Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nefarmakologické léčby zaměřené na cíl pro osoby s ADHD/ADD.

17. února 2022 aktualizováno: Kjersti Traeland Hanssen, University Hospital, Akershus

Účinnost nefarmakologické léčby zaměřené na cíl pro osoby s ADHD/ADD. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Cílem studie je zlepšit porozumění nefarmakologické léčbě ADHD se zvláštním důrazem na zvládání exekutivních problémů. Exekutivní funkce lze definovat jako schopnosti nezbytné k formulování cílů, jejich efektivnímu uskutečňování a umožňujících člověku úspěšně se zapojit do nezávislého, cílevědomého a sobeckého chování.

Intervence se skládá z:

  1. Osm psycho-vzdělávacích skupinových sezení zaměřených na Goal Management Training (GMT), metodu zaměřenou na zlepšení chování zaměřeného na cíl, kterou vyvinul Levine a kolegové v roce 2011.
  2. Čtyři individuální sezení, kde jsou účastníci vedeni procesem formulace individuálních cílů pro zlepšení fungování v každodenním životě. Metodou používanou pro stanovení cílů je škálování dosažení cílů (GAS), vyvinuté Kiresukem a Shermanem v roce 1968.
  3. První tři měsíce předcházející skupinovým sezením telefonické sledování dvakrát týdně se zaměřením na dosažení cílů GAS.

Dospělí účastníci s ADHD/ADD se rekrutují z ambulantní psychiatrické zdravotní kliniky DPS Nedre Romerike v Akershus University Hospital a jsou randomizováni buď do 1) intervenční skupiny, která obdrží výše popsanou intervenci, nebo 2) kontrolní skupiny, která dostává léčbu jako obvyklý.

Předpokládá se, že intervence zlepší výkonné funkce, hlášené příznaky ADHD a psychickou pohodu. Předpokládá se také, že účastníci úspěšně formulují a implementují cíle GAS a že jejich dosažení bude trvat po celou dobu navazující fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k 1) vysoké prevalenci a možným škodlivým důsledkům ADHD, 2) omezením souvisejícím s farmakologickou léčbou ADHD, 3) vzácným důkazům o účincích dlouhodobého užívání farmakologické léčby a 4) omezením souvisejícím se současnou důkazní základnou pro účinky v oblasti nefarmakologické léčby je vysoce vyžadován výzkum účinků nefarmakologické léčby ADHD.

Goal Management Training (GMT) (Levine et al, 2011) je teorií řízená intervence spoléhající se na metakognitivní strategie k opětovnému zapojení endogenních procesů pozornosti, navíc k výuce technik řešení problémů ke zlepšení schopnosti zaměřené na cíl. GMT čerpá z teorií týkajících se trvalé pozornosti, všímavosti a zpracování cílů. Cílem je zvýšit povědomí o chybách a strategiích a zároveň čelit složitým každodenním výzvám. Pacient se učí zastavit probíhající chování, definovat hierarchie cílů a cíle upravovat a sledovat. Velký důraz je kladen na zobecnění na každodenní život.

V předchozích studiích bylo prokázáno, že GMT zlepšuje chování zaměřené na cíl včetně zobecňujících účinků na každodenní život a psychickou pohodu při různých neurologických stavech, např. získané poranění mozku a spina bifida (Hypher et al, 2019; Stubberud et al, 2014; Tornås et al, 2016) a normální stárnutí (Levine et al, 2007). Důkazy o GMT v dospělé populaci ADHD jsou vzácné.

Pokud je vědcům známo, jedná se o první studii kombinující skupinové, GMT a individuální stanovení cílů v rámci psychoedukativní, kognitivně rehabilitační intervence s cílem pomoci dospělým s ADHD vyrovnat se s exekutivními problémy v každodenním životě.

Výzkumné otázky a hypotézy

  1. Vede intervence kombinující GMT, psychoedukaci a implementaci cílů GAS ke zlepšení exekutivních problémů u dospělých s ADHD ve srovnání s běžnou léčbou (TAU)? Hypotéza 1: Postintervenční změny exekutivních funkcí se odrazí ve zlepšeném skóre na měření týkajícím se každodenní exekutivní funkce (BRIEF-A) po pěti a osmi měsících sledování.
  2. Vede intervence ke zlepšení hlášených symptomů ADHD ve srovnání s TAU? Hypotéza 2: Postintervenční změny v příznacích ADHD se projeví ve zlepšeném skóre v měření týkajícím se příznaků ADHD (ASRS-v1.1) po pěti a osmi měsících sledování.
  3. Zlepšuje účast v intervenci psychickou pohodu ve srovnání s TAU? Hypotéza 3: Postintervenční změny v psychické pohodě se projeví ve zlepšeném skóre v měření týkajícím se psychické pohody (HSCL-25) po pěti a osmi měsících sledování.
  4. Podaří se účastníkům dosáhnout individuálních cílů GAS pro zvládání exekutivních problémů? Hypotéza 4: Účastníci úspěšně formulují a implementují GAS-cíle pro zvládání exekutivních problémů v každodenním životě. Dosažení cíle se udrží během tříměsíční implementační fáze a vydrží až do osmiměsíčního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Loerenskog, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital, DPS Nedre Romerike, Postboks 1000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika hyperkinetické poruchy, ADHD nebo ADD. Mohou být zahrnuti jak pacienti nedávno diagnostikovaní na DPS, tak pacienti dříve diagnostikovaní.
  2. Subjektivní stížnosti na exekutivní problémy ovlivňující každodenní život, operacionalizované jako skóre 60 nebo vyšší na BRIEF-A nebo jak je uvedeno v začleňovacím rozhovoru.
  3. Motivace pro práci s exekutivními problémy za účelem zvýšení copingu v každodenním životě.
  4. Přiměřené jazykové znalosti pro účast ve skupinových diskusích bez potřeby tlumočníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Poranění nebo onemocnění CNS jiné než hyperkinetická porucha, ADHD nebo ADD.
  2. Pokračující zneužívání návykových látek.
  3. Psychopatologie, která by negativně zasahovala do účasti na intervenci, kupř. pokračující psychóza, představující závažné sebevražedné riziko, které se má léčit v ambulantním prostředí, nebo poruchy osobnosti považované za závažné, které se mají léčit v ambulantním prostředí skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Interventioh skupina

Zásah se skládá z

  1. Osm skupinových sezení po dvou hodinách se zaměřením na GMT a ADHD. Skupina se skládá ze šesti účastníků a vede ji jeden neuropsycholog a jeden psycholog.
  2. Čtyři individuální sezení s neuropsychologem/psychologem, který řídí skupinu, kde je účastník proveden procesem formulování GAS cílů.
  3. Každé dvoutýdenní telefonické sledování se zaměřením na dosažení cílů GAS po dobu tří prvních měsíců po fázi zasedání skupiny.
Behaviorální: Škálování dosažení cíle
Jednotlivé cíle budou formulovány a měřeny pomocí škálování dosažení cílů (GAS). GAS poskytuje metodu pro kvantifikaci dosažení individualizovaných cílů, typicky stanovených v kognitivní rehabilitaci. Různé úrovně výsledků pro každý cíl jsou operacionalizovány v pětibodové škále a je jim přiřazena číselná hodnota. Pro každý jednotlivý cíl mínus dva znamená dosažení cíle mnohem méně, než se očekávalo, mínus jedna znamená o něco méně, než se očekávalo, nula znamená očekávaný výsledek, plus jedna znamená o něco lepší, než se očekávalo, a plus dva znamená dosažení cíle. mnohem lepší, než se očekávalo. Účastníci si mohou stanovit libovolný počet cílů. Výsledky lze sčítat v rámci různých cílů pacientů i napříč pacienty, aby bylo možné posoudit celkový výsledek výsledků léčby.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží TAU. Účast ve studii neovlivňuje rozhodování o farmakologických intervencích v žádné ze skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Změna od výchozího stavu BRIEF-A po 8 měsících.
BRIEF-A je standardizovaný seznam informátorů a self reportů, který měří různé aspekty výkonných funkcí (Rabin et al, 2006). Údaje (formulář BRIEF-A self report) se shromažďují na začátku (T1), po 2 měsících (T2), po 5 měsících (T3) a nakonec po 8 měsících (T4). BRIEF-Formulář hlášení informátora se shromažďuje na začátku (T1) a po 8 měsících (T4).
Změna od výchozího stavu BRIEF-A po 8 měsících.
Škálování dosažení cílů (GAS).
Časové okno: Změna od výchozího GAS po 5 měsících.
Individuální dosažení cíle bude měřeno pomocí GAS (Kiresuk a Sherman, 1968). Viz popis v sekci intervence. Cíle GAS jsou formulovány během jednotlivých sezení a bodovány během dvoutýdenních telefonických hovorů první tři měsíce po posledním skupinovém sezení.
Změna od výchozího GAS po 5 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků-25 (HSCL-25)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HSCL-25 po 8 měsících.
Psychická pohoda bude měřena podle Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů-25 (Derogatis, 1947). HSCL-25 je screeningový nástroj měřící přítomnost a intenzitu symptomů úzkosti a deprese. Údaje shromážděné na začátku (T1), ve 2 měsících (T2), v 5 měsících (T3) a nakonec v 8 měsících.
Změna od výchozí hodnoty HSCL-25 po 8 měsících.
Škála hlášení dospělých s ADHD (ASRS-v.1.1)
Časové okno: Změna od výchozího ASRS-v.1.1 po 8 měsících.
ASRS-v1.1 (Kessler et al, 2005) používá dotazník zabývající se symptomy ADHD, vyvinutý ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (Kessler et al, 2005). Údaje shromážděné na začátku (T1), po 2 měsících (T2), po 5 měsících (T3) a nakonec po 8 měsících (T4)
Změna od výchozího ASRS-v.1.1 po 8 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Akershus

Spolupracovníci

University of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kjersti T Hanssen, PhD, University Hospital, Akershus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Goal Focused ADHD Treatment

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit