Příčiny a následky horečnatých onemocnění ve zdravotnických zařízeních na venkově v jižní a jihovýchodní Asii (SEACTN-WP-B)
Stanovení příčin a výsledků horečnatých onemocnění ve zdravotnických zařízeních ve venkovských oblastech jižní a jihovýchodní Asie, jako součást sítě komunitních studií v jižní a jihovýchodní Asii (SEACTN). Pracovní balíček B (WP-B).
Tato prospektivní observační studie na více místech si klade za cíl popsat příčiny a klinické výsledky akutního horečnatého onemocnění a také biomarkery hostitele u pacientů ve věku > 28 dnů pobývajících ve venkovských oblastech v Laosu, Myanmaru, Thajsku, thajsko-myanmarské hraniční oblasti a Bangladéši a přítomné akutní horečnaté onemocnění (trvání ≤ 14 dní) do zúčastněných zdravotnických zařízení.
Tato studie je financována britským Wellcome Trust. Referenční číslo grantu je 215604/Z/19/Z
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Většina lidí v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) v jižní a jihovýchodní Asii žije ve venkovských oblastech. Tito lidé jsou jedni z nejchudších v regionu a přesné zdravotní problémy, které se jich týkají, nebyly dobře definovány, protože nebyly plně prozkoumány. Navzdory tomuto nedostatku údajů existují náznaky, že onemocnění infekční etiologie, tzv. horečnaté onemocnění, zejména v tropech, stále představuje významnou nemocnost a mortalitu. To je na rozdíl od zemí s vyššími příjmy.
Projekt Síť pokusů o venkovské febrilní onemocnění (SEACTN RFI) založený na komunitě jižní a jihovýchodní Asie si klade za cíl lépe porozumět a kvantifikovat zátěž horečnatou nemocí, etiologické příčiny a způsob, jakým postihuje obyvatele dané oblasti. stupnice, o kterou se dosud nikdo nepokusil. Bude shromažďovat informace, které pomohou lépe porozumět a předvídat tyto výsledky na základě mnoha faktorů, které budou tvořit základ pro intervence v rámci sítě v budoucnu. Počáteční studie bude pozorovací, protože současné chápání místních zdravotních problémů a zdravotnických systémů v těchto oblastech je nedostatečné, abychom věděli, jak nejlépe zasáhnout.
V samostatném pracovním balíčku, pracovním balíčku A (WP-A), budeme shromažďovat údaje ze zúčastněných komunit SEACTN prostřednictvím vesnických zdravotníků (VHW) a místních zdravotnických zařízení o výskytu, příčinách a následcích horečnatých onemocnění v těchto oblastech. .
V pracovním balíčku B (WP-B) bude nábor pacientů, kteří hledají péči v zařízeních vyšší úrovně, než jsou VHW a zdravotní střediska WP-A. Tito pacienti jsou pravděpodobně vážněji nemocní, aby bylo možné lépe porozumět příčinám a zátěži horečnatých onemocnění v těchto oblastech. Bude odebráno širší spektrum vzorků, včetně vzorků žilní krve a vzorků z dýchacích cest. Bude provedeno hloubkové diagnostické testování včetně hemokultur, sérologických testů, molekulární diagnostiky patogenů, testů hostitelských biomarkerů a validace sekvenačních přístupů nové generace zaslepených vůči patogenům. Údaje z WP-A shromážděné v komunitě doplněné o údaje WP-B ze zdravotnických zařízení vyšší úrovně ve stejných regionech poskytnou bohaté pochopení příčin, výskytu a následků horečnatých onemocnění v těchto oblastech. Tato data budou analyzována pomocí pokročilé statistické metodologie k vytvoření elektronických nástrojů pro podporu rozhodování (eDST), které pomohou VHW při hodnocení, třídění a léčbě pacientů. Tyto a další relevantní intervence budou později vyzkoušeny ve vesnicích SEACTN.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yoel Lubell, Prof.
- Telefonní číslo: +66-857201350
- E-mail: yoel@tropmedres.ac
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rusheng Chew, Dr.
- E-mail: chris@tropmedres.ac
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- Zatím nenabíráme
- Building Resources Across Communities (BRAC)
-
Kontakt:
- Aninda Sen, MBBS | MPH
- Telefonní číslo: (+880) 171 131 9050
- E-mail: aninda.sen@brac.net
-
Kontakt:
- Amit Neogi, Masters
- Telefonní číslo: (+880)179 220 5401
- E-mail: amit.kn@brac.net
-
-
-
-
-
Vientiane, Laos, 01000
- Nábor
- Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
-
Kontakt:
- Koukeo Phommasone, PhD
- Telefonní číslo: +(85) 620 558 42842
- E-mail: Koukeo@tropmedres.ac
-
Kontakt:
- Elizabeth Ashley, Professor
- Telefonní číslo: (+85)621 250 752
- E-mail: liz@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thajsko, 57000
- Nábor
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
-
Kontakt:
- Carlo Perrone, MD
- Telefonní číslo: (+66) 985 340 823
- E-mail: Carlo@tropmedres.ac
-
Kontakt:
- Nidanuch Tasak, Bachelor
- Telefonní číslo: (+66)910 719 036
- E-mail: nidanuch@tropmedres.ac
-
-
Changwat Tak
-
Mae Sot, Changwat Tak, Thajsko, 63110
- Nábor
- Shoklo Malaria Research Unit
-
Kontakt:
- Aung Pyae Phyo, Dr
- Telefonní číslo: +66064292107
- E-mail: aungpyaephyo@tropmedres.ac
-
Kontakt:
- Francois Nosten, Professor
- E-mail: francois@tropmedres.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient a/nebo případně jeho rodič/opatrovník/opatrovník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii;
- Ve věku > 28 dní (den narození = den 1);
- Axilární teplota při prezentaci (≥ 37,5 °C (99,5 °F) NEBO < 35,5 °C (95,9 °F)) a není pravděpodobnější příčinou než sepse pro hypotermii NEBO Horečka v anamnéze během 24 hodin před projevem;
- Nástup onemocnění ≤ 14 dní
Kritéria vyloučení:
- Nehoda nebo trauma je příčinou pacientovy prezentace;
- Prezentace ≤ 3 dny po rutinních imunizacích
- V současné době je sledován nebo byl afebrilní méně než 72 hodin po dokončení období sledování.
- Rozhodnutím ošetřujícího zdravotnického pracovníka je poslat pacienta po úvodním vyšetření domů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s akutním horečnatým onemocněním
Pacienti s akutním horečnatým onemocněním, 4 800 dětí a 2 400 dospělých, rozděleni rovnoměrně do čtyř zemí (Laos, Myanmar, Thajsko (včetně thajsko-myanmarského pohraničního regionu) a Bangladéše) a do tří věkových skupin: >28 dní až <5 let; ≥5 let až <15 let a ≥15 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence patogenů
Časové okno: Vzorky odebrané během přibližně 1 měsíce
|
Prevalence řady patogenů identifikovaných u febrilních pacientů, analyzovaná podle regionu a věkové skupiny účastníků
|
Vzorky odebrané během přibližně 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav obnovy
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
|
Stav obnovy např.
úplné uzdravení, částečné zotavení, zhoršení stavu a smrt v určených časových bodech do 28 dnů od zařazení
|
Přibližně 1 měsíc
|
|
Souvislost mezi biomarkery hostitele a dalšími prediktory s etiologickými diagnózami a klinickými výsledky
Časové okno: Vzorky odebrané během přibližně 1 měsíce
|
Oblast pod křivkou, citlivost a specifičnost hostitelských biomarkerů a dalších prediktorů pro identifikaci bakteriálních infekcí a predikci závažných výsledků.
|
Vzorky odebrané během přibližně 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoel Lubell, Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAC20003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .