Årsager og udfald af febersygdom i sundhedsfaciliteter i landdistrikterne i Syd- og Sydøstasien (SEACTN-WP-B)
Bestemmelse af årsager til og udfald af febersygdomme i sundhedsfaciliteter i landdistrikterne i Syd- og Sydøstasien, som en del af det syd- og sydøstasiatiske fællesskabsbaserede forsøgsnetværk (SEACTN). Arbejdspakke B (WP-B).
Denne prospektive multi-site observationsundersøgelse har til formål at beskrive årsager og kliniske resultater af akut febril sygdom samt værtsbiomarkører hos patienter i alderen >28 dage bosat i landdistrikter i Laos, Myanmar, Thailand, grænseregionen Thailand og Myanmar og Bangladesh og præsenterer med akutte febersygdomme (≤ 14 dages varighed) til deltagende sundhedsfaciliteter.
Denne undersøgelse er finansieret af UK Wellcome Trust. Tilskudsreferencenummeret er 215604/Z/19/Z
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af mennesker i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) i Syd- og Sydøstasien bor i landdistrikter. Disse mennesker er nogle af de fattigste i regionen, og de nøjagtige sundhedsproblemer, der vedrører dem, er ikke veldefinerede, da de ikke er blevet fuldt ud undersøgt. På trods af denne mangel på data er der tegn på, at sygdom af en infektiøs ætiologi, 'febersygdom', især i troperne, stadig tegner sig for betydelig sygelighed og dødelighed. Dette er i modsætning til højere indkomstlande.
Det syd- og sydøstasiatiske samfundsbaserede Trials Network in Rural Febrile Illness-projektet (SEACTN RFI) har til formål bedre at forstå og kvantificere byrden af febril sygdom, de ætiologiske årsager og den måde, hvorpå det påvirker befolkningen i området, alt sammen på en skala, som ikke er forsøgt før. Det vil indsamle information for bedre at forstå og forudsige disse resultater baseret på en lang række faktorer, som vil danne grundlag for interventioner i netværket i fremtiden. Den indledende undersøgelse vil være observationel, da den nuværende forståelse af de lokale sundhedsproblemer og sundhedssystemerne i disse områder er utilstrækkelig til at vide, hvordan man bedst griber ind.
I en separat arbejdspakke, Work Package A (WP-A), vil vi indsamle data fra de deltagende SEACTN-samfund gennem landsbysundhedsarbejdere (VHW'er) og lokale sundhedsfaciliteter om forekomsten, årsagerne og udfaldet af febersygdomme i disse områder .
I arbejdspakke B (WP-B) vil rekruttere patienter, der søger pleje på højere niveau faciliteter end WP-A VHW'erne og sundhedscentre. Disse patienter vil sandsynligvis være mere alvorligt syge for at opnå en mere grundig forståelse af årsagerne til og byrden af febril sygdom i disse områder. Et bredere udvalg af prøver, herunder venøse blodprøver og luftvejsprøver, vil blive indsamlet. Dybdegående diagnostiske tests, herunder blodkulturer, serologiske assays, patogen molekylær diagnostik, værtsbiomarkør-assays og validering af patogen-blinde næste generations sekvenseringsmetoder vil blive udført. Dataene fra WP-A indsamlet i samfundet suppleret med WP-B-data fra højere niveau sundhedsfaciliteter i de samme regioner vil give en rig forståelse af årsagerne, forekomsten og udfaldene af febril sygdom i disse områder. Disse data vil blive analyseret ved hjælp af avanceret statistisk metodologi til at skabe elektroniske beslutningsstøtteværktøjer (eDST'er) til at hjælpe VHW'er i deres vurdering, triage og behandling af patienter. Disse og andre relevante interventioner vil senere blive afprøvet på tværs af SEACTN-landsbyerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yoel Lubell, Prof.
- Telefonnummer: +66-857201350
- E-mail: yoel@tropmedres.ac
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rusheng Chew, Dr.
- E-mail: chris@tropmedres.ac
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Ikke rekrutterer endnu
- Building Resources Across Communities (BRAC)
-
Kontakt:
- Aninda Sen, MBBS | MPH
- Telefonnummer: (+880) 171 131 9050
- E-mail: aninda.sen@brac.net
-
Kontakt:
- Amit Neogi, Masters
- Telefonnummer: (+880)179 220 5401
- E-mail: amit.kn@brac.net
-
-
-
-
-
Vientiane, Laos, 01000
- Rekruttering
- Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
-
Kontakt:
- Koukeo Phommasone, PhD
- Telefonnummer: +(85) 620 558 42842
- E-mail: Koukeo@tropmedres.ac
-
Kontakt:
- Elizabeth Ashley, Professor
- Telefonnummer: (+85)621 250 752
- E-mail: liz@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Rekruttering
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
-
Kontakt:
- Carlo Perrone, MD
- Telefonnummer: (+66) 985 340 823
- E-mail: Carlo@tropmedres.ac
-
Kontakt:
- Nidanuch Tasak, Bachelor
- Telefonnummer: (+66)910 719 036
- E-mail: nidanuch@tropmedres.ac
-
-
Changwat Tak
-
Mae Sot, Changwat Tak, Thailand, 63110
- Rekruttering
- Shoklo Malaria Research Unit
-
Kontakt:
- Aung Pyae Phyo, Dr
- Telefonnummer: +66064292107
- E-mail: aungpyaephyo@tropmedres.ac
-
Kontakt:
- Francois Nosten, Professor
- E-mail: francois@tropmedres.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten og/eller, hvor det er relevant, deres forælder/værge/passer er villig og i stand til at give informeret samtykke/samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
- Alder > 28 dage (fødselsdag = dag 1);
- Akseltemperatur ved præsentation (≥ 37,5°C (99,5°F) ELLER < 35,5°C (95,9°F)) og ikke mere sandsynlig årsag end sepsis for hypotermi ELLER Anamnese med feber i de 24 timer før præsentationen;
- Sygdomsdebut ≤ 14 dage
Ekskluderingskriterier:
- Ulykke eller traume er årsagen til patientens præsentation;
- Præsentation ≤ 3 dage efter rutinevaccinationer
- Er i øjeblikket under opfølgning eller har været afebril i mindre end 72 timer efter afslutning af en opfølgningsperiode.
- Den behandlende sundhedsmedarbejders beslutning er at sende patienten hjem efter indledende vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med akut febersygdom
Patienter med akut febersygdom, 4.800 børn og 2.400 voksne, fordelt ligeligt på fire lande (Laos, Myanmar, Thailand (inklusive grænseregionen Thailand-Myanmar) og Bangladesh) og tre aldersgrupper: >28 dage til <5 år; ≥5 år til <15 år og ≥15 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af patogener
Tidsramme: Prøver indsamlet over cirka 1 måned
|
Prævalens af en række patogener identificeret fra febrile patienter, analyseret efter region og deltageraldersgruppe
|
Prøver indsamlet over cirka 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gendannelsesstatus
Tidsramme: Cirka 1 måned
|
Gendannelsesstatus f.eks.
fuld bedring, delvis bedring, forværring og død på bestemte tidspunkter op til 28 dage fra tilmelding
|
Cirka 1 måned
|
|
Sammenhængen mellem værtsbiomarkører og andre prædiktorer med ætiologiske diagnoser og kliniske resultater
Tidsramme: Prøver indsamlet over cirka 1 måned
|
Området under kurven, følsomheden og specificiteten af værtsbiomarkører og andre forudsigere til at identificere bakterielle infektioner og til at forudsige alvorlige udfald.
|
Prøver indsamlet over cirka 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoel Lubell, Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAC20003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .