Wpływ pozanaczyniowej wody płucnej na skuteczność pozycji leżącej u pacjentów z ARDS
18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Christopher Lai, Bicetre Hospital
Wpływ pozanaczyniowej wody płucnej na skuteczność pozycji leżącej u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej
W badaniu zbadany zostanie wpływ, jaki pozanaczyniowy wskaźnik wody w płucach (EVLWi) może mieć na skuteczność i utrzymywanie się skuteczności pozycji na brzuchu u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.
Pozycja leżąca zwiększy natlenienie krwi w 75% przypadków i będzie trwała w połowie przypadków. Niestety, nie znaleziono żadnych kryteriów klinicznych korelujących ze skutecznością. Wielkość obrzęku płuc wraz ze zwiększoną masą płuc może być decydującym czynnikiem skuteczności i utrzymywania się skuteczności. EVLWi, oceniane za pomocą urządzenia PiCCO2, odzwierciedla ilość płynu zgromadzonego w przestrzeniach śródmiąższowych i pęcherzykowych.
Hipoteza jest taka, że pacjenci z wyższym EVLWi będą mieli mniejszą skuteczność pozycji na brzuchu w utlenowaniu, a także, że korzystne efekty pozycji na brzuchu będą trwać krócej w porównaniu z pacjentami z niższym EVLWi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których uważa się za konieczne ułożenie na brzuchu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Obecność zespołu ostrej niewydolności oddechowej
- Decyzję o wykonaniu pozycji leżącej podejmuje lekarz prowadzący pacjenta
- Monitorowanie hemodynamiczne za pomocą urządzenia PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Allemagne)
Kryteria wyłączenia:
- Brak przynależności do francuskiego ubezpieczenia społecznego
- Pacjent objęty środkiem opiekuńczym lub objęty ochroną sądową
- Znana ciąża
- Obecnie w trakcie terapii ECMO
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z ARDS
|
Termodylucja przezpłucna, gazometria krwi tętniczej i obliczenie rekrutacji/inflacji będą wykonywane co 8 godzin: na początku badania (tuż przed ułożeniem na brzuchu), po ośmiu godzinach leżenia na brzuchu, po 16 godzinach leżenia na brzuchu (koniec leżenia na brzuchu), po 24 godzinach (8 godzin po zakończeniu pozycji leżącej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wskaźnikiem wody pozanaczyniowej płuc (EVLWi) tuż przed położeniem na brzuchu (linia bazowa) a przebiegiem w czasie stosunku parcjalnego ciśnienia tętniczego tlenu do frakcji wdechowej tlenu (PaO2/FiO2) w pozycji na brzuchu.
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
EVLWi to ilość wody zawartej w płucach poza układem naczyniowym płuc.
Można go zmierzyć za pomocą techniki termodylucji przezpłucnej za pomocą urządzenia PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Niemcy)
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między pozanaczyniowym wskaźnikiem wody w płucach (EVLWi) tuż przed pozycją na brzuchu (linia bazowa) a przebiegiem w czasie stosunku rekrutacji do inflacji w pozycji na brzuchu.
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
stosunek rekrutacji do inflacji jest zwalidowaną metodą charakteryzowania rekrutacji płuc przy wysokim dodatnim ciśnieniu wydechowym, przy łóżku pacjentów z ARDS
|
do 24 godzin
|
|
Korelacja między wskaźnikiem wody pozanaczyniowej płuc (EVLWi) pod koniec leżenia na brzuchu a przebiegiem w czasie stosunku parcjalnego ciśnienia tętniczego tlenu do frakcji wdechowej tlenu (PaO2/FiO2) w ciągu następnych ośmiu godzin po ułożeniu na brzuchu
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
EVLWi to ilość wody zawartej w płucach poza układem naczyniowym płuc.
Można go zmierzyć za pomocą techniki termodylucji przezpłucnej za pomocą urządzenia PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Niemcy)
|
do 24 godzin
|
|
Korelacja między wskaźnikiem wody pozanaczyniowej płuc (EVLWi) na końcu pozycji leżącej a przebiegiem czasu stosunku rekrutacji do inflacji w ciągu następnych ośmiu godzin po pozycji leżącej.
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
stosunek rekrutacji do inflacji jest zwalidowaną metodą charakteryzowania rekrutacji płuc przy wysokim dodatnim ciśnieniu wydechowym, przy łóżku pacjentów z ARDS
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A03094-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .