- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04629053
Причины и исходы фебрильных заболеваний в медицинских учреждениях в сельских районах Южной и Юго-Восточной Азии (SEACTN-WP-B)
Определение причин и исходов фебрильных заболеваний в медицинских учреждениях в сельских районах Южной и Юго-Восточной Азии в рамках Сети испытаний на базе сообществ Южной и Юго-Восточной Азии (SEACTN). Рабочий пакет B (WP-B).
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование направлено на описание причин и клинических исходов острого лихорадочного заболевания, а также биомаркеров хозяина у пациентов в возрасте > 28 дней, проживающих в сельских районах Лаоса, Мьянмы, Таиланда, тайско-мьянманского пограничного региона и Бангладеш. поступающих с острыми лихорадочными заболеваниями (длительностью ≤ 14 дней) в участвующие медицинские учреждения.
Это исследование финансируется UK Wellcome Trust. Регистрационный номер гранта: 215604/Z/19/Z.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Большинство людей в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) в Южной и Юго-Восточной Азии живут в сельской местности. Эти люди являются одними из самых бедных в регионе, и точные проблемы со здоровьем, которые их беспокоят, не были четко определены, поскольку они не были полностью изучены. Несмотря на отсутствие данных, есть указания на то, что болезни инфекционной этиологии, «лихорадочные заболевания», особенно в тропиках, по-прежнему являются причиной значительной заболеваемости и смертности. В отличие от стран с более высоким уровнем дохода.
Сеть клинических исследований в области лихорадки в сельской местности на базе сообщества Южной и Юго-Восточной Азии (SEACTN RFI) направлена на лучшее понимание и количественную оценку бремени лихорадки, этиологических причин и того, как она влияет на людей в этом районе, и все это на масштаб, который не пробовали раньше. Он будет собирать информацию, чтобы помочь лучше понять и предсказать эти результаты на основе множества факторов, которые станут основой для вмешательств в сети в будущем. Первоначальное исследование будет наблюдательным, поскольку текущего понимания местных проблем здравоохранения и систем здравоохранения в этих районах недостаточно, чтобы понять, как лучше всего вмешаться.
В рамках отдельного рабочего пакета, Рабочий пакет A (WP-A), мы будем собирать данные внутри участвующих сообществ SEACTN через сельских медицинских работников (VHW) и местные медицинские учреждения о заболеваемости, причинах и исходах лихорадочных заболеваний в этих районах. .
В Рабочий пакет B (WP-B) будут набирать пациентов, обращающихся за помощью в учреждения более высокого уровня, чем VHW и медицинские центры WP-A. Эти пациенты, вероятно, более тяжело больны, чтобы получить более полное представление о причинах и бремени лихорадочных заболеваний в этих областях. Будет собран более широкий спектр образцов, включая образцы венозной крови и образцы из дыхательных путей. Будет проведено углубленное диагностическое тестирование, включая посев крови, серологические анализы, молекулярную диагностику патогенов, анализ биомаркеров-хозяев и валидацию подходов к секвенированию следующего поколения без учета патогенов. Данные WP-A, собранные в сообществе, дополненные данными WP-B из медицинских учреждений более высокого уровня в тех же регионах, обеспечат полное понимание причин, частоты и исходов лихорадочных заболеваний в этих районах. Эти данные будут проанализированы с использованием передовой статистической методологии для создания электронных инструментов поддержки принятия решений (eDST), чтобы помочь VHW в их оценке, сортировке и лечении пациентов. Эти и другие соответствующие вмешательства будут позже опробованы в деревнях SEACTN.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yoel Lubell, Prof.
- Номер телефона: +66-857201350
- Электронная почта: yoel@tropmedres.ac
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rusheng Chew, Dr.
- Электронная почта: chris@tropmedres.ac
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- Еще не набирают
- Building Resources Across Communities (BRAC)
-
Контакт:
- Aninda Sen, MBBS | MPH
- Номер телефона: (+880) 171 131 9050
- Электронная почта: aninda.sen@brac.net
-
Контакт:
- Amit Neogi, Masters
- Номер телефона: (+880)179 220 5401
- Электронная почта: amit.kn@brac.net
-
-
-
-
-
Vientiane, Лаосская Народно-Демократическая Республика, 01000
- Рекрутинг
- Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research Unit
-
Контакт:
- Koukeo Phommasone, PhD
- Номер телефона: +(85) 620 558 42842
- Электронная почта: Koukeo@tropmedres.ac
-
Контакт:
- Elizabeth Ashley, Professor
- Номер телефона: (+85)621 250 752
- Электронная почта: liz@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Таиланд, 57000
- Рекрутинг
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
-
Контакт:
- Carlo Perrone, MD
- Номер телефона: (+66) 985 340 823
- Электронная почта: Carlo@tropmedres.ac
-
Контакт:
- Nidanuch Tasak, Bachelor
- Номер телефона: (+66)910 719 036
- Электронная почта: nidanuch@tropmedres.ac
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Таиланд, 63110
- Рекрутинг
- Shoklo Malaria Research Unit
-
Контакт:
- Aung Pyae Phyo, Dr
- Номер телефона: +66064292107
- Электронная почта: aungpyaephyo@tropmedres.ac
-
Контакт:
- Francois Nosten, Professor
- Электронная почта: francois@tropmedres.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент и/или, в соответствующих случаях, его родитель/опекун/опекун желают и могут дать информированное согласие/согласие на участие в исследовании;
- Возраст > 28 дней (день рождения = день 1);
- Подмышечная температура при поступлении (≥ 37,5°C (99,5°F) ИЛИ < 35,5°C (95,9°F)) и не более вероятная причина, чем сепсис для гипотермии ИЛИ Лихорадка в анамнезе за 24 часа до поступления;
- Начало болезни ≤ 14 дней
Критерий исключения:
- Несчастный случай или травма являются причиной обращения пациента;
- Представление ≤ 3 дней после плановой иммунизации
- В настоящее время находится под наблюдением или лихорадка отсутствует менее 72 часов после завершения периода наблюдения.
- Решением лечащего медицинского работника является отправка пациента домой после первоначального осмотра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Больные с острым лихорадочным заболеванием
Пациенты с острым лихорадочным заболеванием, 4800 детей и 2400 взрослых, разделенные поровну в четырех странах (Лаос, Мьянма, Таиланд (включая пограничный регион между Таиландом и Мьянмой) и Бангладеш) и в трех возрастных группах: от >28 дней до <5 лет; ≥5 лет до <15 лет и ≥15 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность возбудителей
Временное ограничение: Образцы, собранные в течение примерно 1 месяца
|
Распространенность ряда возбудителей, выявленных у пациентов с лихорадкой, проанализирована по регионам и возрастным группам участников
|
Образцы, собранные в течение примерно 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Статус восстановления
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Состояние восстановления, например.
полное выздоровление, частичное выздоровление, ухудшение состояния и смерть в указанные моменты времени до 28 дней с момента регистрации
|
Примерно 1 месяц
|
Связь между биомаркерами хозяина и другими предикторами с этиологическими диагнозами и клиническими исходами
Временное ограничение: Образцы, собранные в течение примерно 1 месяца
|
Площадь под кривой, чувствительность и специфичность биомаркеров хозяина и других предикторов для выявления бактериальных инфекций и прогнозирования тяжелых исходов.
|
Образцы, собранные в течение примерно 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yoel Lubell, Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAC20003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .