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Auswirkungen von extravaskulärem Lungenwasser auf die Wirksamkeit in Bauchlage bei Patienten mit ARDS

18. November 2020 aktualisiert von: Christopher Lai, Bicetre Hospital

Auswirkungen von extravaskulärem Lungenwasser auf die Wirksamkeit in Bauchlage bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

Die Studie wird den Einfluss untersuchen, den der extravaskuläre Lungenwasserindex (EVLWi) auf die Wirksamkeit und Wirksamkeit der Bauchlage bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom haben könnte.

Die Bauchlage erhöht in 75 % der Fälle die Sauerstoffversorgung des Blutes und bleibt in der Hälfte der Fälle bestehen. Leider wurden keine klinischen Kriterien gefunden, die mit der Wirksamkeit korrelieren. Die Menge des Lungenödems bei erhöhtem Lungengewicht könnte ein bestimmender Faktor für die Wirksamkeit und die Persistenz der Wirksamkeit sein. EVLWi, bestimmt mit dem PiCCO2-Gerät, spiegelt die Flüssigkeitsmenge wider, die sich in den interstitiellen und alveolären Räumen angesammelt hat.

Die Hypothese ist, dass Patienten mit höherem EVLWi eine geringere Wirksamkeit der Bauchlage bei der Oxygenierung haben und dass die vorteilhaften Wirkungen der Bauchlage im Vergleich zu Patienten mit niedrigerem EVLWi kürzer anhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS, bei denen eine Bauchlage als notwendig erachtet wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Vorhandensein eines akuten Atemnotsyndroms
  • Entscheidung zur Durchführung der Bauchlage nach Aussage des behandelnden Arztes
  • Hämodynamisches Monitoring mit einem PiCCO2-Gerät (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Allemagne)

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
  • Patient unter Vormundschaft oder unter gerichtlichen Schutz gestellt
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Erhält derzeit eine ECMO-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit ARDS
Sonstiges: Bauchlage bei Patienten mit ARDS
Die Berechnung der transpulmonalen Thermodilution, des arteriellen Blutgases und der Rekrutierung/Inflation erfolgt alle 8 Stunden: zu Studienbeginn (kurz vor der Bauchlage), nach acht Stunden Bauchlage, nach 16 Stunden Bauchlage (Ende der Bauchlage), nach 24 Stunden (8 Stunden nach Ende der Bauchlage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem extravaskulären Lungenwasserindex (EVLWi) kurz vor der Bauchlage (Basislinie) und dem zeitlichen Verlauf des Verhältnisses des arteriellen Partialdrucks im Sauerstoff über dem eingeatmeten Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2) während der Bauchlage.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
EVLWi ist die Wassermenge, die in der Lunge außerhalb der Lungengefäße enthalten ist. Es kann mit der transpulmonalen Thermodilutionstechnik mit dem PiCCO2-Gerät (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Deutschland) gemessen werden.
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem extravaskulären Lungenwasserindex (EVLWi) kurz vor der Bauchlage (Baseline) und dem zeitlichen Verlauf des Rekrutierungs-/Inflationsverhältnisses während der Bauchlage.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Das Rekrutierungs-/Inflationsverhältnis ist eine validierte Methode zur Charakterisierung der Lungenrekrutierbarkeit bei hohem positivem Ausatmungsdruck am Krankenbett von Patienten mit ARDS
bis zu 24 Stunden
Korrelation zwischen dem extravaskulären Lungenwasserindex (EVLWi) am Ende der Bauchlage und dem zeitlichen Verlauf des Verhältnisses des arteriellen Partialdrucks im Verhältnis von Sauerstoff zu eingeatmetem Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2) in den nächsten acht Stunden nach Bauchlage
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
EVLWi ist die Wassermenge, die in der Lunge außerhalb der Lungengefäße enthalten ist. Es kann mit der transpulmonalen Thermodilutionstechnik mit dem PiCCO2-Gerät (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Deutschland) gemessen werden.
bis zu 24 Stunden
Korrelation zwischen extravaskulärem Lungenwasserindex (EVLWi) am Ende der Bauchlage und dem zeitlichen Verlauf des Rekrutierungs-/Inflationsverhältnisses in den nächsten acht Stunden nach Bauchlage.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Das Rekrutierungs-/Inflationsverhältnis ist eine validierte Methode zur Charakterisierung der Lungenrekrutierbarkeit bei hohem positivem Ausatmungsdruck am Krankenbett von Patienten mit ARDS
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bicetre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A03094-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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