Eribuliini yhdistettynä anlotinibiin metastaattisen HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa
keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Monikeskus, vaihe II, avoin, yksihaarainen tutkija aloitti tutkimus eribuliinimesylaatin ja anlotinibin yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi metastasoituneilla HER2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla
Tämä on monikeskus, vaiheen II, avoin, yksihaarainen tutkijan aloittama tutkimus eribuliinimesylaatin ja anlotinibin yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi metastaattisilla HER2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin naisten pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti. Metastaattisen HER2-negatiivisen rintasyövän hoitoja tutkitaan edelleen. Siksi on välttämätöntä löytää uusi hoito näiden potilaiden hoitoon.
Tämä tutkimus tutkii eribuliinimesylaatin tehoa ja turvallisuutta yhdessä anlotinibin kanssa metastasoituneilla HER2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla. Ensisijainen tavoite on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS). Toissijaisena tavoitteena on arvioida eribuliinin ja anlotinibin yhdistelmän turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Jiangsu Provincial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tekee vapaaehtoistyötä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
- Ikä ≥18 vuotta vanha, nainen;
- Potilaalla diagnosoitiin histopatologian perusteella HER2-negatiivinen rintasyöpä (HER2-negatiivinen (IHC-/+ tai IHC++ mutta FISH/CISH-)), ja RECIST 1.1:n mukaan on vähintään yksi mitattavissa oleva metastaasivaurio;
- Kaikki potilaat ovat aiemmin saaneet antrasykliinejä ja taksaaneja sisältävää solunsalpaajahoitoa, ja he ovat saaneet ≥1 rivin kemoterapiaa metastasoituneen rintasyövän hoitoon;
- Potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen (ER-positiivinen (IHC ER-positiivinen prosenttiosuus ≥1 %), PR-positiivinen (IHC PR-positiivinen prosenttiosuus ≥ 1 %)) ovat saaneet ≥1 rivin endokriinistä hoitoa;
- Fyysinen kunto ECOG PS: 0-1;
Laboratoriokokeet täyttävät seuraavat kriteerit:
- Luuytimen toiminta: veren neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; verihiutale (PLT) ≥100 × 109/l; hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/l;
- Maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini (STB), yhdistetty bilirubiini (CB) ≤ normaalin yläraja (ULN) *1,5; alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ULN*2,5;
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (Cr) ≤ ULN; endogeeninen kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintasyöpähistoria (paitsi ipsilateraalinen DCIS, joka sai vain paikallista hoitoa ≥5 vuotta sitten), muusta histologisesta alkuperästä peräisin olevat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei potilaan kasvain ollut täysin lieventynyt ja ollut ei ole saanut hoitoa vähintään 5 vuoteen ennen ilmoittautumispäivää;
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai kirurgiset haavat eivät ole parantuneet;
- Embolisaatio ja verenvuoto tapahtuivat 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien verenpainetauti (BP ≥ 160/95 mmHg), jota lääkinnällinen hoito ei hallita, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta> NYHA II, vaikea sydämen rytmi.
- Vaikea infektio vaatii suonensisäistä antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä;
- Muita kliinisiä lääketutkimuksia käytettiin ensimmäisen lääkkeen neljän ensimmäisen viikon aikana;
- Potilaat, jotka ovat saaneet eribuliinia tai angiogeneesiä estäviä lääkkeitä;
- Kärsi mielisairaudesta, huono noudattaminen;
- Tutkijat uskovat, että se ei sovellu sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Eribuliinimesylaatti yhdistettynä anlotinibiin
Potilaat saavat eribuliinimesylaattia ja anlotinibia.
|
Eribuliinimesylaatti 1,4 mg/m2, annettuna laskimoon jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Muut nimet:
Anlotinibi 12 mg, annettuna suun kautta jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-14.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kaplan-Meier-menetelmillä arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajalle tietoisen suostumuksen antamisesta kuoleman tai taudin etenemisen aikaisempaan ajankohtaan.
Potilaat, jotka ovat elossa ilman taudin etenemistä, sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä.
RECIST 1.1:een perustuva progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Muiden kuin kohteena olevien leesioiden epäselvä eteneminen on myös PD-luokitusta.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Turvallisuus arvioidaan tavallisilla kliinisillä ja laboratoriotesteillä (hematologia, seerumikemia).
AE-luokituksen määritti NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAGER-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .