Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Årsaker og utfall av febersykdom i helseinstitusjoner i landlige Sør- og Sørøst-Asia (SEACTN-WP-B)

8. januar 2026 oppdatert av: University of Oxford

Fastsettelse av årsaker og utfall av febersykdom i helseinstitusjoner på landsbygda i Sør- og Sørøst-Asia, som en del av det sør- og sørøstasiatiske fellesskapsbaserte prøvenettverket (SEACTN). Arbeidspakke B (WP-B).

Denne prospektive observasjonsstudien på flere steder tar sikte på å beskrive årsaker og kliniske utfall av akutt febril sykdom samt vertsbiomarkører hos pasienter i alderen >28 dager bosatt i landlige områder i Laos, Myanmar, Thailand, grenseregionen mellom Thailand og Myanmar og Bangladesh og presenterer med akutte febersykdommer (≤ 14 dagers varighet) til deltakende helseinstitusjoner.

Denne studien er finansiert av UK Wellcome Trust. Tilskuddets referansenummer er 215604/Z/19/Z

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Flertallet av mennesker i lav- og mellominntektsland (LMIC) i Sør- og Sørøst-Asia bor på landsbygda. Disse menneskene er noen av de fattigste i regionen, og de eksakte helseproblemene som angår dem er ikke godt definert, ved at de ikke har blitt fullstendig studert. Til tross for denne mangelen på data, er det indikasjoner på at sykdom av en smittsom etiologi, 'febersykdom', spesielt i tropene, fortsatt står for betydelig sykelighet og dødelighet. Dette i motsetning til land med høyere inntekt.

Det sør- og sørøstasiatiske fellesskapsbaserte Trials Network in Rural Febrile Illness-prosjektet (SEACTN RFI) har som mål å bedre forstå og kvantifisere byrden av febersykdom, de etiologiske årsakene og måten den påvirker befolkningen i området, alt på en skala som ikke har vært forsøkt før. Den vil samle inn informasjon for å bedre forstå og forutsi disse resultatene basert på en rekke faktorer, som vil danne grunnlaget for intervensjoner i nettverket i fremtiden. Den innledende studien vil være observasjonsorientert, da den nåværende forståelsen av lokale helsespørsmål og helsesystemene i disse områdene er utilstrekkelig til å vite hvordan man best kan gripe inn.

I en egen arbeidspakke, Work Package A (WP-A), vil vi samle inn data fra de deltakende SEACTN-samfunnene gjennom landsbyhelsearbeidere (VHWs) og lokale helseinstitusjoner om forekomst, årsaker og utfall av febersykdom i disse områdene .

I Arbeidspakke B (WP-B) vil rekruttere pasienter som søker omsorg ved fasiliteter på høyere nivå enn WP-A VHWs og helsesentre. Disse pasientene vil sannsynligvis være mer alvorlig syke, for å få en grundigere forståelse av årsakene til og belastningen av febersykdom i disse områdene. Et bredere spekter av prøver, inkludert venøse blodprøver og luftveisprøver vil bli samlet inn. Dybdediagnostiske tester inkludert blodkulturer, serologiske analyser, patogenmolekylær diagnostikk, vertsbiomarkøranalyser og validering av patogenblinde neste generasjons sekvenseringsmetoder vil bli utført. Dataene fra WP-A samlet i samfunnet supplert med WP-B-data fra helseinstitusjoner på høyere nivå i de samme regionene vil gi en rik forståelse av årsakene, forekomsten og utfallet av febersykdom i disse områdene. Disse dataene vil bli analysert ved hjelp av avansert statistisk metodikk for å lage elektroniske beslutningsstøtteverktøy (eDSTs) for å hjelpe VHWs i deres vurdering, triage og behandling av pasienter. Disse og andre relevante intervensjoner vil senere bli utprøvd på tvers av SEACTN-landsbyene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

7200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Building Resources Across Communities (BRAC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Amit Neogi, Masters
          • Telefonnummer: (+880)179 220 5401
          • E-post: amit.kn@brac.net
  • Laos
      • Vientiane, Laos, 01000
        • Rekruttering
        • Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Ashley, Professor
          • Telefonnummer: (+85)621 250 752
          • E-post: liz@tropmedres.ac
  • Thailand
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Rekruttering
        • Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Changwat Tak
      • Mae Sot, Changwat Tak, Thailand, 63110

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er bosatt på landsbygda i Laos, Myanmar, Thailand, grenseregionen mellom Thailand og Myanmar og Bangladesh og som har akutte febersykdommer til deltakende helseinstitusjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten og/eller, der det er relevant, deres foreldre/foresatte/vaktmester er villig og i stand til å gi informert samtykke/samtykke for deltakelse i studien;
  2. Alder > 28 dager (fødselsdag = dag 1);
  3. Aksillær temperatur ved presentasjon (≥ 37,5 °C (99,5 °F) ELLER < 35,5°C (95,9°F)) og ikke mer sannsynlig årsak enn sepsis for hypotermi ELLER Anamnese med feber i 24 timer før presentasjonen;
  4. Sykdomsstart ≤ 14 dager

Ekskluderingskriterier:

  1. Ulykke eller traume er årsaken til pasientens presentasjon;
  2. Presentasjon ≤ 3 dager etter rutinevaksinasjoner
  3. Er for tiden under oppfølging eller har vært afebril i mindre enn 72 timer etter avsluttet oppfølgingsperiode.
  4. Behandlende helsepersonells beslutning er å sende pasienten hjem etter første vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med akutt febersykdom
Pasienter med akutt febersykdom, 4 800 barn og 2 400 voksne, fordelt likt på fire land (Laos, Myanmar, Thailand (inkludert grenseområdet mellom Thailand og Myanmar) og Bangladesh) og tre aldersgrupper: >28 dager til <5 år; ≥5 år til <15 år, og ≥15 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av patogener
Tidsramme: Prøver samlet over ca. 1 måned
Prevalens av en rekke patogener identifisert fra febrile pasienter, analysert etter region og deltaker aldersgruppe
Prøver samlet over ca. 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingsstatus
Tidsramme: Omtrent 1 måned
Gjenopprettingsstatus f.eks. full bedring, delvis bedring, forverring og død på angitte tidspunkter opptil 28 dager fra innmelding
Omtrent 1 måned
Sammenhengen mellom vertsbiomarkører og andre prediktorer med etiologiske diagnoser og kliniske utfall
Tidsramme: Prøver samlet over ca. 1 måned
Området under kurven, sensitiviteten og spesifisiteten til vertsbiomarkører og andre prediktorer for å identifisere bakterielle infeksjoner og forutsi alvorlige utfall.
Prøver samlet over ca. 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
Building Resources Across Communities (BRAC), Bangladesh
Chiang Rai Clinical Research Unit (CCRU), Thailand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoel Lubell, Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAC20003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn for denne studien vil være under formynderskap av MORU. Med deltakerens samtykke kan data fra denne studien deles i en avidentifisert form med andre grupper eller forskere i samsvar med MORUs retningslinjer for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Etter gjennomføring av prøveaktiviteter og rapportering

Tilgangskriterier for IPD-deling

MORUs retningslinjer for datadeling. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere