Erybulina w połączeniu z anlotynibem w przerzutowym raku piersi HER2-ujemnym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent zgłasza się na ochotnika i podpisuje formularz świadomej zgody;
• Wiek ≥18 lat, kobieta;
• Pacjent został zdiagnozowany jako HER2-ujemny rak piersi na podstawie badania histopatologicznego (HER2-ujemny (IHC-/+ lub IHC++ ale FISH/CISH-)) i występuje co najmniej 1 mierzalna zmiana przerzutowa zgodnie z RECIST 1.1;
• Wszyscy pacjenci przeszli wcześniej chemioterapię zawierającą antracykliny i taksany oraz otrzymywali chemioterapię ≥1 rzutu z powodu raka piersi z przerzutami;
• Pacjenci z obecnością receptorów hormonalnych (ER-dodatni (odsetek IHC ER-dodatni ≥1%), PR-dodatni (odsetek IHC-PR-dodatni ≥1%)) przeszli ≥1 linię leczenia hormonalnego;
• Stan fizyczny ECOG PS: 0-1;

• Badania laboratoryjne spełniają następujące kryteria:

  1. Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili we krwi (ANC) ≥1,5×109/l; płytki krwi (PLT) ≥100×109/l; hemoglobina (HB) ≥90 g/l;
  2. Czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy (STB), bilirubina związana (CB) ≤ górna granica normy (GGN) *1,5; aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤GGN*2,5;
  3. Czynność nerek: kreatynina w surowicy (Cr) ≤ GGN; endogenny klirens kreatyniny (Ccr) ≥ 60 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta).

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejszy rak piersi w wywiadzie (z wyjątkiem DCIS po tej samej stronie, który był leczony miejscowo ≥5 lat temu), nowotwory złośliwe o innym pochodzeniu histologicznym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ), chyba że guz pacjenta został całkowicie złagodzony i nie był leczony przez co najmniej 5 lat przed datą rejestracji;
• Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub rany pooperacyjne nie zagoiły się;
• Embolizacja i krwawienie wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
• Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym nadciśnienie tętnicze (BP≥160/95mmHg) niekontrolowane farmakologicznie, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca >NYHA II, ciężki rytm serca Nieprawidłowości i wysięk osierdziowy;
• Ciężka infekcja wymaga dożylnego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi;
• Inne badania kliniczne leków przeprowadzono w ciągu pierwszych czterech tygodni pierwszego leku;
• Pacjenci z historią leczenia erybuliną lub lekami przeciw angiogenezie;
• Cierpienie na chorobę psychiczną, słaba zgodność;
• Naukowcy uważają, że nie nadaje się do włączenia.