Effetti dell'acqua polmonare extravascolare sull'efficacia della posizione prona nei pazienti con ARDS
18 novembre 2020 aggiornato da: Christopher Lai, Bicetre Hospital
Effetti dell'acqua extravascolare polmonare sull'efficacia della posizione prona nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto
Lo studio esaminerà l'influenza che l'indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWi) potrebbe avere sull'efficacia e la persistenza dell'efficacia della posizione prona nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto.
La posizione prona aumenterà l'ossigenazione del sangue nel 75% dei casi e sarà persistente nella metà dei casi. Sfortunatamente, nessun criterio clinico è stato trovato correlato con l'efficacia. La quantità di edema polmonare, con aumento del peso polmonare, potrebbe essere un fattore determinante dell'efficacia e della persistenza dell'efficacia. EVLWi, valutato con il dispositivo PiCCO2, riflette la quantità di liquido accumulato negli spazi interstiziali e alveolari.
L'ipotesi è che i pazienti con EVLWi più elevato avranno una minore efficacia della posizione prona nell'ossigenazione e anche che gli effetti benefici della posizione prona dureranno meno rispetto ai pazienti con EVLWi inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ARDS da moderata a grave in cui si ritiene necessaria la posizione prona
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Presenza di sindrome da distress respiratorio acuto
- Decisione di eseguire la posizione prona secondo il medico responsabile del paziente
- Monitoraggio emodinamico con un dispositivo PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Allemagne)
Criteri di esclusione:
- Assenza di affiliazione alla previdenza Sociale francese
- Paziente sottoposto a misura di tutela o posto sotto tutela giurisdizionale
- Gravidanza nota
- Attualmente in terapia ECMO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con ARDS
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La termodiluizione transpolmonare, l'emogasanalisi e il calcolo del reclutamento/inflazione saranno effettuati ogni 8 ore: al basale (appena prima della posizione prona), dopo otto ore di posizione prona, dopo 16 ore di posizione prona (fine della posizione prona), dopo 24 ore (8 ore dopo la fine della posizione prona).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra l'indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWi) appena prima della posizione prona (linea di base) e l'andamento temporale della pressione arteriosa parziale in ossigeno rispetto alla frazione inspirata di ossigeno (PaO2/FiO2) durante la posizione prona.
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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EVLWi è la quantità di acqua contenuta nei polmoni al di fuori del sistema vascolare polmonare.
Può essere misurato utilizzando la tecnica della termodiluizione transpolmonare con il dispositivo PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Germania)
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fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra l'indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWi) appena prima della posizione prona (linea di base) e l'andamento temporale del rapporto reclutamento/inflazione durante la posizione prona.
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Il rapporto reclutamento/inflazione è un metodo validato per caratterizzare la reclutabilità polmonare con alta pressione espiratoria positiva, al letto di pazienti con ARDS
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fino a 24 ore
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Correlazione tra l'indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWi) alla fine della posizione prona e l'andamento temporale della pressione arteriosa parziale in ossigeno rispetto al rapporto della frazione inspirata di ossigeno (PaO2/FiO2) nelle successive otto ore dopo la posizione prona
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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EVLWi è la quantità di acqua contenuta nei polmoni al di fuori del sistema vascolare polmonare.
Può essere misurato utilizzando la tecnica della termodiluizione transpolmonare con il dispositivo PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Germania)
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fino a 24 ore
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Correlazione tra l'indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWi) alla fine della posizione prona e l'andamento temporale del rapporto reclutamento/inflazione nelle successive otto ore dopo la posizione prona.
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Il rapporto reclutamento/inflazione è un metodo validato per caratterizzare la reclutabilità polmonare con alta pressione espiratoria positiva, al letto di pazienti con ARDS
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fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A03094-35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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