Eribulin kombineret med anlotinib i metastatisk HER2 negativ brystkræft
19. maj 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Et multicenter, fase II, åbent, enkelt-arm investigator-initieret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af eribulinmesylat kombineret med anlotinib hos patienter med metastaserende HER2-negativ brystkræft
Dette er et multicenter, fase II, åbent, enkeltarms investigator-initieret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af eribulinmesylat kombineret med anlotinib hos metastaserende HER2-negative brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den hyppigste malignitet hos kvinder på verdensplan. Behandlinger af metastatisk HER2-negativ brystkræft er stadig under udforskning. Derfor er det bydende nødvendigt at finde en ny terapi til at behandle disse patienter.
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af eribulinmesylat kombineret med anlotinib hos metastaserende HER2-negative brystkræftpatienter. Det primære mål er at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS). Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden ved kombinationen af eribulin og anlotinib.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Jiangsu Provincial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten melder sig frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring;
- Alder ≥18 år gammel, kvinde;
- Patienten blev diagnosticeret som HER2 negativ brystcancer ved histopatologi ( HER2 negativ (IHC-/+ eller IHC++ men FISH/CISH- )), og der er mindst 1 målbar læsion af metastase ifølge RECIST 1.1;
- Alle patienter har tidligere gennemgået kemoterapi indeholdende antracykliner og taxaner og modtaget ≥1 linje kemoterapi for metastatisk brystkræft;
- Patienter med hormonreceptor-positive (ER-positive (IHC ER-positiv procent ≥1%), PR-positive (IHC PR-positive procent ≥1%)) har gennemgået ≥1 linje endokrin behandling;
- Fysisk tilstand ECOG PS: 0-1;
Laboratorieprøver opfylder følgende kriterier:
- Knoglemarvsfunktion: absolut antal blodneutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L; blodplade (PLT) > 100 x 109/L; hæmoglobin (HB) > 90 g/l;
- Leverfunktion: serum total bilirubin (STB), kombineret bilirubin (CB) ≤ øvre normalgrænse (ULN) *1,5; alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ULN*2,5;
- Nyrefunktion: serumkreatinin (Cr) ≤ ULN; endogen kreatininclearance (Ccr) ≥ 60 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brystkræfthistorie (bortset fra ipsilateral DCIS, der kun modtog lokal behandling for ≥ 5 år siden), maligne tumorer af anden histologisk oprindelse (undtagen ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ), medmindre patientens tumor var blevet fuldstændig lindret og havde ikke modtaget behandling i mindst 5 år før tilmeldingsdatoen;
- Større operation inden for 4 uger før tilmelding, eller operationssår er ikke helet;
- Embolisering og blødning forekom inden for 4 uger før indskrivning;
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive hypertension (BP≥160/95 mmHg) ukontrolleret af medicinsk behandling, ustabil angina, myokardieinfarkt i anamnesen inden for de seneste 6 måneder, kongestiv hjertesvigt>NYHA II, alvorlig hjerterytme Abnormiteter og perikardiel effusion;
- Alvorlig infektion kræver intravenøs antibiotisk, svampedræbende eller antiviral behandling;
- Andre kliniske forsøg med lægemidler blev brugt i de første fire uger af den første medicin;
- Personer med behandlingshistorie af eribulin eller anti-angiogenese lægemidler;
- Lider af psykisk sygdom, dårlig compliance;
- Forskere mener, at det ikke er egnet til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eribulinmesylat kombineret med anlotinib
Patienter får eribulinmesylat plus anlotinib.
|
Eribulinmesylat 1,4 mg/m2, indgivet intravenøst på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
Anlotinib 12 mg, indgivet oralt på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder er defineret som tiden fra datoen for informeret samtykke til det tidligere dødsfald eller sygdomsprogression.
Patienter, der lever uden sygdomsprogression, censureres på datoen for sidste sygdomsevaluering.
Progressiv sygdom (PD) baseret på RECIST 1.1 er en stigning på mindst 20 % i summen af den længste diameter (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner.
Tvetydig progression af ikke-mållæsioner kvalificeres også som PD.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere, der oplevede uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved standard kliniske og laboratorietests (hæmatologi, serumkemi).
AE-graden blev defineret af NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
12. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EAGER-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .