- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04626817
Efecto de la isotretinoína oral sobre la fuerza muscular en pacientes con acné vulgar: un estudio prospectivo controlado
ANTECEDENTES: Los efectos secundarios musculoesqueléticos relacionados con la isotretinoína se informan con frecuencia. Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto del tratamiento con isotretinoína oral sobre la fuerza muscular. Nuestro segundo objetivo fue evaluar si había una correlación entre el nivel de creatina fosfoquinasa (CPK) sérica, un marcador específico de degradación muscular y la fuerza muscular.
MÉTODOS: Este estudio incluyó a 30 pacientes que se presentaron en nuestro hospital y comenzaron el tratamiento con isotretinoína oral para el acné vulgar y 30 pacientes en el grupo de control que recibieron tratamiento local. Se registraron la edad, el sexo, la altura y el peso de los pacientes, y se calculó el índice de masa corporal (IMC). Las fuerzas de los músculos isquiotibiales y cuádriceps del lado no dominante se evaluaron en todos los pacientes utilizando un dinamómetro isocinético, y se registraron los valores de torque máximo (PT). En el grupo de isotretinoína, las mediciones isocinéticas se realizaron nuevamente en aquellos que completaron el tratamiento farmacológico de seis meses y se compararon con los valores iniciales de TP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Los efectos secundarios musculoesqueléticos relacionados con la isotretinoína se informan con frecuencia. Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto del tratamiento con isotretinoína oral sobre la fuerza muscular. Nuestro segundo objetivo fue evaluar si había una correlación entre el nivel de creatina fosfoquinasa (CPK) sérica, un marcador específico de degradación muscular y la fuerza muscular.
MÉTODOS: Este estudio incluyó a 30 pacientes que se presentaron en nuestro hospital y comenzaron el tratamiento con isotretinoína oral para el acné vulgar y 30 pacientes en el grupo de control que recibieron tratamiento local. Se registraron la edad, el sexo, la altura y el peso de los pacientes, y se calculó el índice de masa corporal (IMC). Las fuerzas de los músculos isquiotibiales y cuádriceps del lado no dominante se evaluaron en todos los pacientes utilizando un dinamómetro isocinético, y se registraron los valores de torque máximo (PT). En el grupo de isotretinoína, las mediciones isocinéticas se realizaron nuevamente en aquellos que completaron el tratamiento farmacológico de seis meses y se compararon con los valores iniciales de TP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 45 años
- recibir tratamiento con isotretinoína para el grupo de isotretinoína
- no haber usado isotretinoína en el último año para el grupo de control
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal o hepática crónica,
- hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca,
- malignidad,
- enfermedades de la tiroides y los huesos (p. ej., hiperparatiroidismo y osteomalacia),
- uso de medicamentos que pueden afectar el metabolismo esquelético (por ejemplo, corticosteroides, heparina y anticonvulsivos),
- antecedentes de trauma y/o cirugía en las extremidades inferiores.
- Los pacientes que discontinuaron o terminaron su tratamiento con isotretinoína no fueron incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo receptor de isotretinoína
Grupo receptor de isotretinoína para el acné vulgar
|
La medición de la fuerza muscular con dispositivo isocinético
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo receptor de tratamiento local
Grupo receptor de tratamiento local para el acné vulgar
|
La medición de la fuerza muscular con dispositivo isocinético
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Las fortalezas de los músculos isquiotibiales y cuádriceps de la extremidad inferior no dominante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
valores de par máximo
|
6 meses
|
creatinina fosfoquinasa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
nivel de creatinina fosfoquinasa sérica
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cevriye Mülkoglu, Saglik Bakanligi Ankara Egitim ve Arastirma Hastanesi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ankara TRH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dispositivo isocinético (Biodex System 4)
-
University of BrasiliaTerminado
-
Pamukkale UniversityTerminado
-
Bozyaka Training and Research HospitalInscripción por invitaciónDolor neuropático | Balance; Distorsionado | Estabilidad posturalPavo
-
University GhentTerminadoNiños | Fuerza muscular | Rodilla | Reproducibilidad de resultados | Dinamómetro de fuerza muscularBélgica
-
Centro Universitário Augusto MottaTerminadoAsma bronquialEmiratos Árabes Unidos
-
Universidade Federal de Sao CarlosTerminado
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamientoEnfermedad renal en etapa terminalTaiwán
-
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni...Istituto Italiano di TecnologiaTerminadoFracturas de TobilloItalia
-
St. Jude Children's Research HospitalTerminadoLeucemia | Linfoma de Hodgkin | Linfoma no HodgkinEstados Unidos