- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04629053
Oorzaken en gevolgen van met koorts gepaard gaande ziekten in gezondheidsfaciliteiten op het platteland van Zuid- en Zuidoost-Azië (SEACTN-WP-B)
Bepaling van de oorzaken en gevolgen van ziekte met koorts in zorginstellingen op het platteland van Zuid- en Zuidoost-Azië, als onderdeel van het South and Southeast Asian Community-based Trials Network (SEACTN). Werkpakket B (WP-B).
Deze prospectieve observatiestudie op meerdere locaties heeft tot doel de oorzaken en klinische uitkomsten van acute met koorts gepaard gaande ziekte te beschrijven, evenals gastheerbiomarkers bij patiënten ouder dan 28 dagen die verblijven in plattelandsgebieden in Laos, Myanmar, Thailand, het grensgebied tussen Thailand en Myanmar, en Bangladesh en Bangladesh. presenteren met acute febriele ziekten (duur ≤ 14 dagen) bij deelnemende gezondheidsinstellingen.
Deze studie wordt gefinancierd door de Britse Wellcome Trust. Het subsidiekenmerk is 215604/Z/19/Z
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meerderheid van de mensen in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) in Zuid- en Zuidoost-Azië woont op het platteland. Deze mensen behoren tot de armste in de regio en de exacte gezondheidskwesties waarmee zij te maken hebben, zijn niet goed gedefinieerd, in die zin dat ze niet volledig zijn bestudeerd. Ondanks dit gebrek aan gegevens zijn er aanwijzingen dat ziekten met een infectieuze etiologie, 'koortsziekte', met name in de tropen, nog steeds verantwoordelijk zijn voor significante morbiditeit en mortaliteit. Dit in tegenstelling tot landen met hogere inkomens.
Het Zuid- en Zuidoost-Aziatische Community-based Trials Network in Rural Febriele Illness-project (SEACTN RFI) heeft tot doel de last van koortsziekte, de etiologische oorzaken en de manier waarop het de mensen in het gebied treft, beter te begrijpen en te kwantificeren. schaal die nog niet eerder is geprobeerd. Het zal informatie verzamelen om deze uitkomsten beter te begrijpen en te voorspellen op basis van een groot aantal factoren, die de basis zullen vormen voor interventies binnen het netwerk in de toekomst. De initiële studie zal observationeel zijn, aangezien het huidige inzicht in de lokale gezondheidskwesties en de gezondheidssystemen in deze gebieden onvoldoende is om te weten hoe het beste kan worden ingegrepen.
In een apart werkpakket, Werkpakket A (WP-A), zullen we gegevens verzamelen binnen de deelnemende SEACTN-gemeenschappen via dorpsgezondheidswerkers (VHW's) en lokale gezondheidsfaciliteiten over de incidentie, oorzaken en gevolgen van met koorts gepaard gaande ziekten in deze gebieden .
In Werkpakket B (WP-B) worden patiënten geworven die zorg zoeken op een hoger niveau dan de WP-A VHW's en gezondheidscentra. Het is waarschijnlijk dat deze patiënten ernstiger ziek zijn, om een beter begrip te krijgen van de oorzaken en de last van met koorts gepaard gaande ziekten in deze gebieden. Er zal een breder scala aan monsters worden verzameld, waaronder veneuze bloedmonsters en respiratoire monsters. Er zullen diepgaande diagnostische tests worden uitgevoerd, waaronder bloedkweken, serologische assays, moleculaire diagnostiek van pathogenen, biomarkerassays van de gastheer en validatie van pathogeen-blinde sequencingbenaderingen van de volgende generatie. De gegevens van WP-A die in de gemeenschap zijn verzameld, aangevuld met de WP-B-gegevens van gezondheidsfaciliteiten op hoger niveau in dezelfde regio's, zullen een goed begrip opleveren van de oorzaken, incidentie en resultaten van met koorts gepaard gaande ziekten in deze gebieden. Deze gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geavanceerde statistische methodologie om elektronische beslissingsondersteunende hulpmiddelen (eDST's) te creëren om VHW's te helpen bij hun beoordeling, triage en behandeling van patiënten. Deze en andere relevante interventies zullen later worden uitgeprobeerd in de SEACTN-dorpen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yoel Lubell, Prof.
- Telefoonnummer: +66-857201350
- E-mail: yoel@tropmedres.ac
Studie Contact Back-up
- Naam: Rusheng Chew, Dr.
- E-mail: chris@tropmedres.ac
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Nog niet aan het werven
- Building Resources Across Communities (BRAC)
-
Contact:
- Aninda Sen, MBBS | MPH
- Telefoonnummer: (+880) 171 131 9050
- E-mail: aninda.sen@brac.net
-
Contact:
- Amit Neogi, Masters
- Telefoonnummer: (+880)179 220 5401
- E-mail: amit.kn@brac.net
-
-
-
-
-
Vientiane, Lao Democratische Volksrepubliek, 01000
- Werving
- Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research Unit
-
Contact:
- Koukeo Phommasone, PhD
- Telefoonnummer: +(85) 620 558 42842
- E-mail: Koukeo@tropmedres.ac
-
Contact:
- Elizabeth Ashley, Professor
- Telefoonnummer: (+85)621 250 752
- E-mail: liz@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Werving
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
-
Contact:
- Carlo Perrone, MD
- Telefoonnummer: (+66) 985 340 823
- E-mail: Carlo@tropmedres.ac
-
Contact:
- Nidanuch Tasak, Bachelor
- Telefoonnummer: (+66)910 719 036
- E-mail: nidanuch@tropmedres.ac
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Werving
- Shoklo Malaria Research Unit
-
Contact:
- Aung Pyae Phyo, Dr
- Telefoonnummer: +66064292107
- E-mail: aungpyaephyo@tropmedres.ac
-
Contact:
- Francois Nosten, Professor
- E-mail: francois@tropmedres.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt en/of waar relevant hun ouder/voogd/verzorger is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
- Leeftijd > 28 dagen (geboortedag = dag 1);
- Okseltemperatuur bij presentatie (≥ 37,5 °C (99,5 °F) OF < 35,5°C (95,9°F)) en geen meer waarschijnlijke oorzaak dan sepsis voor hypothermie OF Voorgeschiedenis van koorts in de 24 uur voorafgaand aan presentatie;
- Begin van de ziekte ≤ 14 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Ongeval of trauma is de oorzaak van de presentatie van de patiënt;
- Presentatie ≤ 3 dagen na routinematige immunisaties
- Wordt momenteel gecontroleerd of heeft minder dan 72 uur koorts na voltooiing van een follow-upperiode.
- Het besluit van de behandelend gezondheidswerker is om de patiënt naar huis te sturen na een eerste beoordeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten met een acute, met koorts gepaard gaande ziekte
Patiënten met acute, met koorts gepaard gaande ziekte, 4.800 kinderen en 2.400 volwassenen, gelijkelijk verdeeld over vier landen (Laos, Myanmar, Thailand (inclusief het grensgebied tussen Thailand en Myanmar) en Bangladesh) en drie leeftijdsgroepen: >28 dagen tot <5 jaar; ≥5 jaar tot <15 jaar en ≥15 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van ziekteverwekkers
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende ongeveer 1 maand
|
Prevalentie van een reeks pathogenen geïdentificeerd bij patiënten met koorts, geanalyseerd per regio en leeftijdsgroep van de deelnemers
|
Monsters verzameld gedurende ongeveer 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herstelstatus
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
|
Herstelstatus b.v.
volledig herstel, gedeeltelijk herstel, verslechtering en overlijden op bepaalde tijdstippen tot 28 dagen na inschrijving
|
Ongeveer 1 maand
|
De associatie tussen biomarkers van de gastheer en andere voorspellers met etiologische diagnoses en klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende ongeveer 1 maand
|
Het gebied onder de curve, gevoeligheid en specificiteit van gastheerbiomarkers en andere voorspellers om bacteriële infecties te identificeren en ernstige uitkomsten te voorspellen.
|
Monsters verzameld gedurende ongeveer 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoel Lubell, Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAC20003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .