AOS como precondicionamiento isquémico remoto en cirugía vascular
22 de abril de 2026 actualizado por: Ivan Cundrle, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Apnea obstructiva del sueño como precondicionamiento isquémico remoto en pacientes programados para cirugía de derivación aorto-bifemoral
La lesión por isquemia y reperfusión (I/R) durante la reparación de un aneurisma aórtico abdominal (AAA) es inevitable y puede conducir a una falla multiorgánica posoperatoria. El preacondicionamiento isquémico remoto (períodos cortos de isquemia en previsión de un período más largo de isquemia) puede actuar de manera protectora contra la isquemia.
Los estudios de preacondicionamiento isquémico en pacientes con AAA son contradictorios. La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un síndrome respiratorio del sueño que puede tener un efecto protector contra la isquemia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la lesión por I/R será menos pronunciada en pacientes con AOS y que la extensión de la lesión por I/R se correlacionará inversamente con la gravedad de la AOS. En consecuencia, el objetivo de este estudio es comparar las complicaciones postoperatorias y los marcadores de I/R en pacientes sometidos a reparación electiva de AAA que tienen y no tienen AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes. Se reclutarán pacientes consecutivos programados para derivación aortobifemoral electiva (pacientes con AAA y síndrome de Leriche) para este estudio observacional prospectivo.
Poligrafía (PG). Las mediciones de PG se realizarán dos noches antes de la cirugía utilizando el sistema Embletta (Embla - Embletta MPR PG Sleep Data Recording System).
STOP-BANG, cuestionario de Epworth. Ambos cuestionarios se realizarán el mismo día de la poligrafía.
Las complicaciones cardiovasculares se evaluarán a partir de los primeros 30 días postoperatorios Las complicaciones pulmonares se evaluarán a partir de los primeros 30 días postoperatorios
Marcadores específicos de I/R. T0 - antes de la inducción de la anestesia T1 - 3 h después del despinzamiento de la aorta T2 - 12 h después del despinzamiento de la aorta T3 - 24 h después del despinzamiento de la aorta T4 - en el quinto día postoperatorio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ivan Cundrle, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 00420543182553
- Correo electrónico: ivan.cundrle@fnusa.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marek Lukes, M.D.
- Número de teléfono: 00420543182553
- Correo electrónico: marek.lukes@fnusa.cz
Ubicaciones de estudio
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-
Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Chequia, 65691
- Reclutamiento
- St. Anne's University Hospital Brno
-
Contacto:
- Ivan Cundrle, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 00420543182553
- Correo electrónico: ivan.cundrle@fnusa.cz
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Contacto:
- Marek Lukes, M.D.
- Número de teléfono: 00420543182553
- Correo electrónico: marek.lukes@fnusa.cz
-
Investigador principal:
- Ivan Cundrle, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Lukas Ruzek, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Marek Lukes, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Ondrej Ludka, MD., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Tomas Novotny, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Ludmila Tusinovska, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes consecutivos programados para derivación aorto-bifemoral electiva (pacientes con AAA y síndrome de Leriche)
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para derivación aorto-bifemoral electiva (pacientes con AAA y síndrome de Leriche)
Criterio de exclusión:
- cirugía emergente
- Bypass aorto-bifemoral con injerto de vena profunda
- reoperaciones
- OSA conocido con tratamiento CPAP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Apnea obstructiva del sueño
Paciente con AOS (IAH≥5) sometido a bypass aorto-bifemoral
|
cirugía de bypass aorto-bifemoral (síndrome de Leriche, reparación electiva de AAA)
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Sin apnea obstructiva del sueño
Patinetes sin AOS sometidos a bypass aorto-bifemoral
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cirugía de bypass aorto-bifemoral (síndrome de Leriche, reparación electiva de AAA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de marcadores de lesiones I/R
Periodo de tiempo: T0 - antes de la inducción de la anestesia; T1 - 3 horas después del pinzamiento de la aorta; T2: 12 horas después del pinzamiento de la aorta; T3: 24 horas después del pinzamiento de la aorta; T4 - en el quinto día postoperatorio
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Capacidad Antioxidante Total en Plasma y Concentración de Especies de Oxígeno Reactivo
|
T0 - antes de la inducción de la anestesia; T1 - 3 horas después del pinzamiento de la aorta; T2: 12 horas después del pinzamiento de la aorta; T3: 24 horas después del pinzamiento de la aorta; T4 - en el quinto día postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 30 días postoperatorios
|
complicaciones postoperatorias cardiovasculares y pulmonares
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hasta 30 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Cundrle, M.D., Ph.D., St. Anne's University Hospital in Brno
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Katseni K, Chalkias A, Kotsis T, Dafnios N, Arapoglou V, Kaparos G, Logothetis E, Iacovidou N, Karvouni E, Katsenis K. The Effect of Perioperative Ischemia and Reperfusion on Multiorgan Dysfunction following Abdominal Aortic Aneurysm Repair. Biomed Res Int. 2015;2015:598980. doi: 10.1155/2015/598980. Epub 2015 Dec 21.
- Walsh SR, Boyle JR, Tang TY, Sadat U, Cooper DG, Lapsley M, Norden AG, Varty K, Hayes PD, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning for renal and cardiac protection during endovascular aneurysm repair: a randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2009 Dec;16(6):680-9. doi: 10.1583/09-2817.1.
- Walsh SR, Sadat U, Boyle JR, Tang TY, Lapsley M, Norden AG, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning for renal protection during elective open infrarenal abdominal aortic aneurysm repair: randomized controlled trial. Vasc Endovascular Surg. 2010 Jul;44(5):334-40. doi: 10.1177/1538574410370788. Epub 2010 May 18.
- Murphy N, Vijayan A, Frohlich S, O'Farrell F, Barry M, Sheehan S, Boylan J, Conlon N. Remote ischemic preconditioning does not affect the incidence of acute kidney injury after elective abdominal aortic aneurysm repair. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Oct;28(5):1285-92. doi: 10.1053/j.jvca.2014.04.018.
- Healy DA, Boyle E, McCartan D, Bourke M, Medani M, Ferguson J, Yagoub H, Bashar K, O'Donnell M, Newell J, Canning C, McMonagle M, Dowdall J, Cross S, O'Daly S, Manning B, Fulton G, Kavanagh EG, Burke P, Grace PA, Moloney MC, Walsh SR; Preconditioning Shields Against Vascular Events in Surgery (Preconditioning SAVES) Trial Group. A MultiCenter Pilot Randomized Controlled Trial of Remote Ischemic Preconditioning in Major Vascular Surgery. Vasc Endovascular Surg. 2015 Nov;49(8):220-7. doi: 10.1177/1538574415614404. Epub 2015 Nov 16.
- Garcia S, Rector TS, Zakharova M, Herrmann RR, Adabag S, Bertog S, Sandoval Y, Santilli S, Brilakis ES, McFalls EO. Cardiac Remote Ischemic Preconditioning Prior to Elective Vascular Surgery (CRIPES): A Prospective, Randomized, Sham-Controlled Phase II Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 29;5(10):e003916. doi: 10.1161/JAHA.116.003916.
- Thomas KN, Cotter JD, Williams MJ, van Rij AM. Repeated Episodes of Remote Ischemic Preconditioning for the Prevention of Myocardial Injury in Vascular Surgery. Vasc Endovascular Surg. 2016 Apr;50(3):140-6. doi: 10.1177/1538574416639150. Epub 2016 Apr 12.
- Mouton R, Pollock J, Soar J, Mitchell DC, Rogers CA. Remote ischaemic preconditioning versus sham procedure for abdominal aortic aneurysm repair: an external feasibility randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 25;16:377. doi: 10.1186/s13063-015-0899-3.
- De Freitas S, Hicks CW, Mouton R, Garcia S, Healy D, Connolly C, Thomas KN, Walsh SR. Effects of Ischemic Preconditioning on Abdominal Aortic Aneurysm Repair: A Systematic Review and Meta-analysis. J Surg Res. 2019 Mar;235:340-349. doi: 10.1016/j.jss.2018.09.049. Epub 2018 Nov 13.
- Sanchez-de-la-Torre A, Soler X, Barbe F, Flores M, Maisel A, Malhotra A, Rue M, Bertran S, Aldoma A, Worner F, Valls J, Lee CH, Turino C, Galera E, de Batlle J, Sanchez-de-la-Torre M; Spanish Sleep Network( *). Cardiac Troponin Values in Patients With Acute Coronary Syndrome and Sleep Apnea: A Pilot Study. Chest. 2018 Feb;153(2):329-338. doi: 10.1016/j.chest.2017.06.046. Epub 2017 Jul 20.
- Li C, Li YS, Xu M, Wen SH, Yao X, Wu Y, Huang CY, Huang WQ, Liu KX. Limb remote ischemic preconditioning for intestinal and pulmonary protection during elective open infrarenal abdominal aortic aneurysm repair: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):842-52. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182850da5.
- Shah N, Redline S, Yaggi HK, Wu R, Zhao CG, Ostfeld R, Menegus M, Tracy D, Brush E, Appel WD, Kaplan RC. Obstructive sleep apnea and acute myocardial infarction severity: ischemic preconditioning? Sleep Breath. 2013 May;17(2):819-26. doi: 10.1007/s11325-012-0770-7. Epub 2012 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Lesión por reperfusión
Otros números de identificación del estudio
- IIT/2019/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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