南アジアおよび東南アジアの農村部の医療施設における熱性疾患の原因と転帰 (SEACTN-WP-B)
南および東南アジアのコミュニティベースの試験ネットワーク (SEACTN) の一部として、南アジアおよび東南アジアの農村部の医療施設における熱性疾患の原因と転帰の特定。ワークパッケージ B (WP-B)。
この前向きマルチサイト観察研究は、ラオス、ミャンマー、タイ、タイとミャンマーの国境地帯、バングラデシュの農村地域に居住する生後 28 日を超える患者の急性熱性疾患の原因と臨床転帰、および宿主バイオマーカーを記述することを目的としています。参加している医療施設に急性熱性疾患(期間が14日以下)を呈している。
この研究は、UK Wellcome Trust によって資金提供されています。 認可参照番号は 215604/Z/19/Z です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
南アジアおよび東南アジアの低中所得国 (LMIC) では、大多数の人々が農村地域に住んでいます。 これらの人々はこの地域で最も貧しい人々の一部であり、彼らに関係する正確な健康問題は十分に研究されていないため、明確に定義されていません. このデータの欠如にもかかわらず、特に熱帯地方では、感染性の病因である「熱性疾患」が依然として重大な罹患率と死亡率を占めているという兆候があります。 これは高所得国とは対照的です。
農村熱性疾患プロジェクト (SEACTN RFI) における南および東南アジアのコミュニティベースの試験ネットワークは、熱性疾患の負担、病因学的原因、および地域の人々に影響を与える方法をよりよく理解し、定量化することを目的としています。今までにないスケール。 情報を収集して、多くの要因に基づいてこれらの結果をよりよく理解し、予測するのに役立ちます。これは、将来のネットワーク内の介入の基礎を形成します。 地域の健康問題とこれらの地域の健康システムに関する現在の理解は、最善の介入方法を知るには不十分であるため、最初の研究は観察的です。
別の作業パッケージである作業パッケージ A (WP-A) では、参加している SEACTN コミュニティ内から、村の医療従事者 (VHW) および地域の医療施設を通じて、これらの地域での熱性疾患の発生率、原因、結果に関するデータを収集します。 .
In Work Package B (WP-B) では、WP-A VHW およびヘルス センターよりも高いレベルの施設でケアを求める患者を募集します。 これらの患者は、これらの地域の熱性疾患の原因と負担をより完全に理解するために、より深刻な病気である可能性があります。 静脈血サンプルや呼吸器検体など、より幅広い検体が収集されます。 血液培養、血清学的アッセイ、病原体分子診断、宿主バイオマーカーアッセイ、および病原体を盲検化する次世代シーケンシングアプローチの検証を含む詳細な診断テストが実施されます。 コミュニティで収集された WP-A からのデータを、同じ地域のより高いレベルの医療施設からの WP-B データによって補完することで、これらの地域での熱性疾患の原因、発生率、転帰に関する豊富な理解が得られます。 これらのデータは高度な統計手法を使用して分析され、電子意思決定支援ツール (eDST) が作成され、VHW による患者の評価、トリアージ、治療を支援します。 これらおよびその他の関連する介入は、後で SEACTN 村全体で試行されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yoel Lubell, Prof.
- 電話番号:+66-857201350
- メール:yoel@tropmedres.ac
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rusheng Chew, Dr.
- メール:chris@tropmedres.ac
研究場所
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Chiang Rai、タイ、57000
- 募集
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
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コンタクト:
- Carlo Perrone, MD
- 電話番号:(+66) 985 340 823
- メール:Carlo@tropmedres.ac
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コンタクト:
- Nidanuch Tasak, Bachelor
- 電話番号:(+66)910 719 036
- メール:nidanuch@tropmedres.ac
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Tak
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Mae Sot、Tak、タイ、63110
- 募集
- Shoklo Malaria Research Unit
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コンタクト:
- Aung Pyae Phyo, Dr
- 電話番号:+66064292107
- メール:aungpyaephyo@tropmedres.ac
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コンタクト:
- Francois Nosten, Professor
- メール:francois@tropmedres.ac
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Dhaka、バングラデシュ、1212
- まだ募集していません
- Building Resources Across Communities (BRAC)
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コンタクト:
- Aninda Sen, MBBS | MPH
- 電話番号:(+880) 171 131 9050
- メール:aninda.sen@brac.net
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コンタクト:
- Amit Neogi, Masters
- 電話番号:(+880)179 220 5401
- メール:amit.kn@brac.net
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Vientiane、ラオス人民民主共和国、01000
- 募集
- Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research Unit
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コンタクト:
- Koukeo Phommasone, PhD
- 電話番号:+(85) 620 558 42842
- メール:Koukeo@tropmedres.ac
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コンタクト:
- Elizabeth Ashley, Professor
- 電話番号:(+85)621 250 752
- メール:liz@tropmedres.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者および/または関連する場合、その親/保護者/世話人は、研究への参加についてインフォームドコンセント/同意を喜んで提供することができます;
- 28日以上経過している(生年月日= 1日目);
- プレゼンテーション時の腋窩温度(37.5°C(99.5°F)以上) または<35.5°C(95.9°F))であり、低体温症の敗血症よりも可能性の高い原因ではない、またはプレゼンテーションの24時間前の発熱歴;
- 病気の発症≤14日
除外基準:
- 事故または外傷が患者の症状の原因です。
- 定期予防接種から3日以内の発症
- -現在フォローアップ中、またはフォローアップ期間の完了後72時間未満の無熱。
- 治療する医療従事者の決定は、最初の評価の後、患者を帰宅させることです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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急性熱性疾患の患者
急性熱性疾患の患者、4,800 人の子供と 2,400 人の大人が、4 つの国 (ラオス、ミャンマー、タイ (タイとミャンマーの国境地域を含む)、バングラデシュ) に均等に分けられ、3 つの年齢グループ: 28 日以上から 5 歳未満。 5歳以上15歳未満、かつ15歳以上。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病原体の蔓延
時間枠:約1ヶ月かけて採取したサンプル
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発熱患者から特定されたさまざまな病原体の有病率を、地域および参加者の年齢層別に分析
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約1ヶ月かけて採取したサンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復状態
時間枠:約1ヶ月
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回復ステータス
登録から最大28日までの特定の時点での完全回復、部分回復、悪化、および死亡
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約1ヶ月
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ホストバイオマーカーと他の予測因子と病因学的診断および臨床転帰との関連
時間枠:約1ヶ月かけて採取したサンプル
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細菌感染を特定し、重篤な結果を予測するための、宿主バイオマーカーおよびその他の予測因子の曲線下面積、感度および特異性。
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約1ヶ月かけて採取したサンプル
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Yoel Lubell, Prof.、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。