Causas y resultados de la enfermedad febril en establecimientos de salud en zonas rurales del sur y sudeste de Asia (SEACTN-WP-B)
Determinación de las causas y los resultados de las enfermedades febriles en los centros de atención médica en las zonas rurales del sur y sureste de Asia, como parte de la Red de ensayos basados en la comunidad del sur y sureste de Asia (SEACTN). Paquete de trabajo B (WP-B).
Este estudio observacional prospectivo de múltiples sitios tiene como objetivo describir las causas y los resultados clínicos de la enfermedad febril aguda, así como los biomarcadores del huésped en pacientes mayores de 28 días que residen en áreas rurales de Laos, Myanmar, Tailandia, la región fronteriza entre Tailandia y Myanmar y Bangladesh y presentando enfermedades febriles agudas (≤ 14 días de duración) a los establecimientos de salud participantes.
Este estudio está financiado por el Wellcome Trust del Reino Unido. El número de referencia de la subvención es 215604/Z/19/Z
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mayoría de las personas de los países de ingresos bajos y medianos (LMIC, por sus siglas en inglés) del sur y sureste de Asia viven en áreas rurales. Estas personas son algunas de las más pobres de la región y los problemas de salud exactos que les preocupan no han sido bien definidos, ya que no han sido completamente estudiados. A pesar de esta falta de datos, hay indicios de que la enfermedad de etiología infecciosa, "enfermedad febril", en particular en los trópicos, todavía representa una morbilidad y mortalidad significativas. Esto contrasta con los países de ingresos más altos.
El proyecto Red de ensayos basados en la comunidad de Asia meridional y sudoriental sobre enfermedades febriles rurales (SEACTN RFI) tiene como objetivo comprender mejor y cuantificar la carga de las enfermedades febriles, las causas etiológicas y la manera en que afecta a las personas de la zona, todo sobre un escala que no se ha intentado antes. Recopilará información para ayudar a comprender y predecir mejor estos resultados en función de una multitud de factores, que formarán la base para las intervenciones dentro de la red en el futuro. El estudio inicial será observacional, ya que la comprensión actual de los problemas de salud locales y los sistemas de salud en estas áreas es insuficiente para saber cómo intervenir mejor.
En un paquete de trabajo separado, el Paquete de trabajo A (WP-A), recopilaremos datos dentro de las comunidades participantes de SEACTN a través de los trabajadores de salud de las aldeas (VHW) y los centros de salud locales sobre la incidencia, las causas y los resultados de la enfermedad febril en estas áreas. .
En el paquete de trabajo B (WP-B) se reclutarán pacientes que busquen atención en instalaciones de mayor nivel que los VHW y los centros de salud del WP-A. Es probable que estos pacientes estén más gravemente enfermos, a fin de obtener una comprensión más completa de las causas y la carga de la enfermedad febril en estas áreas. Se recolectará una gama más amplia de muestras, incluidas muestras de sangre venosa y muestras respiratorias. Se llevarán a cabo pruebas de diagnóstico exhaustivas que incluyen hemocultivos, ensayos serológicos, diagnósticos moleculares de patógenos, ensayos de biomarcadores del huésped y validación de enfoques de secuenciación de próxima generación ciegos a patógenos. Los datos del WP-A recopilados en la comunidad, complementados con los datos del WP-B de los establecimientos de salud de nivel superior en las mismas regiones, brindarán una rica comprensión de las causas, la incidencia y los resultados de las enfermedades febriles en estas áreas. Estos datos se analizarán utilizando una metodología estadística avanzada para crear herramientas electrónicas de apoyo a la toma de decisiones (eDST) para ayudar a los VHW en su evaluación, clasificación y tratamiento de los pacientes. Estas y otras intervenciones relevantes se probarán más adelante en las aldeas de la SEACTN.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yoel Lubell, Prof.
- Número de teléfono: +66-857201350
- Correo electrónico: yoel@tropmedres.ac
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rusheng Chew, Dr.
- Correo electrónico: chris@tropmedres.ac
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Aún no reclutando
- Building Resources Across Communities (BRAC)
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Contacto:
- Aninda Sen, MBBS | MPH
- Número de teléfono: (+880) 171 131 9050
- Correo electrónico: aninda.sen@brac.net
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Contacto:
- Amit Neogi, Masters
- Número de teléfono: (+880)179 220 5401
- Correo electrónico: amit.kn@brac.net
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Vientiane, Laos, 01000
- Reclutamiento
- Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
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Contacto:
- Koukeo Phommasone, PhD
- Número de teléfono: +(85) 620 558 42842
- Correo electrónico: Koukeo@tropmedres.ac
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Contacto:
- Elizabeth Ashley, Professor
- Número de teléfono: (+85)621 250 752
- Correo electrónico: liz@tropmedres.ac
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Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Reclutamiento
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
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Contacto:
- Carlo Perrone, MD
- Número de teléfono: (+66) 985 340 823
- Correo electrónico: Carlo@tropmedres.ac
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Contacto:
- Nidanuch Tasak, Bachelor
- Número de teléfono: (+66)910 719 036
- Correo electrónico: nidanuch@tropmedres.ac
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Changwat Tak
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Mae Sot, Changwat Tak, Tailandia, 63110
- Reclutamiento
- Shoklo Malaria Research Unit
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Contacto:
- Aung Pyae Phyo, Dr
- Número de teléfono: +66064292107
- Correo electrónico: aungpyaephyo@tropmedres.ac
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Contacto:
- Francois Nosten, Professor
- Correo electrónico: francois@tropmedres.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente y/o, cuando corresponda, su padre/madre/tutor/cuidador está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento/asentimiento informado para participar en el estudio;
- Edad > 28 días (día de nacimiento = Día 1);
- Temperatura axilar en la presentación (≥ 37,5 °C (99,5 °F) O < 35.5°C (95.9°F)) y sin causa más probable que sepsis por hipotermia O Antecedentes de fiebre en las 24 horas previas a la presentación;
- Inicio de la enfermedad ≤ 14 días
Criterio de exclusión:
- Accidente o trauma es la causa de presentación del paciente;
- Presentación ≤ 3 días después de las vacunas de rutina
- Está actualmente bajo seguimiento o ha estado afebril por menos de 72 horas después de completar un período de seguimiento.
- La decisión del trabajador de la salud tratante es enviar al paciente a casa después de la evaluación inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con una enfermedad febril aguda
Pacientes con enfermedad febril aguda, 4800 niños y 2400 adultos, divididos por igual en cuatro países (Laos, Myanmar, Tailandia (incluida la región fronteriza entre Tailandia y Myanmar) y Bangladesh) y tres grupos de edad: >28 días a <5 años; ≥5 años a <15 años, y ≥15 años de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de patógenos
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante aproximadamente 1 mes
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Prevalencia de una variedad de patógenos identificados en pacientes febriles, analizados por región y grupo de edad de los participantes
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Muestras recolectadas durante aproximadamente 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de recuperación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
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Estado de recuperación, p.
recuperación total, recuperación parcial, deterioro y muerte en puntos de tiempo específicos hasta 28 días desde la inscripción
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Aproximadamente 1 mes
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La asociación entre biomarcadores del huésped y otros predictores con diagnósticos etiológicos y resultados clínicos
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante aproximadamente 1 mes
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El área bajo la curva, la sensibilidad y la especificidad de los biomarcadores del huésped y otros predictores para identificar infecciones bacterianas y predecir resultados graves.
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Muestras recolectadas durante aproximadamente 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoel Lubell, Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAC20003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .