Eribulint anlotinibbel kombinálva áttétes HER2-negatív emlőrák esetén

Bevételi kritériumok:

• A beteg önként jelentkezik, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot;
• Életkor ≥18 év, nő;
• A páciens kórszövettani vizsgálata alapján HER2 negatív emlőrákot diagnosztizáltak (HER2 negatív (IHC-/+ vagy IHC++ de FISH/CISH- )), és legalább 1 mérhető metasztázislézió van a RECIST 1.1 szerint;
• Valamennyi beteg korábban antraciklineket és taxánokat tartalmazó kemoterápián esett át, és áttétes emlőrák miatt ≥1 vonalú kemoterápiát kapott;
• A hormonreceptor pozitív (ER pozitív (IHC ER pozitív százalék ≥1%), PR pozitív (IHC PR pozitív százalék ≥1%)) betegek ≥1 soros endokrin terápián estek át;
• Fizikai állapot ECOG PS: 0-1;

• A laboratóriumi vizsgálatok megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. Csontvelő funkció: a vér neutrofilek abszolút száma (ANC) ≥1,5×109/L; vérlemezke (PLT)≥100×109/L; hemoglobin (HB)≥90g/L;
  2. Májfunkció: szérum összbilirubin (STB), kombinált bilirubin (CB) ≤ a normál felső határa (ULN) *1,5; alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ULN*2,5;
  3. Vesefunkció: szérum kreatinin (Cr) ≤ ULN; endogén kreatinin-clearance (Ccr) ≥ 60 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva).

Kizárási kritériumok:

• Korábbi emlőrák anamnézisében (kivéve az azonos oldali DCIS-t, amely csak helyi kezelésben részesült ≥5 évvel ezelőtt), más szövettani eredetű rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyakrákot in situ), kivéve, ha a beteg daganata teljesen enyhült, és a beiratkozás időpontja előtt legalább 5 évig nem részesült kezelésben;
• nagy műtét a felvételt megelőző 4 héten belül, vagy a műtéti sebek nem gyógyultak be;
• Az embolizáció és a vérzés a felvételt megelőző 4 héten belül következett be;
• Súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve az orvosi kezeléssel nem kontrollált magas vérnyomást (BP≥160/95 Hgmm), instabil angina, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, pangásos szívelégtelenség > NYHA II, súlyos szívritmus Rendellenességek és szívburoki effúziók;
• Súlyos fertőzés esetén intravénás antibiotikum, gombaellenes vagy vírusellenes kezelés szükséges;
• A gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatokat az első gyógyszeres kezelés első négy hetében alkalmazták;
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében eribulint vagy angiogenezis elleni gyógyszert kezeltek;
• Mentális betegségben szenved, gyenge megfelelés;
• A kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmas a befogadásra.