Cause ed esiti della malattia febbrile nelle strutture sanitarie nelle zone rurali del sud e del sud-est asiatico (SEACTN-WP-B)
Determinazione delle cause e degli esiti della malattia febbrile nelle strutture sanitarie nelle zone rurali del sud e del sud-est asiatico, come parte della rete di sperimentazione basata sulla comunità del sud e del sud-est asiatico (SEACTN). Pacchetto di lavoro B (WP-B).
Questo studio osservazionale prospettico multi-sito mira a descrivere le cause e gli esiti clinici della malattia febbrile acuta, nonché i biomarcatori dell'ospite in pazienti di età >28 giorni residenti in aree rurali in Laos, Myanmar, Tailandia, regione di confine tra Thailandia e Myanmar e Bangladesh e presentarsi con malattie febbrili acute (durata ≤ 14 giorni) alle strutture sanitarie aderenti.
Questo studio è finanziato dal Wellcome Trust del Regno Unito. Il numero di riferimento della sovvenzione è 215604/Z/19/Z
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte delle persone nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) nel sud e nel sud-est asiatico vive nelle zone rurali. Queste persone sono tra le più povere della regione e gli esatti problemi di salute che li riguardano non sono stati ben definiti, in quanto non sono stati studiati a fondo. Nonostante questa mancanza di dati, ci sono indicazioni che la malattia di un'eziologia infettiva, la "malattia febbrile", in particolare nei tropici, sia ancora responsabile di una significativa morbilità e mortalità. Ciò è in contrasto con i paesi ad alto reddito.
Il progetto South and Southeast Asian Community-based Trials Network in Rural Febrile Illness (SEACTN RFI) mira a comprendere e quantificare meglio l'onere della malattia febbrile, le cause eziologiche e il modo in cui colpisce la popolazione della zona, il tutto su un scala che non è stata tentata prima. Raccoglierà informazioni per aiutare a comprendere e prevedere meglio questi risultati sulla base di una moltitudine di fattori, che costituiranno la base per gli interventi all'interno della rete in futuro. Lo studio iniziale sarà osservazionale, poiché l'attuale comprensione delle problematiche sanitarie locali e dei sistemi sanitari in queste aree è insufficiente per sapere come intervenire al meglio.
In un pacchetto di lavoro separato, Work Package A (WP-A), raccoglieremo dati all'interno delle comunità SEACTN partecipanti attraverso gli operatori sanitari dei villaggi (VHW) e le strutture sanitarie locali sull'incidenza, le cause e gli esiti della malattia febbrile in queste aree .
Nel Work Package B (WP-B) recluterà pazienti in cerca di cure presso strutture di livello superiore rispetto ai WP-A VHW e centri sanitari. È probabile che questi pazienti siano più gravemente malati, al fine di ottenere una comprensione più approfondita delle cause e dell'onere della malattia febbrile in queste aree. Verrà raccolta una gamma più ampia di campioni, inclusi campioni di sangue venoso e campioni respiratori. Saranno condotti test diagnostici approfonditi tra cui emocolture, test sierologici, diagnostica molecolare dei patogeni, test sui biomarcatori dell'ospite e convalida di approcci di sequenziamento di nuova generazione in cieco per i patogeni. I dati del WP-A raccolti nella comunità, integrati dai dati del WP-B provenienti da strutture sanitarie di livello superiore nelle stesse regioni, forniranno una ricca comprensione delle cause, dell'incidenza e degli esiti della malattia febbrile in queste aree. Questi dati saranno analizzati utilizzando una metodologia statistica avanzata per creare strumenti elettronici di supporto alle decisioni (eDST) per aiutare i VHW nella loro valutazione, triage e trattamento dei pazienti. Questi e altri interventi rilevanti saranno successivamente sperimentati nei villaggi SEACTN.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yoel Lubell, Prof.
- Numero di telefono: +66-857201350
- Email: yoel@tropmedres.ac
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rusheng Chew, Dr.
- Email: chris@tropmedres.ac
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Non ancora reclutamento
- Building Resources Across Communities (BRAC)
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Contatto:
- Aninda Sen, MBBS | MPH
- Numero di telefono: (+880) 171 131 9050
- Email: aninda.sen@brac.net
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Contatto:
- Amit Neogi, Masters
- Numero di telefono: (+880)179 220 5401
- Email: amit.kn@brac.net
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Vientiane, Laos, 01000
- Reclutamento
- Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
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Contatto:
- Koukeo Phommasone, PhD
- Numero di telefono: +(85) 620 558 42842
- Email: Koukeo@tropmedres.ac
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Contatto:
- Elizabeth Ashley, Professor
- Numero di telefono: (+85)621 250 752
- Email: liz@tropmedres.ac
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Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Reclutamento
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
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Contatto:
- Carlo Perrone, MD
- Numero di telefono: (+66) 985 340 823
- Email: Carlo@tropmedres.ac
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Contatto:
- Nidanuch Tasak, Bachelor
- Numero di telefono: (+66)910 719 036
- Email: nidanuch@tropmedres.ac
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Changwat Tak
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Mae Sot, Changwat Tak, Tailandia, 63110
- Reclutamento
- Shoklo Malaria Research Unit
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Contatto:
- Aung Pyae Phyo, Dr
- Numero di telefono: +66064292107
- Email: aungpyaephyo@tropmedres.ac
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Contatto:
- Francois Nosten, Professor
- Email: francois@tropmedres.ac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il paziente e/o, se del caso, il suo genitore/tutore/tutore è disposto e in grado di fornire il consenso/assenso informato per la partecipazione allo studio;
- Età > 28 giorni (giorno di nascita = Giorno 1);
- Temperatura ascellare alla presentazione (≥ 37,5°C (99,5°F) OPPURE < 35,5°C (95,9°F)) e causa non più probabile della sepsi per ipotermia OPPURE Storia di febbre nelle 24 ore precedenti la presentazione;
- Insorgenza della malattia ≤ 14 giorni
Criteri di esclusione:
- L'incidente o il trauma è la causa della presentazione del paziente;
- Presentazione ≤ 3 giorni dopo le vaccinazioni di routine
- È attualmente in fase di follow-up o è stato afebbrile per meno di 72 ore dopo il completamento di un periodo di follow-up.
- La decisione dell'operatore sanitario curante è di rimandare il paziente a casa dopo la valutazione iniziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con una malattia febbrile affilata
Pazienti con malattia febbrile acuta, 4.800 bambini e 2.400 adulti, divisi equamente in quattro paesi (Laos, Myanmar, Thailandia (compresa la regione di confine tra Thailandia e Myanmar) e Bangladesh) e tre gruppi di età: da >28 giorni a <5 anni; da ≥5 anni a <15 anni e ≥15 anni di età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di agenti patogeni
Lasso di tempo: Campioni raccolti in circa 1 mese
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Prevalenza di una serie di agenti patogeni identificati da pazienti febbrili, analizzati per regione e gruppo di età dei partecipanti
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Campioni raccolti in circa 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di recupero
Lasso di tempo: Circa 1 mese
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Stato di ripristino, ad es.
recupero completo, recupero parziale, deterioramento e decesso in punti temporali specificati fino a 28 giorni dall'arruolamento
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Circa 1 mese
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L'associazione tra biomarcatori dell'ospite e altri predittori con diagnosi eziologiche ed esiti clinici
Lasso di tempo: Campioni raccolti in circa 1 mese
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L'area sotto la curva, la sensibilità e la specificità dei biomarcatori dell'ospite e di altri predittori per identificare le infezioni batteriche e prevedere esiti gravi.
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Campioni raccolti in circa 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yoel Lubell, Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAC20003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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