Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность целенаправленного немедикаментозного лечения людей с СДВГ/СДВ.

17 февраля 2022 г. обновлено: Kjersti Traeland Hanssen, University Hospital, Akershus

Эффективность целенаправленного немедикаментозного лечения людей с СДВГ/СДВ. Рандомизированное контролируемое исследование.

Исследование направлено на улучшение понимания немедикаментозных методов лечения СДВГ с особым акцентом на преодоление исполнительных проблем. Исполнительные функции можно определить как те способности, которые необходимы для формулирования целей, их эффективного выполнения и позволяют человеку успешно участвовать в самостоятельном, целеустремленном, корыстном поведении.

Вмешательство состоит из:

  1. Восемь психообразовательных групповых занятий, посвященных обучению управлению целями (GMT), методу, направленному на улучшение целенаправленного поведения, разработанному Левином и его коллегами в 2011 году.
  2. Четыре индивидуальных занятия, на которых участники проходят через процесс формулирования индивидуальных целей для улучшения функционирования в повседневной жизни. Для постановки целей используется метод шкалы достижения цели (GAS), разработанный Киресуком и Шерманом в 1968 году.
  3. Раз в две недели телефонные консультации в течение первых трех месяцев, предшествующих групповым занятиям, с упором на достижение целей GAS.

Взрослые участники с СДВГ/СДВ набираются из амбулаторной психиатрической клиники DPS Nedre Romerike в университетской больнице Акерсхуса и рандомизируются либо в 1) группу вмешательства, получающую вмешательство, описанное выше, либо 2) в контрольную группу, получающую лечение как обычный.

Предполагается, что вмешательство улучшит исполнительные функции, симптомы СДВГ и психологическое благополучие. Также предполагается, что участники успешно сформулируют и реализуют цели GAS, и что достижение цели будет поддерживаться на протяжении всей последующей фазы.

Обзор исследования

Подробное описание

Учитывая 1) высокую распространенность и возможные пагубные последствия СДВГ, 2) ограничения, связанные с фармакологическим лечением СДВГ, 3) скудные доказательства эффектов длительного применения фармакологического лечения и 4) ограничения, связанные с существующей доказательной базой эффектов немедикаментозных методов лечения крайне необходимы исследования эффектов немедикаментозного лечения СДВГ.

Обучение управлению целями (GMT) (Levine et al, 2011) представляет собой вмешательство, основанное на теории, основанное на метакогнитивных стратегиях для повторного включения эндогенных процессов внимания, в дополнение к обучению методам решения проблем для улучшения целенаправленности. GMT опирается на теории, касающиеся устойчивого внимания, осознанности и обработки целей. Цель состоит в том, чтобы повысить осведомленность об ошибках и стратегиях при столкновении со сложными повседневными проблемами. Пациент учится останавливать продолжающееся поведение, определять иерархию целей, а также корректировать и отслеживать цели. Особое внимание уделяется обобщению на повседневную жизнь.

В предыдущих исследованиях было показано, что GMT улучшает целенаправленное поведение, включая эффекты обобщения в повседневной жизни и психологическое благополучие при различных неврологических состояниях, например. приобретенная травма головного мозга и расщепление позвоночника (Hypher et al, 2019; Stubberud et al, 2014; Tornås et al, 2016) и нормальное старение (Levine et al, 2007). Доказательств GMT во взрослой популяции с СДВГ мало.

Насколько известно исследователям, это первое испытание, объединяющее групповую, GMT и индивидуальную постановку целей в рамках психообразовательного, когнитивного реабилитационного вмешательства, чтобы помочь взрослым с СДВГ справляться с исполнительными проблемами в повседневной жизни.

Вопросы исследования и гипотезы

  1. Приводит ли вмешательство, сочетающее GMT, психообразование и достижение целей GAS, к улучшению исполнительных проблем у взрослых с СДВГ по сравнению с обычным лечением (TAU)? Гипотеза 1: Изменения исполнительных функций после вмешательства будут отражаться в улучшении показателей по показателю, касающемуся исполнительной функции повседневной жизни (BRIEF-A) через пять и восемь месяцев наблюдения.
  2. Приводит ли вмешательство к улучшению зарегистрированных симптомов СДВГ по сравнению с TAU? Гипотеза 2: Изменения симптомов СДВГ после вмешательства будут отражаться в улучшении показателей по показателю, относящемуся к симптомам СДВГ (ASRS-v1.1). через пять и восемь месяцев наблюдения.
  3. Улучшает ли участие во вмешательстве психологическое благополучие по сравнению с TAU? Гипотеза 3. Изменения психологического благополучия после вмешательства будут отражаться в улучшении показателей психологического благополучия (HSCL-25) через пять и восемь месяцев наблюдения.
  4. Удастся ли участникам достичь индивидуальных целей GAS для решения исполнительных проблем? Гипотеза 4: Участники успешно сформулируют и реализуют ГАЗ-цели для решения исполнительных проблем в повседневной жизни. Достижение цели будет поддерживаться на протяжении трехмесячной фазы реализации и поддерживаться до восьми месяцев последующих действий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Loerenskog, Норвегия, 1478
        • Akershus University Hospital, DPS Nedre Romerike, Postboks 1000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз гиперкинетического расстройства, СДВГ или СДВ. Могут быть включены как пациенты, недавно диагностированные в DPS, так и пациенты, диагностированные ранее.
  2. Субъективные жалобы на исполнительные проблемы, влияющие на повседневную жизнь, выраженные как 60 баллов или выше в BRIEF-A или как сообщалось в интервью для включения.
  3. Мотивация для работы с исполнительными проблемами, чтобы улучшить совладание с ними в повседневной жизни.
  4. Достаточные языковые навыки для участия в групповых дискуссиях без необходимости в переводчике.

Критерий исключения:

  1. Повреждение ЦНС или заболевание, отличное от гиперкинетического расстройства, СДВГ или СДВ.
  2. Продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами.
  3. Психопатология, которая может негативно помешать участию во вмешательстве, напр. продолжающийся психоз, наличие суицидального риска до тяжелой степени, подлежащей лечению в амбулаторных условиях, или расстройства личности, считающиеся тяжелыми для лечения в условиях групповой амбулаторной помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционная группа

Вмешательство состоит из

  1. Восемь групповых занятий продолжительностью два часа, посвященных GMT и СДВГ. Группа состоит из шести участников и возглавляется одним нейропсихологом и одним психологом.
  2. Четыре индивидуальных занятия с нейропсихологом/психологом, руководящим группой, на которых участник проходит через процесс формулирования ГАС-целей.
  3. Раз в две недели последующее телефонное наблюдение с упором на достижение цели GAS в течение первых трех месяцев после фазы группового сеанса.
Индивидуальные цели будут сформулированы и измерены с помощью шкалы достижения целей (GAS). GAS предоставляет метод количественной оценки достижения индивидуальных целей, обычно устанавливаемых при когнитивной реабилитации. Различные уровни результатов для каждой цели представлены в пятибалльной шкале и имеют числовое значение. Для каждой отдельной цели минус два относится к достижению цели намного меньше, чем ожидалось, минус один относится к немного меньшему, чем ожидалось, ноль относится к ожидаемому результату, плюс один относится к немного лучшему, чем ожидалось, а плюс два относится к достижению цели. намного лучше, чем ожидалось. Участники могут установить столько целей, сколько пожелают. Результаты можно суммировать в рамках различных целей пациентов, а также по пациентам для оценки общего результата результатов лечения.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники контрольной группы получают TAU. Участие в исследовании не влияет на решения относительно фармакологических вмешательств ни в одной из групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник оценки поведения исполнительной функции для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BRIEF-A через 8 месяцев.
BRIEF-A представляет собой стандартизированный опросник для самоотчетов и самоотчетов, измеряющий различные аспекты управляющих функций (Rabin et al, 2006). Данные (форма самоотчета BRIEF-A) собираются на исходном уровне (T1), через 2 месяца (T2), через 5 месяцев (T3) и, наконец, через 8 месяцев (T4). Форма отчета информатора BRIEF-A собирается на исходном уровне (T1) и через 8 месяцев (T4).
Изменение по сравнению с исходным уровнем BRIEF-A через 8 месяцев.
Шкала достижения цели (GAS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем GAS через 5 месяцев.
Достижение индивидуальных целей будет измеряться с помощью GAS (Киресук и Шерман, 1968). См. описание в разделе вмешательства. Цели GAS формулируются во время индивидуальных сессий и оцениваются во время телефонных звонков раз в две недели в течение первых трех месяцев после последней групповой сессии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем GAS через 5 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список симптомов Хопкинса-25 (HSCL-25)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HSCL-25 через 8 месяцев.
Психологическое благополучие будет измеряться с помощью контрольного списка симптомов Хопкинса-25 (Derogatis, 1947). HSCL-25 представляет собой инструмент для скрининга, измеряющий наличие и интенсивность симптомов тревоги и депрессии. Данные собираются в начале исследования (T1), через 2 месяца (T2), через 5 месяцев (T3) и, наконец, через 8 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем HSCL-25 через 8 месяцев.
Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRS-v.1.1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ASRS-v.1.1 через 8 месяцев.
В ASRS-v1.1 (Kessler et al, 2005) используется опросник по симптомам СДВГ, разработанный совместно со Всемирной организацией здравоохранения (Kessler et al, 2005). Данные, собранные в начале исследования (T1), через 2 месяца (T2), через 5 месяцев (T3) и, наконец, через 8 месяцев (T4).
Изменение по сравнению с исходным уровнем ASRS-v.1.1 через 8 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kjersti T Hanssen, PhD, University Hospital, Akershus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться