Эрибулин в сочетании с анлотинибом при метастатическом HER2-отрицательном раке молочной железы

Критерии включения:

• Пациент вызывается и подписывает форму информированного согласия;
• Возраст ≥18 лет, женщина;
• У пациента был диагностирован HER2-отрицательный рак молочной железы с помощью гистопатологии (HER2-отрицательный (IHC-/+ или IHC++, но FISH/CISH-)), и имеется по крайней мере 1 измеримое метастазирующее поражение в соответствии с RECIST 1.1;
• Все пациенты ранее проходили химиотерапию, содержащую антрациклины и таксаны, и получали химиотерапию ≥1 линии по поводу метастатического рака молочной железы;
• Пациенты с положительным рецептором гормонов (положительный ER (положительный процент IHC ER ≥1%), положительный PR (положительный процент положительного результата IHC PR ≥1%)) прошли эндокринную терапию ≥1 линии;
• Физическое состояние ECOG PS: 0-1;

• Лабораторные исследования соответствуют следующим критериям:

  1. Функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов крови (АНК) ≥1,5×109/л; тромбоциты (PLT)≥100×109/л; гемоглобин (HB)≥90 г/л;
  2. Функция печени: общий билирубин сыворотки (STB), общий билирубин (CB) ≤ верхней границы нормы (ВГН) *1,5; аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ВГН*2,5;
  3. Функция почек: креатинин сыворотки (Кр) ≤ ВГН; клиренс эндогенного креатинина (ККр) ≥ 60 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта).

Критерий исключения:

• Рак молочной железы в анамнезе (за исключением ипсилатеральной DCIS, которая подвергалась только местному лечению ≥5 лет назад), злокачественные опухоли другого гистологического происхождения (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ), за исключением случаев, когда опухоль пациентки была полностью уменьшена и не была удалена. не получали лечения в течение как минимум 5 лет до даты зачисления;
• Крупная хирургическая операция в течение 4 недель до включения в исследование или хирургические раны не зажили;
• Эмболизация и кровотечение произошли в течение 4 недель до включения в исследование;
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, в том числе артериальная гипертензия (АД≥160/95 мм рт. ст.), неконтролируемая медикаментозным лечением, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе за последние 6 месяцев, застойная сердечная недостаточность > NYHA II, тяжелые нарушения сердечного ритма и перикардиальные выпоты;
• Тяжелая инфекция требует внутривенного введения антибиотиков, противогрибкового или противовирусного лечения;
• Другие клинические испытания препаратов проводились в течение первых четырех недель приема первого лекарства;
• Субъекты с историей лечения эрибулином или препаратами против ангиогенеза;
• Страдает психическим заболеванием, плохо соблюдает требования;
• Исследователи считают, что он не подходит для включения.