Ursachen und Folgen fieberhafter Erkrankungen in Gesundheitseinrichtungen im ländlichen Süden und Südostasien (SEACTN-WP-B)
Bestimmung der Ursachen und Folgen fieberhafter Erkrankungen in Gesundheitseinrichtungen im ländlichen Süd- und Südostasien als Teil des South and Southeast Asian Community-based Trials Network (SEACTN). Arbeitspaket B (WP-B).
Diese prospektive standortübergreifende Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Ursachen und klinische Ergebnisse akuter fieberhafter Erkrankungen sowie Wirtsbiomarker bei Patienten im Alter von >28 Tagen zu beschreiben, die in ländlichen Gebieten in Laos, Myanmar, Thailand, der thailändisch-myanmarischen Grenzregion und Bangladesch leben Vorstellung mit akuten fieberhaften Erkrankungen (≤ 14 Tage Dauer) in teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen.
Diese Studie wird vom britischen Wellcome Trust finanziert. Das Stipendienkennzeichen lautet 215604/Z/19/Z
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Mehrheit der Menschen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) in Süd- und Südostasien lebt in ländlichen Gebieten. Diese Menschen gehören zu den Ärmsten in der Region, und die genauen Gesundheitsprobleme, die sie betreffen, sind nicht genau definiert, da sie nicht vollständig untersucht wurden. Trotz dieses Mangels an Daten gibt es Hinweise darauf, dass Erkrankungen mit infektiöser Ätiologie, „fieberhafte Erkrankungen“, insbesondere in den Tropen, immer noch für eine erhebliche Morbidität und Mortalität verantwortlich sind. Dies steht im Gegensatz zu Ländern mit höherem Einkommen.
Das Projekt „South and Southeast Asian Community-based Trials Network in Rural Febrile Illness“ (SEACTN RFI) zielt darauf ab, die Belastung durch fieberhafte Erkrankungen, die ätiologischen Ursachen und die Art und Weise, wie sie die Menschen in der Region beeinflusst, besser zu verstehen und zu quantifizieren Maßstab, der noch nie zuvor versucht wurde. Es wird Informationen sammeln, um diese Ergebnisse basierend auf einer Vielzahl von Faktoren besser zu verstehen und vorherzusagen, die die Grundlage für zukünftige Interventionen innerhalb des Netzwerks bilden werden. Bei der ersten Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, da das derzeitige Verständnis der lokalen Gesundheitsprobleme und der Gesundheitssysteme in diesen Gebieten nicht ausreicht, um zu wissen, wie am besten eingegriffen werden kann.
In einem separaten Arbeitspaket, Arbeitspaket A (WP-A), werden wir Daten aus den teilnehmenden SEACTN-Gemeinden durch Dorfgesundheitsarbeiter (VHWs) und lokale Gesundheitseinrichtungen über das Auftreten, die Ursachen und die Folgen fieberhafter Erkrankungen in diesen Gebieten sammeln .
In Arbeitspaket B (WP-B) werden Patienten rekrutiert, die Pflege in Einrichtungen auf höherer Ebene als den WP-A VHWs und Gesundheitszentren suchen. Diese Patienten sind wahrscheinlich schwerer krank, um ein tieferes Verständnis der Ursachen und Belastungen fieberhafter Erkrankungen in diesen Bereichen zu erhalten. Eine breitere Palette von Proben, einschließlich venöser Blutproben und Atemwegsproben, wird gesammelt. Es werden eingehende diagnostische Tests durchgeführt, darunter Blutkulturen, serologische Assays, Pathogen-Molekulardiagnostik, Wirts-Biomarker-Assays und die Validierung von erregerblinden Sequenzierungsansätzen der nächsten Generation. Die in der Gemeinde gesammelten Daten von WP-A, ergänzt durch die WP-B-Daten von Gesundheitseinrichtungen auf höherer Ebene in denselben Regionen, werden ein umfassendes Verständnis der Ursachen, Häufigkeit und Folgen fieberhafter Erkrankungen in diesen Gebieten liefern. Diese Daten werden mithilfe fortschrittlicher statistischer Methoden analysiert, um elektronische Entscheidungshilfen (eDSTs) zu erstellen, die VHWs bei ihrer Bewertung, Triage und Behandlung von Patienten unterstützen. Diese und andere relevante Interventionen werden später in den SEACTN-Dörfern erprobt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yoel Lubell, Prof.
- Telefonnummer: +66-857201350
- E-Mail: yoel@tropmedres.ac
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rusheng Chew, Dr.
- E-Mail: chris@tropmedres.ac
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch, 1212
- Noch keine Rekrutierung
- Building Resources Across Communities (BRAC)
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Kontakt:
- Aninda Sen, MBBS | MPH
- Telefonnummer: (+880) 171 131 9050
- E-Mail: aninda.sen@brac.net
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Kontakt:
- Amit Neogi, Masters
- Telefonnummer: (+880)179 220 5401
- E-Mail: amit.kn@brac.net
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Vientiane, Laos, 01000
- Rekrutierung
- Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
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Kontakt:
- Koukeo Phommasone, PhD
- Telefonnummer: +(85) 620 558 42842
- E-Mail: Koukeo@tropmedres.ac
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Kontakt:
- Elizabeth Ashley, Professor
- Telefonnummer: (+85)621 250 752
- E-Mail: liz@tropmedres.ac
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Chiang Rai, Thailand, 57000
- Rekrutierung
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
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Kontakt:
- Carlo Perrone, MD
- Telefonnummer: (+66) 985 340 823
- E-Mail: Carlo@tropmedres.ac
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Kontakt:
- Nidanuch Tasak, Bachelor
- Telefonnummer: (+66)910 719 036
- E-Mail: nidanuch@tropmedres.ac
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Changwat Tak
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Mae Sot, Changwat Tak, Thailand, 63110
- Rekrutierung
- Shoklo Malaria Research Unit
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Kontakt:
- Aung Pyae Phyo, Dr
- Telefonnummer: +66064292107
- E-Mail: aungpyaephyo@tropmedres.ac
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Kontakt:
- Francois Nosten, Professor
- E-Mail: francois@tropmedres.ac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient und/oder gegebenenfalls sein Elternteil/Erziehungsberechtigter/Betreuer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;
- Alter > 28 Tage (Geburtstag = Tag 1);
- Achseltemperatur bei Vorstellung (≥ 37,5 °C (99,5 °F) ODER < 35,5 °C (95,9 °F)) und keine wahrscheinlichere Ursache als Sepsis für Hypothermie ODER Fieber in der Vorgeschichte in den 24 Stunden vor der Vorstellung;
- Krankheitsbeginn ≤ 14 Tage
Ausschlusskriterien:
- Unfall oder Trauma ist die Ursache für die Vorstellung des Patienten;
- Präsentation ≤ 3 Tage nach routinemäßigen Immunisierungen
- sich derzeit in der Nachsorge befindet oder weniger als 72 Stunden nach Abschluss einer Nachsorgeperiode fieberfrei war.
- Die Entscheidung des behandelnden Gesundheitspersonals besteht darin, den Patienten nach der ersten Beurteilung nach Hause zu schicken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit einer akuten fieberhaften Erkrankung
Patienten mit akuter fieberhafter Erkrankung, 4.800 Kinder und 2.400 Erwachsene, gleichmäßig verteilt auf vier Länder (Laos, Myanmar, Thailand (einschließlich der Grenzregion Thai-Myanmar) und Bangladesch) und drei Altersgruppen: >28 Tage bis <5 Jahre; ≥5 Jahre bis <15 Jahre und ≥15 Jahre alt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbreitung von Krankheitserregern
Zeitfenster: Proben, die über ungefähr 1 Monat gesammelt wurden
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Prävalenz einer Reihe von Krankheitserregern, die bei Fieberpatienten identifiziert wurden, analysiert nach Region und Altersgruppe der Teilnehmer
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Proben, die über ungefähr 1 Monat gesammelt wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederherstellungsstatus
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
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Erholungsstatus z.B.
vollständige Genesung, teilweise Genesung, Verschlechterung und Tod zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 28 Tage nach der Registrierung
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Ungefähr 1 Monat
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Der Zusammenhang zwischen Wirtsbiomarkern und anderen Prädiktoren mit ätiologischen Diagnosen und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Proben, die über ungefähr 1 Monat gesammelt wurden
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Die Fläche unter der Kurve, Sensitivität und Spezifität von Wirtsbiomarkern und anderen Prädiktoren zur Identifizierung bakterieller Infektionen und zur Vorhersage schwerwiegender Folgen.
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Proben, die über ungefähr 1 Monat gesammelt wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yoel Lubell, Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAC20003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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