Effekter av ekstravaskulært lungevann på effekt på utsatt stilling hos pasienter med ARDS
18. november 2020 oppdatert av: Christopher Lai, Bicetre Hospital
Effekter av ekstravaskulært lungevann på effekt av utsatt stilling hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom
Studien vil undersøke påvirkningen som ekstravaskulær lungevannindeks (EVLWi) kan ha på effekten og varigheten av effekten av utsatt posisjon hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom.
Bøylestilling vil øke blodoksygeneringen i 75 % av tilfellene og vil være vedvarende i halvparten av tilfellene. Dessverre har ingen kliniske kriterier blitt funnet korrelert med effekt. Mengden av lungeødem, med økt lungevekt, kan være en bestemmende faktor for effekt og varigheten av effekten. EVLWi, vurdert med PiCCO2-enheten, reflekterer mengden væske som er akkumulert i interstitielle og alveolære rom.
Hypotesen er at pasienter med høyere EVLWi vil ha mindre effekt av utsatt posisjon i oksygenering og også at de gunstige effektene av utsatt posisjon vil vare kortere sammenlignet med pasienter med lavere EVLWi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med moderat til alvorlig ARDS hvor liggende posisjon anses nødvendig
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Tilstedeværelse av akutt respiratorisk distress syndrom
- Beslutning om å utføre liggende stilling i henhold til pasientansvarlig lege
- Hemodynamisk overvåking med en PiCCO2-enhet (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Allemagne)
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av tilknytning til den franske sosialsikkerheten
- Pasient under et veiledningstiltak eller plassert under rettslig beskyttelse
- Kjent graviditet
- Mottar for tiden ECMO-terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med ARDS
|
Transpulmonal termodilusjon, arteriell blodgass og rekruttering/inflasjonsberegning vil bli foretatt hver 8. time: ved baseline (like før liggende stilling), etter åtte timers liggende stilling, etter 16 timers liggende posisjon (slutt av liggende stilling), etter 24 timer. (8 timer etter slutten av liggende stilling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom ekstravaskulær lungevannindeks (EVLWi) rett før liggende stilling (baseline) og tidsforløpet til det partielle arterielle trykket i oksygen over inspirert brøkdel av oksygen (PaO2/FiO2)-forhold under liggende posisjon.
Tidsramme: opptil 24 timer
|
EVLWi er mengden vann som finnes i lungene utenfor lungevaskulaturen.
Det kan måles ved hjelp av transpulmonal termofortynningsteknikk med PiCCO2-enheten (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Tyskland)
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom ekstravaskulær lungevannindeks (EVLWi) rett før liggende stilling (baseline) og tidsforløpet for rekrutterings-/inflasjonsforholdet under liggende posisjon.
Tidsramme: opptil 24 timer
|
rekruttering/inflasjonsratio er en validert metode for å karakterisere lungerekruterbarheten med høyt positivt ekspirasjonstrykk, ved sengekanten til pasienter med ARDS
|
opptil 24 timer
|
|
Korrelasjon mellom ekstravaskulær lungevannindeks (EVLWi) ved slutten av liggende posisjon og tidsforløpet til det partielle arterielle trykket i oksygen over inspirert brøkdel av oksygen (PaO2/FiO2) i de neste åtte timene etter liggende posisjon
Tidsramme: opptil 24 timer
|
EVLWi er mengden vann som finnes i lungene utenfor lungevaskulaturen.
Det kan måles ved hjelp av transpulmonal termofortynningsteknikk med PiCCO2-enheten (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Tyskland)
|
opptil 24 timer
|
|
Korrelasjon mellom ekstravaskulær lungevannindeks (EVLWi) ved slutten av liggende posisjon og tidsforløpet for rekrutterings-/inflasjonsforholdet de neste åtte timene etter liggende posisjon.
Tidsramme: opptil 24 timer
|
rekruttering/inflasjonsratio er en validert metode for å karakterisere lungerekruterbarheten med høyt positivt ekspirasjonstrykk, ved sengekanten til pasienter med ARDS
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A03094-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .