- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04624087
Go/No-Go-Intervention zur Gewichtsabnahme
17. März 2022 aktualisiert von: University of Minnesota
Die Wirkung der Go/No-Go-Trainingsdosierung auf Gewichtsverlust, Lebensmittelbewertung und Enthemmung bei übergewichtigen und fettleibigen Personen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer nahrungsmittelspezifischen Go/No-Go (GNG) computergestützten Trainingsaufgabe auf Gewichtsverlust, Nahrungsbewertung und Enthemmung in einer Population von übergewichtigen und fettleibigen Personen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der aktuellen adipogenen Umgebung hat die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas in den letzten 40 Jahren dramatisch zugenommen.
Infolgedessen bestätigen etwa 40 % der Amerikaner, dass sie eine Diät machen, wobei die meisten dieser Bemühungen erfolglos bleiben.
Die meisten Diäten zur Gewichtsabnahme beruhen auf Selbstbeherrschung und reflektierendem Denken (z. B. mehrmals täglich eine bewusste Auswahl von Lebensmitteln zu treffen), obwohl Reaktionen auf appetitanregende Lebensmittel oft durch implizite (unbewusste) Prozesse erfolgen.
Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte klinische Studie zur Gewichtsabnahme, die auf diese impliziten Prozesse durch die Verwendung einer computergestützten, lebensmittelspezifischen Go/No-Go-Aufgabe abzielt.
Diese Aufgabe hat zuvor in zwei kurzen Interventionsstudien zu einer reduzierten Nahrungsaufnahme in Laborumgebungen und einem kleinen, aber signifikanten Gewichtsverlust geführt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine frühere Studie zu replizieren und verschiedene Dosierungen der Intervention zu vergleichen.
Die Teilnehmer werden einer von drei Gruppen zugeordnet: hohe Intensität, niedrige Intensität oder aktive Kontrolle, und sie werden anhand einer Reihe von Variablen vor und nach der Intervention bewertet.
Veränderungen des Körpergewichts, die Bewertung der Nahrung, die Häufigkeit des selbstberichteten Nahrungsverzehrs und die Werte für die Enthemmung beim Essen werden bewertet.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Personen, die das nahrungsmittelspezifische Go/No-Go-Training (Gruppen mit hoher und niedriger Intensität) erhalten, einen größeren Gewichtsverlust, eine geringere Enthemmung mit Nahrungsmitteln und ein geringeres Naschen der Zielnahrung erfahren als diejenigen in der aktiven Kontrollgruppe.
Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die Intervention mit hoher Intensität bei diesen Variablen effektiver ist als die Intervention mit niedriger Intensität.
Moderatoren (z. B. Ernährungsbeschränkung, Enthemmung) werden in dieser Studie ebenfalls untersucht, zusammen mit dem Mechanismus der Abwertung bestimmter Lebensmittel.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55812
- University of Minnesota Duluth
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25
- Alter ≥ 18
- Verzehren Sie mindestens dreimal pro Woche einige der ermittelten „No-Go“-Snacks (ermittelt anhand eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit).
- Der Wunsch, Gewicht zu verlieren
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer Zustand, der die Nahrungsaufnahme einschränkt
- Medizinischer Zustand, der sich direkt auf das Gewicht auswirkt
- Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- Aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate aktiv an einem formellen Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen (z. B. Weight Watchers)
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Aktuell schwanger
- Derzeitiger Raucher
- Raucherentwöhnung innerhalb des letzten Jahres
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hohe Dosis
Die Teilnehmer führen das lebensmittelspezifische computergestützte Go/No-Go-Training viermal pro Woche für 4 Wochen durch.
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Die Teilnehmer führen das computergestützte lebensmittelspezifische Go/No-Go-Training eine festgelegte Anzahl von Malen über einen Zeitraum von vier Wochen durch (die Häufigkeit variiert je nach Gruppe).
Jede Trainingseinheit dauert ungefähr 10 Minuten und findet an verschiedenen Wochentagen statt.
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EXPERIMENTAL: Geringe Dosierung
Die Teilnehmer führen das lebensmittelspezifische computergestützte Go/No-Go-Training 4 Wochen lang einmal pro Woche durch.
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Die Teilnehmer führen das computergestützte lebensmittelspezifische Go/No-Go-Training eine festgelegte Anzahl von Malen über einen Zeitraum von vier Wochen durch (die Häufigkeit variiert je nach Gruppe).
Jede Trainingseinheit dauert ungefähr 10 Minuten und findet an verschiedenen Wochentagen statt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer führen das generalisierte, non-food-spezifische computergestützte Go/No-Go-Training einmal pro Woche für 4 Wochen durch.
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Die Teilnehmer führen das computergestützte allgemeine Go/No-Go-Training 1 Mal pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen durch.
Jede Trainingseinheit dauert ungefähr 10 Minuten und findet an verschiedenen Wochentagen statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis nach 4-wöchiger Intervention bis 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, nach 4-wöchiger Intervention, 6-Monats-Follow-up
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Das Körpergewicht wird vom Teilnehmer mit einer Personen- oder Universitätswaage gemessen.
Die Teilnehmer machen ein Foto von ihrem Gewicht und senden es an das Forschungsteam (aufgrund von COVID-19-Vorsichtsmaßnahmen ist ein persönliches Wiegen nicht möglich).
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Baseline, nach 4-wöchiger Intervention, 6-Monats-Follow-up
|
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Veränderung der Enthemmungs-Scores vom Ausgangswert bis nach 4-wöchiger Intervention bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Baseline, nach 4-wöchiger Intervention, 6-Monats-Follow-up
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Dies wird anhand der Subskala Enthemmung des Drei-Faktoren-Essensfragebogens gemessen; Mindestwert = 0; Maximalwert = 16; höhere Punktzahlen für diese Maßnahme bedeuten schlechtere Ergebnisse
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Baseline, nach 4-wöchiger Intervention, 6-Monats-Follow-up
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Änderung der Häufigkeit des Nahrungsverzehrs vom Ausgangswert bis nach 4-wöchiger Intervention bis 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, nach 4-wöchiger Intervention, 6-Monats-Follow-up
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Dies wird mithilfe eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit gemessen, der die Lebensmittelaufnahme im Vormonat bewertet.
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Baseline, nach 4-wöchiger Intervention, 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Binge-Eating-Verhaltens vom Ausgangswert bis nach 4-wöchiger Intervention und 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, nach 4-wöchiger Intervention, 6-Monats-Follow-up
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Dies wird anhand der Binge-Eating-Fragen des Eating Disorder Examination Questionnaire gemessen; Mindestwert = 0; Maximalwert = unbegrenzt; höhere Punktzahlen für diese Maßnahme bedeuten schlechtere Ergebnisse
|
Baseline, nach 4-wöchiger Intervention, 6-Monats-Follow-up
|
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Änderung der Vorliebe für Lebensmittel von der Grundlinie bis nach 4-wöchiger Intervention bis 6-Monats
Zeitfenster: Baseline, nach 4-wöchiger Intervention, 6-Monats-Follow-up
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Dies wird mit einer visuellen Analogskala gemessen; Mindestwert = -100; Maximalwert = 100; Höhere Punktzahlen für diese Messung bei gesunden Lebensmitteln bedeuten bessere Ergebnisse, höhere Punktzahlen bei dieser Messung für ungesunde Lebensmittel bedeuten schlechtere Ergebnisse
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Baseline, nach 4-wöchiger Intervention, 6-Monats-Follow-up
|
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Änderung der automatischen Reaktionen auf gesunde und ungesunde Lebensmittel von der Grundlinie bis nach 4-wöchiger Intervention bis 6-Monate
Zeitfenster: Baseline, nach 4-wöchiger Intervention, 6-Monats-Follow-up
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Dies wird mit einem impulsiven Lebensmittelwahltest gemessen.
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Baseline, nach 4-wöchiger Intervention, 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00010522
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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