Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oorzaken en gevolgen van met koorts gepaard gaande ziekten in gezondheidsfaciliteiten op het platteland van Zuid- en Zuidoost-Azië (SEACTN-WP-B)

12 januari 2024 bijgewerkt door: University of Oxford

Bepaling van de oorzaken en gevolgen van ziekte met koorts in zorginstellingen op het platteland van Zuid- en Zuidoost-Azië, als onderdeel van het South and Southeast Asian Community-based Trials Network (SEACTN). Werkpakket B (WP-B).

Deze prospectieve observatiestudie op meerdere locaties heeft tot doel de oorzaken en klinische uitkomsten van acute met koorts gepaard gaande ziekte te beschrijven, evenals gastheerbiomarkers bij patiënten ouder dan 28 dagen die verblijven in plattelandsgebieden in Laos, Myanmar, Thailand, het grensgebied tussen Thailand en Myanmar, en Bangladesh en Bangladesh. presenteren met acute febriele ziekten (duur ≤ 14 dagen) bij deelnemende gezondheidsinstellingen.

Deze studie wordt gefinancierd door de Britse Wellcome Trust. Het subsidiekenmerk is 215604/Z/19/Z

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De meerderheid van de mensen in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) in Zuid- en Zuidoost-Azië woont op het platteland. Deze mensen behoren tot de armste in de regio en de exacte gezondheidskwesties waarmee zij te maken hebben, zijn niet goed gedefinieerd, in die zin dat ze niet volledig zijn bestudeerd. Ondanks dit gebrek aan gegevens zijn er aanwijzingen dat ziekten met een infectieuze etiologie, 'koortsziekte', met name in de tropen, nog steeds verantwoordelijk zijn voor significante morbiditeit en mortaliteit. Dit in tegenstelling tot landen met hogere inkomens.

Het Zuid- en Zuidoost-Aziatische Community-based Trials Network in Rural Febriele Illness-project (SEACTN RFI) heeft tot doel de last van koortsziekte, de etiologische oorzaken en de manier waarop het de mensen in het gebied treft, beter te begrijpen en te kwantificeren. schaal die nog niet eerder is geprobeerd. Het zal informatie verzamelen om deze uitkomsten beter te begrijpen en te voorspellen op basis van een groot aantal factoren, die de basis zullen vormen voor interventies binnen het netwerk in de toekomst. De initiële studie zal observationeel zijn, aangezien het huidige inzicht in de lokale gezondheidskwesties en de gezondheidssystemen in deze gebieden onvoldoende is om te weten hoe het beste kan worden ingegrepen.

In een apart werkpakket, Werkpakket A (WP-A), zullen we gegevens verzamelen binnen de deelnemende SEACTN-gemeenschappen via dorpsgezondheidswerkers (VHW's) en lokale gezondheidsfaciliteiten over de incidentie, oorzaken en gevolgen van met koorts gepaard gaande ziekten in deze gebieden .

In Werkpakket B (WP-B) worden patiënten geworven die zorg zoeken op een hoger niveau dan de WP-A VHW's en gezondheidscentra. Het is waarschijnlijk dat deze patiënten ernstiger ziek zijn, om een ​​beter begrip te krijgen van de oorzaken en de last van met koorts gepaard gaande ziekten in deze gebieden. Er zal een breder scala aan monsters worden verzameld, waaronder veneuze bloedmonsters en respiratoire monsters. Er zullen diepgaande diagnostische tests worden uitgevoerd, waaronder bloedkweken, serologische assays, moleculaire diagnostiek van pathogenen, biomarkerassays van de gastheer en validatie van pathogeen-blinde sequencingbenaderingen van de volgende generatie. De gegevens van WP-A die in de gemeenschap zijn verzameld, aangevuld met de WP-B-gegevens van gezondheidsfaciliteiten op hoger niveau in dezelfde regio's, zullen een goed begrip opleveren van de oorzaken, incidentie en resultaten van met koorts gepaard gaande ziekten in deze gebieden. Deze gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geavanceerde statistische methodologie om elektronische beslissingsondersteunende hulpmiddelen (eDST's) te creëren om VHW's te helpen bij hun beoordeling, triage en behandeling van patiënten. Deze en andere relevante interventies zullen later worden uitgeprobeerd in de SEACTN-dorpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

7200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Nog niet aan het werven
        • Building Resources Across Communities (BRAC)
        • Contact:
        • Contact:
          • Amit Neogi, Masters
          • Telefoonnummer: (+880)179 220 5401
          • E-mail: amit.kn@brac.net
      • Vientiane, Lao Democratische Volksrepubliek, 01000
        • Werving
        • Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research Unit
        • Contact:
        • Contact:
          • Elizabeth Ashley, Professor
          • Telefoonnummer: (+85)621 250 752
          • E-mail: liz@tropmedres.ac
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Werving
        • Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
        • Contact:
        • Contact:
    • Tak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die op het platteland in Laos, Myanmar, Thailand, de Thais-Myanmar grensregio en Bangladesh wonen en zich presenteren met acute koortsachtige ziekten bij deelnemende gezondheidsinstellingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt en/of waar relevant hun ouder/voogd/verzorger is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  2. Leeftijd > 28 dagen (geboortedag = dag 1);
  3. Okseltemperatuur bij presentatie (≥ 37,5 °C (99,5 °F) OF < 35,5°C (95,9°F)) en geen meer waarschijnlijke oorzaak dan sepsis voor hypothermie OF Voorgeschiedenis van koorts in de 24 uur voorafgaand aan presentatie;
  4. Begin van de ziekte ≤ 14 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongeval of trauma is de oorzaak van de presentatie van de patiënt;
  2. Presentatie ≤ 3 dagen na routinematige immunisaties
  3. Wordt momenteel gecontroleerd of heeft minder dan 72 uur koorts na voltooiing van een follow-upperiode.
  4. Het besluit van de behandelend gezondheidswerker is om de patiënt naar huis te sturen na een eerste beoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met een acute, met koorts gepaard gaande ziekte
Patiënten met acute, met koorts gepaard gaande ziekte, 4.800 kinderen en 2.400 volwassenen, gelijkelijk verdeeld over vier landen (Laos, Myanmar, Thailand (inclusief het grensgebied tussen Thailand en Myanmar) en Bangladesh) en drie leeftijdsgroepen: >28 dagen tot <5 jaar; ≥5 jaar tot <15 jaar en ≥15 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van ziekteverwekkers
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende ongeveer 1 maand
Prevalentie van een reeks pathogenen geïdentificeerd bij patiënten met koorts, geanalyseerd per regio en leeftijdsgroep van de deelnemers
Monsters verzameld gedurende ongeveer 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstelstatus
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
Herstelstatus b.v. volledig herstel, gedeeltelijk herstel, verslechtering en overlijden op bepaalde tijdstippen tot 28 dagen na inschrijving
Ongeveer 1 maand
De associatie tussen biomarkers van de gastheer en andere voorspellers met etiologische diagnoses en klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende ongeveer 1 maand
Het gebied onder de curve, gevoeligheid en specificiteit van gastheerbiomarkers en andere voorspellers om bacteriële infecties te identificeren en ernstige uitkomsten te voorspellen.
Monsters verzameld gedurende ongeveer 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die voor deze studie worden verzameld, zullen onder het beheer van MORU vallen. Met toestemming van de deelnemer kunnen gegevens van dit onderzoek in geanonimiseerde vorm worden gedeeld met andere groepen of onderzoekers in overeenstemming met het MORU-beleid voor gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van proefactiviteiten en rapportage

IPD-toegangscriteria voor delen

MORU-beleid voor het delen van gegevens. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren