- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04626817
Efeito da isotretinoína oral na força muscular em pacientes com acne vulgar: um estudo prospectivo controlado
FUNDAMENTO: Efeitos colaterais musculoesqueléticos relacionados à isotretinoína são frequentemente relatados. Este estudo teve como objetivo investigar o efeito do tratamento com isotretinoína oral na força muscular. Nosso segundo objetivo foi avaliar se havia correlação entre o nível sérico de creatina fosfoquinase (CPK), um marcador específico de degradação muscular, e a força muscular.
MÉTODOS: Este estudo incluiu 30 pacientes que se apresentaram em nosso hospital e iniciaram o tratamento com isotretinoína oral para acne vulgar e 30 pacientes no grupo controle que receberam tratamento local. Idade, sexo, altura e peso dos pacientes foram registrados e o índice de massa corporal (IMC) foi calculado. A força muscular dos isquiotibiais e quadríceps do lado não dominante foi avaliada em todos os pacientes usando um dinamômetro isocinético, e os valores de pico de torque (PT) foram registrados. No grupo da isotretinoína, as medidas isocinéticas foram realizadas novamente naqueles que completaram o tratamento medicamentoso de seis meses e comparadas com os valores iniciais do PT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: Efeitos colaterais musculoesqueléticos relacionados à isotretinoína são frequentemente relatados. Este estudo teve como objetivo investigar o efeito do tratamento com isotretinoína oral na força muscular. Nosso segundo objetivo foi avaliar se havia correlação entre o nível sérico de creatina fosfoquinase (CPK), um marcador específico de degradação muscular, e a força muscular.
MÉTODOS: Este estudo incluiu 30 pacientes que se apresentaram em nosso hospital e iniciaram o tratamento com isotretinoína oral para acne vulgar e 30 pacientes no grupo controle que receberam tratamento local. Idade, sexo, altura e peso dos pacientes foram registrados e o índice de massa corporal (IMC) foi calculado. A força muscular dos isquiotibiais e quadríceps do lado não dominante foi avaliada em todos os pacientes usando um dinamômetro isocinético, e os valores de pico de torque (PT) foram registrados. No grupo da isotretinoína, as medidas isocinéticas foram realizadas novamente naqueles que completaram o tratamento medicamentoso de seis meses e comparadas com os valores iniciais do PT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter idade 18-45 anos
- recebendo tratamento com isotretinoína para o grupo isotretinoína
- não ter usado isotretinoína no último ano para o grupo controle
Critério de exclusão:
- doença renal ou hepática crônica,
- hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca,
- malignidade,
- doenças da tireoide e dos ossos (por exemplo, hiperparatireoidismo e osteomalacia),
- uso de drogas que podem afetar o metabolismo esquelético (por exemplo, corticosteróides, heparina e anticonvulsivantes),
- história de trauma e/ou cirurgia nas extremidades inferiores.
- Os pacientes que interromperam ou terminaram o tratamento com isotretinoína não foram incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo receptor de isotretinoína
Grupo receptor de isotretinoína para acne vulgar
|
A mensuração da força muscular com aparelho isocinético
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo receptor de tratamento local
Grupo receptor de tratamento local para acne vulgar
|
A mensuração da força muscular com aparelho isocinético
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As forças dos músculos isquiotibiais e quadríceps da extremidade inferior não dominante
Prazo: 6 meses
|
valores de pico de torque
|
6 meses
|
creatinina fosfoquinase
Prazo: 6 meses
|
nível sérico de creatinina fosfoquinase
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cevriye Mülkoglu, Saglik Bakanligi Ankara Egitim ve Arastirma Hastanesi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ankara TRH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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