Przyczyny i wyniki chorób gorączkowych w placówkach służby zdrowia na obszarach wiejskich w Azji Południowej i Południowo-Wschodniej (SEACTN-WP-B)
Określanie przyczyn i wyników chorób gorączkowych w placówkach opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich w Azji Południowej i Południowo-Wschodniej, jako część sieci badań społecznych w Azji Południowej i Południowo-Wschodniej (SEACTN). Pakiet Roboczy B (WP-B).
To prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu opisanie przyczyn i wyników klinicznych ostrej choroby przebiegającej z gorączką, a także biomarkerów gospodarza u pacjentów w wieku >28 dni mieszkających na obszarach wiejskich w Laosie, Mjanmie, Tajlandii, regionie przygranicznym Tajlandii i Mjanmy oraz Bangladeszu i zgłaszanie się z ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką (trwającymi ≤ 14 dni) do uczestniczących placówek opieki zdrowotnej.
Badanie to jest finansowane przez brytyjski Wellcome Trust. Numer referencyjny grantu to 215604/Z/19/Z
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Większość ludzi w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) w Azji Południowej i Południowo-Wschodniej mieszka na obszarach wiejskich. Ci ludzie należą do najuboższych w regionie, a dokładnie problemy zdrowotne, które ich dotyczą, nie zostały dobrze zdefiniowane, ponieważ nie zostały w pełni zbadane. Pomimo tego braku danych istnieją przesłanki, że choroba o etiologii zakaźnej, „choroba gorączkowa”, szczególnie w tropikach, nadal odpowiada za znaczną zachorowalność i śmiertelność. Inaczej jest w krajach o wyższych dochodach.
Projekt South and Southeast Asian Community-based Trials Network in Rural Febrile Illness (SEACTN RFI) ma na celu lepsze zrozumienie i oszacowanie ciężaru chorób przebiegających z gorączką, przyczyn etiologicznych i sposobu, w jaki dotykają one mieszkańców tego obszaru, a wszystko to na podstawie skalę, jakiej jeszcze nie próbowano. Będzie zbierać informacje, które pomogą lepiej zrozumieć i przewidzieć te wyniki w oparciu o wiele czynników, które będą stanowić podstawę do interwencji w ramach sieci w przyszłości. Wstępne badanie będzie miało charakter obserwacyjny, ponieważ obecne zrozumienie lokalnych problemów zdrowotnych i systemów opieki zdrowotnej na tych obszarach jest niewystarczające, aby wiedzieć, jak najlepiej interweniować.
W oddzielnym pakiecie roboczym, pakiecie roboczym A (WP-A), będziemy zbierać dane z uczestniczących społeczności SEACTN za pośrednictwem wiejskich pracowników służby zdrowia (VHW) i lokalnych placówek służby zdrowia na temat częstości występowania, przyczyn i skutków chorób gorączkowych na tych obszarach .
W pakiecie roboczym B (WP-B) będzie rekrutować pacjentów poszukujących opieki w placówkach wyższego poziomu niż WP-A VHW i ośrodki zdrowia. Ci pacjenci prawdopodobnie będą ciężej chorzy, aby uzyskać dokładniejsze zrozumienie przyczyn i obciążenia chorobami przebiegającymi z gorączką w tych obszarach. Pobrany zostanie szerszy zakres próbek, w tym próbki krwi żylnej i próbki układu oddechowego. Przeprowadzone zostaną dogłębne testy diagnostyczne, w tym posiewy krwi, testy serologiczne, diagnostyka molekularna patogenów, testy biomarkerów gospodarza oraz walidacja metod sekwencjonowania nowej generacji z ślepą próbą patogenów. Dane z WP-A zebrane w społeczności, uzupełnione danymi WP-B z placówek opieki zdrowotnej wyższego poziomu w tych samych regionach, zapewnią bogate zrozumienie przyczyn, częstości występowania i skutków chorób przebiegających z gorączką na tych obszarach. Dane te zostaną przeanalizowane przy użyciu zaawansowanej metodologii statystycznej w celu stworzenia elektronicznych narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji (eDST), aby pomóc VHW w ocenie, segregacji i leczeniu pacjentów. Te i inne istotne interwencje zostaną później przetestowane we wsiach SEACTN.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yoel Lubell, Prof.
- Numer telefonu: +66-857201350
- E-mail: yoel@tropmedres.ac
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rusheng Chew, Dr.
- E-mail: chris@tropmedres.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- Jeszcze nie rekrutacja
- Building Resources Across Communities (BRAC)
-
Kontakt:
- Aninda Sen, MBBS | MPH
- Numer telefonu: (+880) 171 131 9050
- E-mail: aninda.sen@brac.net
-
Kontakt:
- Amit Neogi, Masters
- Numer telefonu: (+880)179 220 5401
- E-mail: amit.kn@brac.net
-
-
-
-
-
Vientiane, Laos, 01000
- Rekrutacyjny
- Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
-
Kontakt:
- Koukeo Phommasone, PhD
- Numer telefonu: +(85) 620 558 42842
- E-mail: Koukeo@tropmedres.ac
-
Kontakt:
- Elizabeth Ashley, Professor
- Numer telefonu: (+85)621 250 752
- E-mail: liz@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Tajlandia, 57000
- Rekrutacyjny
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
-
Kontakt:
- Carlo Perrone, MD
- Numer telefonu: (+66) 985 340 823
- E-mail: Carlo@tropmedres.ac
-
Kontakt:
- Nidanuch Tasak, Bachelor
- Numer telefonu: (+66)910 719 036
- E-mail: nidanuch@tropmedres.ac
-
-
Changwat Tak
-
Mae Sot, Changwat Tak, Tajlandia, 63110
- Rekrutacyjny
- Shoklo Malaria Research Unit
-
Kontakt:
- Aung Pyae Phyo, Dr
- Numer telefonu: +66064292107
- E-mail: aungpyaephyo@tropmedres.ac
-
Kontakt:
- Francois Nosten, Professor
- E-mail: francois@tropmedres.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent i/lub w stosownych przypadkach jego rodzic/opiekun/opiekun wyraża chęć i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę/zgodę na udział w badaniu;
- Wiek > 28 dni (dzień urodzenia = dzień 1);
- Temperatura pod pachą podczas prezentacji (≥ 37,5°C (99,5°F) LUB < 35,5°C (95,9°F)) i nie bardziej prawdopodobna przyczyna hipotermii niż posocznica LUB Gorączka w wywiadzie w ciągu 24 godzin przed zgłoszeniem;
- Początek choroby ≤ 14 dni
Kryteria wyłączenia:
- Przyczyną zgłoszenia się pacjenta jest wypadek lub uraz;
- Prezentacja ≤ 3 dni po rutynowych szczepieniach
- Jest obecnie pod obserwacją lub nie gorączkuje przez mniej niż 72 godziny po zakończeniu okresu obserwacji.
- Decyzją pracownika służby zdrowia prowadzącego leczenie jest odesłanie pacjenta do domu po wstępnej ocenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką
Pacjenci z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką, 4800 dzieci i 2400 dorosłych, podzieleni równo na cztery kraje (Laos, Mjanma, Tajlandia (w tym region przygraniczny Tajlandii i Myanmaru) oraz Bangladesz) i trzy grupy wiekowe: od >28 dni do <5 lat; ≥5 lat do <15 lat i ≥15 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie patogenów
Ramy czasowe: Próbki zbierane przez około 1 miesiąc
|
Częstość występowania szeregu patogenów zidentyfikowanych u gorączkujących pacjentów, analizowana według regionu i grupy wiekowej uczestników
|
Próbki zbierane przez około 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odzyskiwania
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
|
Stan naprawy, np.
pełne wyzdrowienie, częściowe wyleczenie, pogorszenie stanu i śmierć w określonych punktach czasowych do 28 dni od rejestracji
|
Około 1 miesiąca
|
|
Związek między biomarkerami gospodarza a innymi predyktorami z diagnozami etiologicznymi i wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Próbki zbierane przez około 1 miesiąc
|
Pole pod krzywą, czułość i swoistość biomarkerów gospodarza i innych predyktorów do identyfikacji infekcji bakteryjnych i przewidywania poważnych skutków.
|
Próbki zbierane przez około 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yoel Lubell, Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAC20003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .