- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04627935
Effekten av fotdeformiteter på fysisk aktivitet, tretthetsnivå og livskvalitet hos eldre KOLS-pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er vanligvis en progressiv sykdom assosiert med økt kronisk inflammatorisk respons i luftveiene og lungene på de toksiske effektene av skadelige gasser og partikler. Det forårsaker patologiske endringer som økt sekresjonsproduksjon i luftveiene, epitelforandringer, betennelse, glattmuskelhypertrofi og hyperplasi i submukosale kjertler. Hyperinflammasjon i lungene resulterer i muskelatrofi, forkorting av respirasjonsmuskulaturen og økt respirasjonsarbeid. På den annen side forårsaker økningen i pro-inflammatoriske plasmacytokinnivåer sett i den systemiske sirkulasjonen oksidativt stress, noe som fører til utvikling av muskel- og skjelettlidelser og en reduksjon i funksjonskapasitet. Lungedysfunksjon og økt dyspné fører til reduksjon i fysisk tilstand, fysisk treningstoleranse og aktivitet, mens reduksjonen i muskelmasse resulterer i atrofi i de perifere ekstremiteter.
Alder og kjønn er nevnt som store risikofaktorer for KOLS. Derfor forårsaker atrofi i nedre ekstremiteter, som sees i perifere ekstremiteter og øker med aldring, fotdysfunksjoner. Tatt i betraktning at eldres evne til å opprettholde sin selvstendighet er knyttet til et godt bevissthetsnivå og pågående ambulasjon, og frekvensen av fotproblemer sett hos eldre mennesker er omtrent dobbelt så høy som den generelle befolkningen, er fotproblemer sett hos eldre individer. veldig viktig for denne gruppen. Spesielt reduksjonen i fotens mobilitet og fallet av den mediale langsgående buen påvirker absorpsjonen av støt negativt under hælstøt og fotflat og fremdriften av stammen. Denne situasjonen kan resultere i forbruk av energi over det normale og forringelse av balansen samtidig som den sikrer riktig overføring av kroppsvekt. Alle disse forårsaker tidlig tretthet og redusert livskvalitet hos den enkelte. I litteraturen er fotdeformiteter hos eldre friske individer og parametrene disse deformitetene vil påvirke mennesker oppgitt. Det er imidlertid ingen studie som undersøker effekten av fotdeformasjoner på fysisk aktivitet, tretthet og livskvalitet hos eldre KOLS-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- İstanbul Sağlık Bilimleri University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av KOLS
- Alder over 60
Ekskluderingskriterier:
- Har en ortopedisk eller nevrologisk lidelse som påvirker gangmønsteret
- Har en perifer vaskulær sykdom
- Blir diagnostisert med diabetes mellitus
- Har systemiske sykdommer som leddgikt
- Har en tidligere historie med fot-ankelbrudd
- Å ha en dermatologisk sykdom (sopp- og bakterieinfeksjon osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS-pasienter
Pasienter med diagnosen KOLS i alderen over 60 år
|
Brukes til å vurdere symptomer hos KOLS-pasienter.
Det er testen som brukes til å måle mengden av pronasjon i foten.
International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) består av et sett med 4 spørreskjemaer.
Hensikten med spørreskjemaene er å gi felles instrumenter som kan brukes for å få internasjonalt sammenlignbare data om helserelatert fysisk aktivitet.
CAFS er et omfattende, kortfattet, pasientsentrert spørreskjema utviklet for å fange opp tretthet opplevd av pasienter med astma eller KOLS.
Sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navikulær falltest
Tidsramme: Dag 0
|
Det er testen som brukes til å måle mengden av pronasjon i foten.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOL-vurderingstesten
Tidsramme: Dag 0
|
Brukes til å vurdere symptomer hos KOLS-pasienter.
|
Dag 0
|
|
International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tidsramme: Dag 0
|
International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) består av et sett med 4 spørreskjemaer.
Hensikten med spørreskjemaene er å gi felles instrumenter som kan brukes for å få internasjonalt sammenlignbare data om helserelatert fysisk aktivitet.
|
Dag 0
|
|
KOLS og Astma Fatigue Scale (CAFS)
Tidsramme: Dag 0
|
CAFS er et omfattende, kortfattet, pasientsentrert spørreskjema utviklet for å fange opp tretthet opplevd av pasienter med astma eller KOLS.
|
Dag 0
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Dag 0
|
Sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Nilufer Kablan, Asst. Prof., İstanbul Sağlık Bilimleri University
- Hovedetterforsker: Ayca Evkaya Acar, Res. Asst., maltepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jones PW, Adamek L, Nadeau G, Banik N. Comparisons of health status scores with MRC grades in COPD: implications for the GOLD 2011 classification. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):647-54. doi: 10.1183/09031936.00125612. Epub 2012 Dec 20.
- de Sa RB, Pessoa MF, Cavalcanti AGL, Campos SL, Amorim C, Dornelas de Andrade A. Immediate effects of respiratory muscle stretching on chest wall kinematics and electromyography in COPD patients. Respir Physiol Neurobiol. 2017 Aug;242:1-7. doi: 10.1016/j.resp.2017.03.002. Epub 2017 Mar 10.
- Sun KS, Lin MS, Chen YJ, Chen YY, Chen SC, Chen W. Is asymptomatic peripheral arterial disease associated with walking endurance in patients with COPD? Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jul 29;10:1487-92. doi: 10.2147/COPD.S85430. eCollection 2015.
- Atasever A, Erdinc E. [Quality of life in COPD]. Tuberk Toraks. 2003;51(4):446-55. Turkish.
- Theander K, Unosson M. Fatigue in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Adv Nurs. 2004 Jan;45(2):172-7. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02878.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2020.766
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .