Účinek perorálního isotretinoinu na svalovou sílu u pacientů s Acne vulgaris: Prospektivní kontrolovaná studie
SOUVISLOSTI: Často jsou hlášeny muskuloskeletální vedlejší účinky související s isotretinoinem. Cílem této studie bylo prozkoumat účinek perorální léčby isotretinoinem na svalovou sílu. Naším druhým cílem bylo vyhodnotit, zda existuje korelace mezi hladinou sérové kreatinfosfokinázy (CPK), specifickým markerem rozpadu svalů a svalovou silou.
METODY: Do této studie bylo zařazeno 30 pacientů, kteří se dostavili do naší nemocnice a byla jim zahájena perorální léčba acne vulgaris isotretinoinem, a 30 pacientů v kontrolní skupině, kterým byla podávána lokální léčba. Byl zaznamenán věk, pohlaví, výška a hmotnost pacientů a byl vypočten index tělesné hmotnosti (BMI). Síly hamstringů a čtyřhlavého svalu nedominantní strany byly hodnoceny u všech pacientů pomocí izokinetického dynamometru a byly zaznamenány hodnoty vrcholového točivého momentu (PT). Ve skupině s isotretinoinem byla opět provedena izokinetická měření u těch, kteří absolvovali šestiměsíční medikamentózní léčbu, a porovnána s výchozími hodnotami PT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SOUVISLOSTI: Často jsou hlášeny muskuloskeletální vedlejší účinky související s isotretinoinem. Cílem této studie bylo prozkoumat účinek perorální léčby isotretinoinem na svalovou sílu. Naším druhým cílem bylo vyhodnotit, zda existuje korelace mezi hladinou sérové kreatinfosfokinázy (CPK), specifickým markerem rozpadu svalů a svalovou silou.
METODY: Do této studie bylo zařazeno 30 pacientů, kteří se dostavili do naší nemocnice a byla jim zahájena perorální léčba acne vulgaris isotretinoinem, a 30 pacientů v kontrolní skupině, kterým byla podávána lokální léčba. Byl zaznamenán věk, pohlaví, výška a hmotnost pacientů a byl vypočten index tělesné hmotnosti (BMI). Síly hamstringů a čtyřhlavého svalu nedominantní strany byly hodnoceny u všech pacientů pomocí izokinetického dynamometru a byly zaznamenány hodnoty vrcholového točivého momentu (PT). Ve skupině s isotretinoinem byla opět provedena izokinetická měření u těch, kteří absolvovali šestiměsíční medikamentózní léčbu, a porovnána s výchozími hodnotami PT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-45 let
- dostávající léčbu isotretinoinem pro isotretinoinovou skupinu
- neužívající izotretinoin v posledním roce pro kontrolní skupinu
Kritéria vyloučení:
- chronické onemocnění ledvin nebo jater,
- nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání,
- malignita,
- onemocnění štítné žlázy a kostí (např. hyperparatyreóza a osteomalacie),
- užívání léků, které mohou ovlivnit kosterní metabolismus (např. kortikosteroidy, heparin a antikonvulziva),
- anamnéza traumatu a/nebo operace na dolních končetinách.
- Pacienti, kteří přerušili nebo ukončili léčbu isotretinoinem, nebyli do studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina přijímající isotretinoin
Skupina přijímající isotretinoin pro akné vulgaris
|
Měření svalové síly izokinetickým přístrojem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Místní skupina přijímající léčbu
Lokální léčebná skupina pro acne vulgaris
|
Měření svalové síly izokinetickým přístrojem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síly hamstringů a čtyřhlavého svalu nedominantní dolní končetiny
Časové okno: 6 měsíců
|
špičkové hodnoty točivého momentu
|
6 měsíců
|
|
kreatinin fosfokináza
Časové okno: 6 měsíců
|
hladina sérové kreatininfosfokinázy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cevriye Mülkoglu, Saglik Bakanligi Ankara Egitim ve Arastirma Hastanesi
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ankara TRH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .