Causas e resultados de doenças febris em estabelecimentos de saúde nas áreas rurais do sul e sudeste da Ásia (SEACTN-WP-B)
Determinando as causas e resultados de doenças febris em estabelecimentos de saúde na zona rural do sul e sudeste da Ásia, como parte da Rede de Ensaios Comunitários do Sul e Sudeste Asiático (SEACTN). Pacote de Trabalho B (WP-B).
Este estudo observacional prospectivo em vários locais visa descrever as causas e os resultados clínicos da doença febril aguda, bem como os biomarcadores do hospedeiro em pacientes com idade > 28 dias residentes em áreas rurais no Laos, Mianmar, Tailândia, região fronteiriça Tailândia-Mianmar e Bangladesh e apresentando doenças febris agudas (≤ 14 dias de duração) às unidades de saúde participantes.
Este estudo é financiado pelo Reino Unido Wellcome Trust. O número de referência da concessão é 215604/Z/19/Z
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A maioria das pessoas em países de baixa e média renda (LMICs) no sul e sudeste da Ásia vive em áreas rurais. Essas pessoas são algumas das mais pobres da região e os problemas de saúde exatos que os preocupam não foram bem definidos, na medida em que não foram totalmente estudados. Apesar dessa falta de dados, há indícios de que a doença de etiologia infecciosa, 'doença febril', em particular nos trópicos, ainda é responsável por significativa morbidade e mortalidade. Isso está em contraste com os países de renda mais alta.
O projeto Rede de Ensaios Comunitários do Sul e Sudeste Asiático em Doenças Febris Rurais (SEACTN RFI) visa entender e quantificar melhor a carga da doença febril, as causas etiológicas e a maneira como afeta as pessoas da área, tudo em um escala que não foi tentada antes. Ele coletará informações para ajudar a entender e prever melhor esses resultados com base em uma infinidade de fatores, que formarão a base para intervenções dentro da rede no futuro. O estudo inicial será observacional, uma vez que o conhecimento atual dos problemas de saúde locais e dos sistemas de saúde nessas áreas é insuficiente para saber a melhor forma de intervir.
Em um pacote de trabalho separado, Pacote de Trabalho A (WP-A), coletaremos dados das comunidades participantes do SEACTN por meio de trabalhadores de saúde de aldeia (VHWs) e unidades de saúde locais sobre a incidência, causas e resultados de doenças febris nessas áreas .
O Pacote de Trabalho B (WP-B) recrutará pacientes que procuram atendimento em instalações de nível superior do que os VHWs e centros de saúde do WP-A. Esses pacientes provavelmente estarão mais gravemente doentes, a fim de obter uma compreensão mais completa das causas e da carga da doença febril nessas áreas. Uma gama mais ampla de amostras, incluindo amostras de sangue venoso e amostras respiratórias, será coletada. Serão realizados testes de diagnóstico aprofundados, incluindo hemoculturas, ensaios sorológicos, diagnóstico molecular de patógenos, ensaios de biomarcadores de hospedeiros e validação de abordagens de sequenciamento de próxima geração cegas para patógenos. Os dados do WP-A coletados na comunidade complementados pelos dados do WP-B de unidades de saúde de nível superior nas mesmas regiões fornecerão uma rica compreensão das causas, incidência e resultados de doenças febris nessas áreas. Esses dados serão analisados usando metodologia estatística avançada para criar ferramentas eletrônicas de apoio à decisão (eDSTs) para auxiliar os VHWs em sua avaliação, triagem e tratamento de pacientes. Estas e outras intervenções relevantes serão posteriormente testadas nas aldeias da SEACTN.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yoel Lubell, Prof.
- Número de telefone: +66-857201350
- E-mail: yoel@tropmedres.ac
Estude backup de contato
- Nome: Rusheng Chew, Dr.
- E-mail: chris@tropmedres.ac
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Ainda não está recrutando
- Building Resources Across Communities (BRAC)
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Contato:
- Aninda Sen, MBBS | MPH
- Número de telefone: (+880) 171 131 9050
- E-mail: aninda.sen@brac.net
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Contato:
- Amit Neogi, Masters
- Número de telefone: (+880)179 220 5401
- E-mail: amit.kn@brac.net
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Vientiane, Laos, 01000
- Recrutamento
- Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
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Contato:
- Koukeo Phommasone, PhD
- Número de telefone: +(85) 620 558 42842
- E-mail: Koukeo@tropmedres.ac
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Contato:
- Elizabeth Ashley, Professor
- Número de telefone: (+85)621 250 752
- E-mail: liz@tropmedres.ac
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Chiang Rai, Tailândia, 57000
- Recrutamento
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
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Contato:
- Carlo Perrone, MD
- Número de telefone: (+66) 985 340 823
- E-mail: Carlo@tropmedres.ac
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Contato:
- Nidanuch Tasak, Bachelor
- Número de telefone: (+66)910 719 036
- E-mail: nidanuch@tropmedres.ac
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Changwat Tak
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Mae Sot, Changwat Tak, Tailândia, 63110
- Recrutamento
- Shoklo Malaria Research Unit
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Contato:
- Aung Pyae Phyo, Dr
- Número de telefone: +66064292107
- E-mail: aungpyaephyo@tropmedres.ac
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Contato:
- Francois Nosten, Professor
- E-mail: francois@tropmedres.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente e/ou, quando relevante, seu pai/responsável/responsável está disposto e é capaz de dar consentimento informado/consentimento para a participação no estudo;
- Idade > 28 dias (dia de nascimento = Dia 1);
- Temperatura axilar na apresentação (≥ 37,5°C (99,5°F) OU < 35,5°C (95,9°F)) e nenhuma causa mais provável do que sepse para hipotermia OU História de febre nas 24 horas anteriores à apresentação;
- Início da doença ≤ 14 dias
Critério de exclusão:
- Acidente ou trauma é a causa da apresentação do paciente;
- Apresentação ≤ 3 dias após imunizações de rotina
- Está atualmente sob acompanhamento ou esteve afebril por menos de 72 horas após a conclusão de um período de acompanhamento.
- A decisão do profissional de saúde responsável pelo tratamento é enviar o paciente para casa após a avaliação inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com doença febril aguda
Pacientes com doença febril aguda, 4.800 crianças e 2.400 adultos, divididos igualmente em quatro países (Laos, Mianmar, Tailândia (incluindo a região fronteiriça Tailândia-Mianmar) e Bangladesh) e três faixas etárias: >28 dias a <5 anos; ≥5 anos a <15 anos e ≥15 anos de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de patógenos
Prazo: Amostras coletadas ao longo de aproximadamente 1 mês
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Prevalência de uma variedade de patógenos identificados em pacientes febris, analisados por região e faixa etária dos participantes
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Amostras coletadas ao longo de aproximadamente 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de recuperação
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Status de recuperação, por exemplo
recuperação total, recuperação parcial, deterioração e morte em pontos de tempo especificados até 28 dias a partir da inscrição
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Aproximadamente 1 mês
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A associação entre biomarcadores do hospedeiro e outros preditores com diagnósticos etiológicos e resultados clínicos
Prazo: Amostras coletadas ao longo de aproximadamente 1 mês
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A área sob a curva, sensibilidade e especificidade dos biomarcadores do hospedeiro e outros preditores para identificar infecções bacterianas e prever resultados graves.
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Amostras coletadas ao longo de aproximadamente 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoel Lubell, Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAC20003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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