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OSA als ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung in der Gefäßchirurgie

22. April 2026 aktualisiert von: Ivan Cundrle, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Obstruktive Schlafapnoe als ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung bei Patienten, bei denen eine aorto-bifemorale Bypass-Operation geplant ist

Eine Verletzung durch Ischämie und Reperfusion (I/R) während der Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) ist unvermeidlich und kann zu einem postoperativen Multiorganversagen führen. Ferngesteuerte ischämische Präkonditionierung (kurze Ischämieperioden in Erwartung einer längeren Ischämieperiode) kann schützend gegen Ischämie wirken.

Studien zur ischämischen Präkonditionierung bei Patienten mit AAA sind widersprüchlich. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein schlafbezogenes Atmungssyndrom, das eine schützende Wirkung gegen Ischämie haben kann.

Die Forscher gehen davon aus, dass die I/R-Verletzung bei Patienten mit OSA weniger ausgeprägt ist und dass das Ausmaß der I/R-Verletzung umgekehrt mit der OSA-Schwere korreliert. Dementsprechend ist das Ziel dieser Studie, postoperative Komplikationen und I/R-Marker bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven AAA-Reparatur unterziehen, die OSA haben und nicht haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten. Für diese prospektive Beobachtungsstudie werden aufeinanderfolgende Patienten rekrutiert, bei denen ein elektiver aortobifemoraler Bypass vorgesehen ist (Patienten mit AAA und Leriche-Syndrom).

Polygraphie (PG). PG-Messungen werden zwei Nächte vor der Operation mit dem Embletta-System (Embla – Embletta MPR PG Sleep Data Recording System) durchgeführt.

STOP-BANG, Epworth-Fragebogen. Beide Fragebögen werden am selben Tag wie die Polygraphie durchgeführt

Kardiovaskuläre Komplikationen werden ab den ersten 30 postoperativen Tagen bewertet. Pulmonale Komplikationen werden ab den ersten 30 postoperativen Tagen bewertet

Spezifische I/R-Marker. T0 – vor der Narkoseeinleitung T1 – 3 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta T2 – 12 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta T3 – 24 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta T4 – am fünften postoperativen Tag

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 65691
        • Rekrutierung
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan Cundrle, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Lukas Ruzek, M.D.
        • Unterermittler:
          • Marek Lukes, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ondrej Ludka, MD., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Tomas Novotny, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Ludmila Tusinovska, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

konsekutive Patienten, bei denen ein elektiver aorto-bifemoraler Bypass vorgesehen ist (Patienten mit AAA und Leriche-Syndrom)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein elektiver aorto-bifemoraler Bypass vorgesehen ist (Patienten mit AAA und Leriche-Syndrom)

Ausschlusskriterien:

  • auftretende Operation
  • aorto-bifemoraler Bypass mit tiefem Venentransplantat
  • Reoperationen
  • bekanntes OSA mit CPAP-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Obstruktive Schlafapnoe
Patient mit OSA (AHI≥5), der sich einem aorto-bifemoralen Bypass unterzieht
Verfahren: aorto-bifemorale Bypass-Operation
aorto-bifemorale Bypass-Operation (Leriche-Syndrom, elektive AAA-Reparatur)
Ohne obstruktive Schlafapnoe
Patienten ohne OSA, die sich einem aorto-bifemoralen Bypass unterziehen
Verfahren: aorto-bifemorale Bypass-Operation
aorto-bifemorale Bypass-Operation (Leriche-Syndrom, elektive AAA-Reparatur)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der I/R-Verletzungsmarker
Zeitfenster: T0 – vor Narkoseeinleitung; T1 – 3 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta; T2 – 12 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta; T3 – 24 Stunden nach Lösen der Aorta; T4 - am fünften postoperativen Tag
Plasma-Gesamtantioxidanskapazität und Konzentration reaktiver Sauerstoffspezies
T0 – vor Narkoseeinleitung; T1 – 3 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta; T2 – 12 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta; T3 – 24 Stunden nach Lösen der Aorta; T4 - am fünften postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 postoperative Tage
kardiovaskuläre und pulmonale postoperative Komplikationen
bis zu 30 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Mitarbeiter

Masaryk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Cundrle, M.D., Ph.D., St. Anne's University Hospital in Brno

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT/2019/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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