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Efeito da isotretinoína oral na força muscular em pacientes com acne vulgar: um estudo prospectivo controlado

6 de novembro de 2020 atualizado por: Cevriye Mülkoğlu

FUNDAMENTO: Efeitos colaterais musculoesqueléticos relacionados à isotretinoína são frequentemente relatados. Este estudo teve como objetivo investigar o efeito do tratamento com isotretinoína oral na força muscular. Nosso segundo objetivo foi avaliar se havia correlação entre o nível sérico de creatina fosfoquinase (CPK), um marcador específico de degradação muscular, e a força muscular.

MÉTODOS: Este estudo incluiu 30 pacientes que se apresentaram em nosso hospital e iniciaram o tratamento com isotretinoína oral para acne vulgar e 30 pacientes no grupo controle que receberam tratamento local. Idade, sexo, altura e peso dos pacientes foram registrados e o índice de massa corporal (IMC) foi calculado. A força muscular dos isquiotibiais e quadríceps do lado não dominante foi avaliada em todos os pacientes usando um dinamômetro isocinético, e os valores de pico de torque (PT) foram registrados. No grupo da isotretinoína, as medidas isocinéticas foram realizadas novamente naqueles que completaram o tratamento medicamentoso de seis meses e comparadas com os valores iniciais do PT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

FUNDAMENTO: Efeitos colaterais musculoesqueléticos relacionados à isotretinoína são frequentemente relatados. Este estudo teve como objetivo investigar o efeito do tratamento com isotretinoína oral na força muscular. Nosso segundo objetivo foi avaliar se havia correlação entre o nível sérico de creatina fosfoquinase (CPK), um marcador específico de degradação muscular, e a força muscular.

MÉTODOS: Este estudo incluiu 30 pacientes que se apresentaram em nosso hospital e iniciaram o tratamento com isotretinoína oral para acne vulgar e 30 pacientes no grupo controle que receberam tratamento local. Idade, sexo, altura e peso dos pacientes foram registrados e o índice de massa corporal (IMC) foi calculado. A força muscular dos isquiotibiais e quadríceps do lado não dominante foi avaliada em todos os pacientes usando um dinamômetro isocinético, e os valores de pico de torque (PT) foram registrados. No grupo da isotretinoína, as medidas isocinéticas foram realizadas novamente naqueles que completaram o tratamento medicamentoso de seis meses e comparadas com os valores iniciais do PT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter idade 18-45 anos
  • recebendo tratamento com isotretinoína para o grupo isotretinoína
  • não ter usado isotretinoína no último ano para o grupo controle

Critério de exclusão:

  • doença renal ou hepática crônica,
  • hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca,
  • malignidade,
  • doenças da tireoide e dos ossos (por exemplo, hiperparatireoidismo e osteomalacia),
  • uso de drogas que podem afetar o metabolismo esquelético (por exemplo, corticosteróides, heparina e anticonvulsivantes),
  • história de trauma e/ou cirurgia nas extremidades inferiores.
  • Os pacientes que interromperam ou terminaram o tratamento com isotretinoína não foram incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo receptor de isotretinoína
Grupo receptor de isotretinoína para acne vulgar
A mensuração da força muscular com aparelho isocinético
Outros nomes:
  • nível sérico de creatinina fosfoquinase
Comparador de Placebo: Grupo receptor de tratamento local
Grupo receptor de tratamento local para acne vulgar
A mensuração da força muscular com aparelho isocinético
Outros nomes:
  • nível sérico de creatinina fosfoquinase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As forças dos músculos isquiotibiais e quadríceps da extremidade inferior não dominante
Prazo: 6 meses
valores de pico de torque
6 meses
creatinina fosfoquinase
Prazo: 6 meses
nível sérico de creatinina fosfoquinase
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cevriye Mülkoglu, Saglik Bakanligi Ankara Egitim ve Arastirma Hastanesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Ankara TRH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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