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Efecto de la isotretinoína oral sobre la fuerza muscular en pacientes con acné vulgar: un estudio prospectivo controlado

6 de noviembre de 2020 actualizado por: Cevriye Mülkoğlu

ANTECEDENTES: Los efectos secundarios musculoesqueléticos relacionados con la isotretinoína se informan con frecuencia. Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto del tratamiento con isotretinoína oral sobre la fuerza muscular. Nuestro segundo objetivo fue evaluar si había una correlación entre el nivel de creatina fosfoquinasa (CPK) sérica, un marcador específico de degradación muscular y la fuerza muscular.

MÉTODOS: Este estudio incluyó a 30 pacientes que se presentaron en nuestro hospital y comenzaron el tratamiento con isotretinoína oral para el acné vulgar y 30 pacientes en el grupo de control que recibieron tratamiento local. Se registraron la edad, el sexo, la altura y el peso de los pacientes, y se calculó el índice de masa corporal (IMC). Las fuerzas de los músculos isquiotibiales y cuádriceps del lado no dominante se evaluaron en todos los pacientes utilizando un dinamómetro isocinético, y se registraron los valores de torque máximo (PT). En el grupo de isotretinoína, las mediciones isocinéticas se realizaron nuevamente en aquellos que completaron el tratamiento farmacológico de seis meses y se compararon con los valores iniciales de TP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

ANTECEDENTES: Los efectos secundarios musculoesqueléticos relacionados con la isotretinoína se informan con frecuencia. Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto del tratamiento con isotretinoína oral sobre la fuerza muscular. Nuestro segundo objetivo fue evaluar si había una correlación entre el nivel de creatina fosfoquinasa (CPK) sérica, un marcador específico de degradación muscular y la fuerza muscular.

MÉTODOS: Este estudio incluyó a 30 pacientes que se presentaron en nuestro hospital y comenzaron el tratamiento con isotretinoína oral para el acné vulgar y 30 pacientes en el grupo de control que recibieron tratamiento local. Se registraron la edad, el sexo, la altura y el peso de los pacientes, y se calculó el índice de masa corporal (IMC). Las fuerzas de los músculos isquiotibiales y cuádriceps del lado no dominante se evaluaron en todos los pacientes utilizando un dinamómetro isocinético, y se registraron los valores de torque máximo (PT). En el grupo de isotretinoína, las mediciones isocinéticas se realizaron nuevamente en aquellos que completaron el tratamiento farmacológico de seis meses y se compararon con los valores iniciales de TP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener entre 18 y 45 años
  • recibir tratamiento con isotretinoína para el grupo de isotretinoína
  • no haber usado isotretinoína en el último año para el grupo de control

Criterio de exclusión:

  • enfermedad renal o hepática crónica,
  • hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca,
  • malignidad,
  • enfermedades de la tiroides y los huesos (p. ej., hiperparatiroidismo y osteomalacia),
  • uso de medicamentos que pueden afectar el metabolismo esquelético (por ejemplo, corticosteroides, heparina y anticonvulsivos),
  • antecedentes de trauma y/o cirugía en las extremidades inferiores.
  • Los pacientes que discontinuaron o terminaron su tratamiento con isotretinoína no fueron incluidos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo receptor de isotretinoína
Grupo receptor de isotretinoína para el acné vulgar
La medición de la fuerza muscular con dispositivo isocinético
Otros nombres:
  • nivel de creatinina fosfoquinasa sérica
Comparador de placebos: Grupo receptor de tratamiento local
Grupo receptor de tratamiento local para el acné vulgar
La medición de la fuerza muscular con dispositivo isocinético
Otros nombres:
  • nivel de creatinina fosfoquinasa sérica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las fortalezas de los músculos isquiotibiales y cuádriceps de la extremidad inferior no dominante
Periodo de tiempo: 6 meses
valores de par máximo
6 meses
creatinina fosfoquinasa
Periodo de tiempo: 6 meses
nivel de creatinina fosfoquinasa sérica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cevriye Mülkoglu, Saglik Bakanligi Ankara Egitim ve Arastirma Hastanesi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Ankara TRH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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