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00010522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .