Efectos del agua pulmonar extravascular sobre la eficacia de la posición prona en pacientes con SDRA
18 de noviembre de 2020 actualizado por: Christopher Lai, Bicetre Hospital
Efectos del agua pulmonar extravascular sobre la eficacia de la posición prona en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda
El estudio investigará la influencia que el índice de agua pulmonar extravascular (EVLWi) podría tener sobre la eficacia y la persistencia de la eficacia de la posición prono en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda.
La posición prona aumentará la oxigenación de la sangre en el 75% de los casos y será persistente en la mitad de los casos. Desafortunadamente, no se ha encontrado ningún criterio clínico que se correlacione con la eficacia. La cantidad de edema pulmonar, con aumento de peso pulmonar, podría ser un factor determinante de la eficacia y de la persistencia de la misma. EVLWi, evaluado con el dispositivo PiCCO2, refleja la cantidad de líquido acumulado en los espacios intersticial y alveolar.
La hipótesis es que los pacientes con mayor EVLWi tendrán menos eficacia de la posición prona en la oxigenación y también que los efectos beneficiosos de la posición prona durarán menos en comparación con los pacientes con menor EVLWi.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xavier Monnet, MD, PhD
- Número de teléfono: +33-(0)6660862669
- Correo electrónico: xavier.monnet@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher Lai, MD
- Número de teléfono: +33-(0)145212671
- Correo electrónico: christopher.lai@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con SDRA de moderado a grave en los que se considera necesario colocarse en decúbito prono
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Presencia de síndrome de dificultad respiratoria aguda
- Decisión de realizar decúbito prono según el médico responsable del paciente
- Monitorización hemodinámica con un dispositivo PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Alemania)
Criterio de exclusión:
- Ausencia de afiliación a la Seguridad Social francesa
- Paciente bajo medida de tutela o puesto bajo tutela judicial
- embarazo conocido
- Actualmente recibiendo terapia ECMO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con SDRA
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La termodilución transpulmonar, los gases en sangre arterial y el cálculo de reclutamiento/inflación se realizarán cada 8 horas: al inicio (justo antes de la posición prona), después de ocho horas de posición prona, después de 16 horas de posición prona (final de la posición prona), después de 24 horas (8 horas después del final de la posición prona).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el índice de agua pulmonar extravascular (EVLWi) justo antes de la posición prona (línea de base) y el curso temporal de la relación entre la presión arterial parcial en oxígeno y la fracción inspirada de oxígeno (PaO2/FiO2) durante la posición prona.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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EVLWi es la cantidad de agua contenida en los pulmones fuera de la vasculatura pulmonar.
Se puede medir mediante la técnica de termodilución transpulmonar con el dispositivo PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Alemania)
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el índice de agua pulmonar extravascular (EVLWi) justo antes de la posición prona (línea de base) y el curso temporal de la relación de reclutamiento/inflación durante la posición prona.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La relación reclutamiento/inflación es un método validado para caracterizar la capacidad de reclutamiento pulmonar con presión espiratoria positiva alta, al lado de la cama de los pacientes con SDRA
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hasta 24 horas
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Correlación entre el índice de agua pulmonar extravascular (EVLWi) al final de la posición prona y el curso temporal de la relación entre la presión arterial parcial en oxígeno y la fracción inspirada de oxígeno (PaO2/FiO2) en las siguientes ocho horas después de la posición prona
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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EVLWi es la cantidad de agua contenida en los pulmones fuera de la vasculatura pulmonar.
Se puede medir mediante la técnica de termodilución transpulmonar con el dispositivo PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Alemania)
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hasta 24 horas
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Correlación entre el índice de agua pulmonar extravascular (EVLWi) al final de la posición prona y el curso temporal de la relación de reclutamiento/inflación en las siguientes ocho horas después de la posición prona.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La relación reclutamiento/inflación es un método validado para caracterizar la capacidad de reclutamiento pulmonar con presión espiratoria positiva alta, al lado de la cama de los pacientes con SDRA
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A03094-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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