- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04627935
Vliv deformací chodidla na fyzickou aktivitu, úroveň únavy a kvalitu života u starších pacientů s CHOPN
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je obvykle progresivní onemocnění spojené se zvýšenou chronickou zánětlivou reakcí dýchacích cest a plic na toxické účinky škodlivých plynů a částic. Způsobuje patologické změny, jako je zvýšená produkce sekrece v dýchacích cestách, změny epitelu, záněty, hypertrofie hladkého svalstva a hyperplazie v podslizničních žlázách. Hyperzánět v plicích má za následek svalovou atrofii, zkrácení dýchacích svalů a zvýšenou respirační zátěž. Na druhé straně zvýšení hladin prozánětlivých plazmatických cytokinů pozorované v systémové cirkulaci způsobuje oxidační stres, který vede k rozvoji poruch pohybového aparátu a snížení funkční kapacity. Plicní dysfunkce a zvýšená dušnost vedou ke snížení fyzické kondice, tolerance fyzické zátěže a aktivity, zatímco úbytek svalové hmoty má za následek atrofii periferních končetin.
Věk a pohlaví jsou uváděny jako hlavní rizikové faktory CHOPN. Proto atrofie dolních končetin, která je pozorována na periferních končetinách a narůstá s věkem, způsobuje dysfunkci nohou. Vzhledem k tomu, že schopnost starších lidí udržet si nezávislost souvisí s dobrou úrovní vědomí a pokračující chůzí a frekvence problémů s nohama pozorovaná u starších lidí je přibližně dvakrát vyšší než u běžné populace, problémy s nohou pozorované u starších jedinců jsou pro tuto skupinu velmi důležité. Zejména snížení pohyblivosti chodidla a pokles střední podélné klenby negativně ovlivňuje tlumení nárazů při úderu patou a plochou chodidla a hybnost trupu vpřed. Tato situace může mít za následek nadnormální výdej energie a zhoršení rovnováhy při zajištění správného přenosu tělesné hmotnosti. To vše způsobuje ranou únavu a snížení kvality života jedince. V literatuře jsou uvedeny deformity nohy u starších zdravých jedinců a parametry, které tyto deformity ovlivní člověka. Neexistuje však žádná studie, která by zkoumala vliv deformací chodidla na fyzickou aktivitu, únavu a kvalitu života u starších pacientů s CHOPN.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- İstanbul Sağlık Bilimleri University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza CHOPN
- Věk nad 60 let
Kritéria vyloučení:
- Máte ortopedickou nebo neurologickou poruchu, která ovlivňuje vzorec chůze
- S onemocněním periferních cév
- Diagnóza Diabetes Mellitus
- Máte systémová onemocnění, jako je artritida
- S předchozí anamnézou zlomenin nohy a kotníku
- Máte dermatologické onemocnění (plísňová a bakteriální infekce atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s CHOPN
Pacienti s diagnózou CHOPN ve věku nad 60 let
|
Používá se k hodnocení symptomů u pacientů s CHOPN.
Je to test používaný k měření míry pronace v chodidle.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) obsahuje soubor 4 dotazníků.
Účelem dotazníků je poskytnout společné nástroje, které lze použít k získání mezinárodně srovnatelných údajů o fyzické aktivitě související se zdravím.
CAFS je komplexní, stručný, na pacienta zaměřený dotazník vyvinutý k zachycení únavy, kterou pociťují pacienti s astmatem nebo CHOPN.
Nástroj specifický pro onemocnění určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Navicular Drop Test
Časové okno: Den 0
|
Je to test používaný k měření míry pronace v chodidle.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test hodnocení CHOPN
Časové okno: Den 0
|
Používá se k hodnocení symptomů u pacientů s CHOPN.
|
Den 0
|
|
Mezinárodní dotazníky fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Den 0
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) obsahuje soubor 4 dotazníků.
Účelem dotazníků je poskytnout společné nástroje, které lze použít k získání mezinárodně srovnatelných údajů o fyzické aktivitě související se zdravím.
|
Den 0
|
|
Škála CHOPN a astmatické únavy (CAFS)
Časové okno: Den 0
|
CAFS je komplexní, stručný, na pacienta zaměřený dotazník vyvinutý k zachycení únavy, kterou pociťují pacienti s astmatem nebo CHOPN.
|
Den 0
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire
Časové okno: Den 0
|
Nástroj specifický pro onemocnění určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nilufer Kablan, Asst. Prof., İstanbul Sağlık Bilimleri University
- Vrchní vyšetřovatel: Ayca Evkaya Acar, Res. Asst., maltepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jones PW, Adamek L, Nadeau G, Banik N. Comparisons of health status scores with MRC grades in COPD: implications for the GOLD 2011 classification. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):647-54. doi: 10.1183/09031936.00125612. Epub 2012 Dec 20.
- de Sa RB, Pessoa MF, Cavalcanti AGL, Campos SL, Amorim C, Dornelas de Andrade A. Immediate effects of respiratory muscle stretching on chest wall kinematics and electromyography in COPD patients. Respir Physiol Neurobiol. 2017 Aug;242:1-7. doi: 10.1016/j.resp.2017.03.002. Epub 2017 Mar 10.
- Sun KS, Lin MS, Chen YJ, Chen YY, Chen SC, Chen W. Is asymptomatic peripheral arterial disease associated with walking endurance in patients with COPD? Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jul 29;10:1487-92. doi: 10.2147/COPD.S85430. eCollection 2015.
- Atasever A, Erdinc E. [Quality of life in COPD]. Tuberk Toraks. 2003;51(4):446-55. Turkish.
- Theander K, Unosson M. Fatigue in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Adv Nurs. 2004 Jan;45(2):172-7. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02878.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2020.766
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .