OSA jako vzdálená ischemická preconditioning v cévní chirurgii
22. dubna 2026 aktualizováno: Ivan Cundrle, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Obstrukční spánková apnoe jako vzdálená ischemická preconditioning u pacientů plánovaných na operaci aorto-bifemorálního bypassu
Ischemické a reperfuzní (I/R) poškození během opravy aneuryzmatu břišní aorty (AAA) je nevyhnutelné a může vést k pooperačnímu multiorgánovému selhání. Vzdálená ischemická preconditioning (krátká období ischémie v očekávání delší doby ischemie) může působit protektivně proti ischemii.
Studie ischemického preconditioningu u pacientů s AAA jsou rozporuplné. Obstrukční spánková apnoe (OSA) je syndrom poruchy dýchání ve spánku, který může mít ochranný účinek proti ischemii.
Vyšetřovatelé předpokládají, že I/R poranění bude méně výrazné u pacientů s OSA a že rozsah I/R poranění bude nepřímo korelovat se závažností OSA. V souladu s tím je cílem této studie porovnat pooperační komplikace a markery I/R u pacientů podstupujících elektivní opravu AAA, kteří mají a nemají OSA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti. Do této prospektivní observační studie budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti plánovaní na elektivní aortobifemorální bypass (pacienti s AAA a Lerichovým syndromem).
Polygrafie (PG). Měření PG bude provedeno dvě noci před operací pomocí systému Embletta (Embla - Embletta MPR PG Sleep Data Recording System).
STOP-BANG, Epworthův dotazník. Oba dotazníky budou provedeny ve stejný den jako polygrafie
Kardiovaskulární komplikace budou hodnoceny od prvních 30 pooperačních dnů Plicní komplikace budou hodnoceny od prvních 30 pooperačních dnů
Specifické markery I/R. T0 - před indukcí anestezie T1 - 3 hodiny po uvolnění aorty T2 - 12 hodin po uvolnění aorty T3 - 24 hodin po uvolnění aorty T4 - pátý pooperační den
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ivan Cundrle, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 00420543182553
- E-mail: ivan.cundrle@fnusa.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marek Lukes, M.D.
- Telefonní číslo: 00420543182553
- E-mail: marek.lukes@fnusa.cz
Studijní místa
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Česko, 65691
- Nábor
- St. Anne's University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Ivan Cundrle, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 00420543182553
- E-mail: ivan.cundrle@fnusa.cz
-
Kontakt:
- Marek Lukes, M.D.
- Telefonní číslo: 00420543182553
- E-mail: marek.lukes@fnusa.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivan Cundrle, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lukas Ruzek, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marek Lukes, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ondrej Ludka, MD., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tomas Novotny, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ludmila Tusinovska, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
po sobě jdoucí pacienti plánovaní na elektivní aorto-bifemorální bypass (pacienti s AAA a Lerichovým syndromem)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti plánovaní na elektivní aorto-bifemorální bypass (pacienti s AAA a Lerichovým syndromem)
Kritéria vyloučení:
- urgentní operace
- aorto-bifemorální bypass pomocí hlubokého žilního štěpu
- reoperace
- známé OSA s léčbou CPAP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obstrukční spánková apnoe
Pacient s OSA (AHI≥5) podstupující aorto-bifemorální bypass
|
aorto-bifemorální bypass (Leriche syndrom, elektivní AAA reparace)
|
|
Bez obstrukční spánkové apnoe
Patineti bez OSA podstupující aorto-bifemorální bypass
|
aorto-bifemorální bypass (Leriche syndrom, elektivní AAA reparace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna I/R markerů poranění
Časové okno: T0 - před úvodem do anestezie; TI - 3 hodiny po uvolnění aorty; T2 - 12 hodin po uvolnění aorty; T3 - 24 hodin po uvolnění aorty; T4 - pátý pooperační den
|
Celková antioxidační kapacita plazmy a koncentrace druhů reaktivního kyslíku
|
T0 - před úvodem do anestezie; TI - 3 hodiny po uvolnění aorty; T2 - 12 hodin po uvolnění aorty; T3 - 24 hodin po uvolnění aorty; T4 - pátý pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: až 30 pooperačních dnů
|
kardiovaskulární a plicní pooperační komplikace
|
až 30 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Cundrle, M.D., Ph.D., St. Anne's University Hospital in Brno
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Katseni K, Chalkias A, Kotsis T, Dafnios N, Arapoglou V, Kaparos G, Logothetis E, Iacovidou N, Karvouni E, Katsenis K. The Effect of Perioperative Ischemia and Reperfusion on Multiorgan Dysfunction following Abdominal Aortic Aneurysm Repair. Biomed Res Int. 2015;2015:598980. doi: 10.1155/2015/598980. Epub 2015 Dec 21.
- Walsh SR, Boyle JR, Tang TY, Sadat U, Cooper DG, Lapsley M, Norden AG, Varty K, Hayes PD, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning for renal and cardiac protection during endovascular aneurysm repair: a randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2009 Dec;16(6):680-9. doi: 10.1583/09-2817.1.
- Walsh SR, Sadat U, Boyle JR, Tang TY, Lapsley M, Norden AG, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning for renal protection during elective open infrarenal abdominal aortic aneurysm repair: randomized controlled trial. Vasc Endovascular Surg. 2010 Jul;44(5):334-40. doi: 10.1177/1538574410370788. Epub 2010 May 18.
- Murphy N, Vijayan A, Frohlich S, O'Farrell F, Barry M, Sheehan S, Boylan J, Conlon N. Remote ischemic preconditioning does not affect the incidence of acute kidney injury after elective abdominal aortic aneurysm repair. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Oct;28(5):1285-92. doi: 10.1053/j.jvca.2014.04.018.
- Healy DA, Boyle E, McCartan D, Bourke M, Medani M, Ferguson J, Yagoub H, Bashar K, O'Donnell M, Newell J, Canning C, McMonagle M, Dowdall J, Cross S, O'Daly S, Manning B, Fulton G, Kavanagh EG, Burke P, Grace PA, Moloney MC, Walsh SR; Preconditioning Shields Against Vascular Events in Surgery (Preconditioning SAVES) Trial Group. A MultiCenter Pilot Randomized Controlled Trial of Remote Ischemic Preconditioning in Major Vascular Surgery. Vasc Endovascular Surg. 2015 Nov;49(8):220-7. doi: 10.1177/1538574415614404. Epub 2015 Nov 16.
- Garcia S, Rector TS, Zakharova M, Herrmann RR, Adabag S, Bertog S, Sandoval Y, Santilli S, Brilakis ES, McFalls EO. Cardiac Remote Ischemic Preconditioning Prior to Elective Vascular Surgery (CRIPES): A Prospective, Randomized, Sham-Controlled Phase II Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 29;5(10):e003916. doi: 10.1161/JAHA.116.003916.
- Thomas KN, Cotter JD, Williams MJ, van Rij AM. Repeated Episodes of Remote Ischemic Preconditioning for the Prevention of Myocardial Injury in Vascular Surgery. Vasc Endovascular Surg. 2016 Apr;50(3):140-6. doi: 10.1177/1538574416639150. Epub 2016 Apr 12.
- Mouton R, Pollock J, Soar J, Mitchell DC, Rogers CA. Remote ischaemic preconditioning versus sham procedure for abdominal aortic aneurysm repair: an external feasibility randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 25;16:377. doi: 10.1186/s13063-015-0899-3.
- De Freitas S, Hicks CW, Mouton R, Garcia S, Healy D, Connolly C, Thomas KN, Walsh SR. Effects of Ischemic Preconditioning on Abdominal Aortic Aneurysm Repair: A Systematic Review and Meta-analysis. J Surg Res. 2019 Mar;235:340-349. doi: 10.1016/j.jss.2018.09.049. Epub 2018 Nov 13.
- Sanchez-de-la-Torre A, Soler X, Barbe F, Flores M, Maisel A, Malhotra A, Rue M, Bertran S, Aldoma A, Worner F, Valls J, Lee CH, Turino C, Galera E, de Batlle J, Sanchez-de-la-Torre M; Spanish Sleep Network( *). Cardiac Troponin Values in Patients With Acute Coronary Syndrome and Sleep Apnea: A Pilot Study. Chest. 2018 Feb;153(2):329-338. doi: 10.1016/j.chest.2017.06.046. Epub 2017 Jul 20.
- Li C, Li YS, Xu M, Wen SH, Yao X, Wu Y, Huang CY, Huang WQ, Liu KX. Limb remote ischemic preconditioning for intestinal and pulmonary protection during elective open infrarenal abdominal aortic aneurysm repair: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):842-52. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182850da5.
- Shah N, Redline S, Yaggi HK, Wu R, Zhao CG, Ostfeld R, Menegus M, Tracy D, Brush E, Appel WD, Kaplan RC. Obstructive sleep apnea and acute myocardial infarction severity: ischemic preconditioning? Sleep Breath. 2013 May;17(2):819-26. doi: 10.1007/s11325-012-0770-7. Epub 2012 Oct 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Spánková apnoe, obstrukční
- Reperfuzní poranění
Další identifikační čísla studie
- IIT/2019/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .