Účinky extravaskulární plicní vody na účinnost polohy na břiše u pacientů s ARDS
18. listopadu 2020 aktualizováno: Christopher Lai, Bicetre Hospital
Účinky extravaskulární plicní vody na účinnost polohy na břiše u pacientů se syndromem akutní respirační tísně
Studie bude zkoumat vliv, který by mohl mít extravaskulární index plicní vody (EVLWi) na účinnost a přetrvávání účinnosti polohy na břiše u pacientů se syndromem akutní respirační tísně.
Poloha na břiše zvýší okysličení krve v 75 % případů a v polovině případů bude trvalá. Bohužel nebyla nalezena žádná klinická kritéria korelující s účinností. Množství plicního edému se zvýšenou hmotností plic by mohlo být určujícím faktorem účinnosti a přetrvávání účinnosti. EVLWi, hodnocené pomocí zařízení PiCCO2, odráží množství tekutiny nahromaděné v intersticiálních a alveolárních prostorech.
Hypotézou je, že pacienti s vyšší EVLWi budou mít menší účinnost polohy na břiše při oxygenaci a také, že příznivé účinky polohy na břiše budou trvat kratší dobu ve srovnání s pacienty s nižší EVLWi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS, u kterých je poloha na břiše považována za nezbytnou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Přítomnost syndromu akutní respirační tísně
- Rozhodnutí o provedení polohy na břiše podle lékaře odpovědného za pacienta
- Hemodynamické monitorování přístrojem PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Allemagne)
Kritéria vyloučení:
- Absence příslušnosti k francouzskému sociálnímu zabezpečení
- Pacient pod opatrovnickým opatřením nebo umístěn pod soudní ochranu
- Známé těhotenství
- V současné době podstupuje ECMO terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s ARDS
|
Transpulmonální termodiluce, arteriální krevní plyn a výpočet náboru/inflace se bude provádět každých 8 hodin: na začátku (těsně před polohou na břiše), po osmi hodinách v poloze na břiše, po 16 hodinách v poloze na břiše (konec polohy na břiše), po 24 hodinách (8 hodin po ukončení polohy na břiše).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi extravaskulárním indexem plicní vody (EVLWi) těsně před polohou na břiše (základní hodnota) a časovým průběhem poměru parciálního arteriálního tlaku v kyslíku k vdechované frakci kyslíku (PaO2/FiO2) během polohy na břiše.
Časové okno: až 24 hodin
|
EVLWi je množství vody obsažené v plicích mimo plicní vaskulaturu.
Lze jej měřit pomocí transpulmonální termodiluční techniky s přístrojem PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Německo)
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi extravaskulárním indexem plicní vody (EVLWi) těsně před polohou na břiše (základní hodnota) a časovým průběhem poměru nábor/nafouknutí během polohy na břiše.
Časové okno: až 24 hodin
|
poměr nábor/inflace je ověřená metoda k charakterizaci náboru plic s vysokým pozitivním výdechovým tlakem u lůžka pacientů s ARDS
|
až 24 hodin
|
|
Korelace mezi extravaskulárním indexem plicní vody (EVLWi) na konci polohy na břiše a časovým průběhem poměru parciálního arteriálního tlaku kyslíku k vdechované frakci kyslíku (PaO2/FiO2) v následujících osmi hodinách po poloze na břiše
Časové okno: až 24 hodin
|
EVLWi je množství vody obsažené v plicích mimo plicní vaskulaturu.
Lze jej měřit pomocí transpulmonální termodiluční techniky s přístrojem PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Německo)
|
až 24 hodin
|
|
Korelace mezi extravaskulárním indexem plicní vody (EVLWi) na konci polohy na břiše a časovým průběhem poměru nábor/nafouknutí v následujících osmi hodinách po poloze na břiše.
Časové okno: až 24 hodin
|
poměr nábor/inflace je ověřená metoda k charakterizaci náboru plic s vysokým pozitivním výdechovým tlakem u lůžka pacientů s ARDS
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A03094-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .