Eribulin v kombinaci s anlotinibem u metastatického HER2 negativního karcinomu prsu
19. května 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Multicentrická, fáze II, otevřená, jednoramenná studie zahájená zkoušejícím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti eribulin mesylátu v kombinaci s anlotinibem u pacientek s metastatickým HER2 negativním karcinomem prsu
Toto je multicentrická, fáze II, otevřená, jednoramenná studie iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti eribulin mesylátu v kombinaci s anlotinibem u pacientek s metastatickým HER2 negativním karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom prsu je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u žen. Léčba metastatického HER2 negativního karcinomu prsu je stále předmětem zkoumání. Proto je nezbytné najít novou terapii k léčbě těchto pacientů.
Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost eribulin mesylátu v kombinaci s anlotinibem u pacientů s metastatickým HER2 negativním karcinomem prsu. Primárním cílem je zhodnotit přežití bez progrese (PFS). Sekundárním cílem je zhodnotit bezpečnost kombinace eribulinu a anlotinibu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Jiangsu Provincial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se dobrovolně přihlásí a podepíše informovaný souhlas;
- Věk ≥18 let, žena;
- U pacientky byl histopatologicky diagnostikován HER2 negativní karcinom prsu ( HER2 negativní (IHC-/+ nebo IHC++, ale FISH/CISH- )) a existuje alespoň 1 měřitelná léze metastázy podle RECIST 1.1;
- Všichni pacienti již dříve podstoupili chemoterapii obsahující antracykliny a taxany a dostávali ≥1 liniovou chemoterapii pro metastatický karcinom prsu;
- Pacienti s pozitivním hormonálním receptorem (ER pozitivní (IHC ER pozitivní procento ≥1 %), PR pozitivní (IHC PR pozitivní procento ≥1 %) podstoupili ≥1 liniovou endokrinní terapii;
- Fyzická kondice ECOG PS: 0-1;
Laboratorní testy splňují následující kritéria:
- Funkce kostní dřeně: absolutní počet krevních neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; krevní destičky (PLT) ≥100 x 109/l; hemoglobin (HB) ≥90 g/l;
- Funkce jater: celkový bilirubin v séru (STB), kombinovaný bilirubin (CB) ≤ horní hranice normy (ULN) *1,5; alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ULN*2,5;
- Renální funkce: sérový kreatinin (Cr) ≤ ULN; clearance endogenního kreatininu (Ccr) ≥ 60 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza karcinomu prsu (s výjimkou ipsilaterálního DCIS, který dostával pouze lokální léčbu před ≥ 5 lety), zhoubné nádory jiného histologického původu (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ), pokud nebyl nádor pacientky zcela zmírněn a měl nebyl léčen alespoň 5 let před datem zápisu;
- Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zařazením nebo se operační rány nezhojily;
- Během 4 týdnů před zařazením do studie došlo k embolizaci a krvácení;
- Závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně hypertenze (TK≥160/95 mmHg) nekontrolované lékařskou léčbou, nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu za posledních 6 měsíců, městnavé srdeční selhání >NYHA II, závažné abnormality srdečního rytmu a perikardiální výpotky;
- Těžká infekce vyžaduje nitrožilní antibiotickou, antifungální nebo antivirovou léčbu;
- Jiné klinické studie léků byly použity v prvních čtyřech týdnech první medikace;
- Subjekty s anamnézou léčby eribulinem nebo léky proti angiogenezi;
- Trpí duševní nemocí, špatná compliance;
- Vědci se domnívají, že není vhodný pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Eribulin mesylát v kombinaci s anlotinibem
Pacienti dostávají eribulin mesylát plus anlotinib.
|
Eribulin mesylát 1,4 mg/m2, podávaný intravenózně 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Anlotinib 12 mg, podávaný perorálně ve dnech 1-14 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese odhadované pomocí Kaplan-Meierových metod je definováno jako doba od data informovaného souhlasu do úmrtí nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti žijící bez progrese onemocnění jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění.
Progresivní onemocnění (PD) na základě RECIST 1.1 je alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo od objevení se jedné nebo více nových lézí.
Nejednoznačná progrese necílových lézí se také kvalifikuje jako PD.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 2 roky
|
Bezpečnost bude hodnocena standardními klinickými a laboratorními testy (hematologie, chemie séra).
Stupně AE byly definovány NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EAGER-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .