Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av målfokusert, ikke-farmakologisk behandling for personer med ADHD/ADD.

17. februar 2022 oppdatert av: Kjersti Traeland Hanssen, University Hospital, Akershus

Effekten av målfokusert, ikke-farmakologisk behandling for personer med ADHD/ADD. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Studien tar sikte på å forbedre forståelsen av ikke-farmakologisk behandling av ADHD med særlig vekt på mestring av eksekutive problemer. Eksekutive funksjoner kan defineres som de evnene som er nødvendige for å formulere mål, utføre dem effektivt og gjøre det mulig for en person å engasjere seg i selvstendig, målrettet, selvtjenende atferd.

Intervensjonen består av:

  1. Åtte psykoedukative gruppeøkter med fokus på Goal Management Training (GMT), en metode som tar sikte på å forbedre målrettet atferd, utviklet av Levine og kolleger i 2011.
  2. Fire individuelle økter hvor deltakerne veiledes gjennom prosessen med å formulere individuelle mål for å bedre fungering i hverdagen. Metoden som brukes for målsetting er Goal Attainment Scaling (GAS), utviklet av Kiresuk og Sherman i 1968.
  3. To-ukentlig telefonoppfølging de første tre månedene før gruppesesjonene, med fokus på oppnåelse av GAS-målene.

Voksne deltakere med ADHD/ADD rekrutteres fra poliklinisk psykiatrisk helseklinikk, DPS Nedre Romerike ved Akershus universitetssykehus og randomiseres til enten 1) en intervensjonsgruppe, som mottar intervensjonen beskrevet ovenfor eller 2) en kontrollgruppe som mottar behandling som vanlig.

Det antas at intervensjonen vil forbedre eksekutiv funksjon, rapporterte ADHD-symptomer og psykologisk velvære. Det er også en hypotese om at deltakerne med suksess vil formulere og implementere GAS-mål og at måloppnåelse vil opprettholdes gjennom oppfølgingsfasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt den 1) høye prevalensen og mulige skadelige konsekvenser av ADHD, 2) begrensninger knyttet til farmakologisk ADHD-behandlinger, 3) knappe bevis for effekten av langtidsbruk av farmakologisk behandling og 4) begrensninger knyttet til det nåværende bevisgrunnlaget for effektene. av ikke-farmakologiske behandlinger, er forskning på effekten av ikke-farmakologisk ADHD-behandling svært nødvendig.

Goal Management Training (GMT) (Levine et al, 2011) er en teoridrevet intervensjon som er avhengig av metakognitive strategier for å gjenoppta endogene oppmerksomhetsprosesser, i tillegg til å undervise i problemløsningsteknikker for å forbedre målrettet kapasitet. GMT trekker på teorier om vedvarende oppmerksomhet, oppmerksomhet og målbehandling. Målet er å øke bevisstheten om feil og strategier samtidig som de møter komplekse hverdagslige utfordringer. Pasienten lærer å stoppe pågående atferd, definere målhierarkier og justere og overvåke mål. Generalisering til hverdagen er sterkt vektlagt.

I tidligere studier har GMT vist seg å forbedre målrettet atferd inkludert generaliseringseffekter til dagliglivet og psykologisk velvære ved ulike nevrologiske tilstander, f.eks. ervervet hjerneskade og ryggmargsbrokk (Hypher et al, 2019; Stubberud et al, 2014; Tornås et al, 2016) og normal aldring (Levine et al, 2007). Bevisene for GMT i voksne ADHD-populasjoner er knappe.

Så vidt etterforskerne vet, er dette den første studien som kombinerer gruppebasert, GMT og individuell målsetting innenfor rammen av en psykoedukativ, kognitiv rehabiliteringsintervensjon for å hjelpe voksne med ADHD med å takle eksekutive problemer i hverdagen.

Forskningsspørsmål og hypoteser

  1. Resulterer intervensjonen som kombinerer GMT, psykoedukasjon og implementering av GAS-mål i forbedringer i ledelsesproblemer for voksne med ADHD sammenlignet med behandling som vanlig (TAU)? Hypotese 1: Post-intervensjonsendringer i eksekutive funksjoner vil gjenspeiles i forbedrede skårer på et mål knyttet til dagliglivets eksekutivfunksjon (BRIEF-A) ved fem- og åtte måneders oppfølging.
  2. Resulterer intervensjonen i forbedringer av rapporterte ADHD-symptomer sammenlignet med TAU? Hypotese 2: Post-intervensjonsendringer i ADHD-symptomer vil gjenspeiles i forbedrede skårer på et mål som gjelder ADHD-symptomer (ASRS-v1.1) ved fem og åtte måneders oppfølging.
  3. Forbedrer deltakelse i intervensjonen psykologisk velvære sammenlignet med TAU? Hypotese 3: Endringer i psykologisk velvære etter intervensjon vil gjenspeiles i forbedrede skårer på et mål knyttet til psykologisk velvære (HSCL-25) ved fem og åtte måneders oppfølging.
  4. Vil deltakerne lykkes med å nå individuelle GAS-mål for mestring av lederproblemer? Hypotese 4: Deltakerne skal lykkes med å formulere og implementere GAS-mål for mestring av lederproblemer i hverdagen. Måloppnåelsen vil opprettholdes gjennom den tre måneder lange implementeringsfasen og opprettholdes frem til åtte måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Loerenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital, DPS Nedre Romerike, Postboks 1000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av hyperkinetisk lidelse, ADHD eller ADD. Både pasienter nylig diagnostisert ved DPS og pasienter tidligere diagnostisert kan inkluderes.
  2. Subjektive klager på lederproblemer som påvirker hverdagen, operasjonalisert som en score på 60 eller høyere på BRIEF-A eller som rapportert i inkluderingsintervjuet.
  3. Motivasjon for å jobbe med de eksekutive problemene for å øke mestring i hverdagen.
  4. Tilstrekkelige språkkunnskaper for å delta i gruppediskusjoner uten behov for tolk.

Ekskluderingskriterier:

  1. CNS-skade eller annen sykdom enn hyperkinetisk lidelse, ADHD eller ADD.
  2. Pågående rusmisbruk.
  3. Psykopatologi som negativt ville forstyrre deltakelse i intervensjonen, f.eks. pågående psykose, presentere selvmordsrisiko til alvorlig for å bli behandlet i poliklinisk setting eller personlighetsforstyrrelser som anses for å være alvorlige for å bli behandlet i en gruppebasert poliklinisk setting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Interventioh gruppe

Inngrepet består av

  1. Åtte gruppeøkter av to timers varighet, med fokus på GMT og ADHD. Gruppen består av seks deltakere og ledes av en nevropsykolog og en psykolog.
  2. Fire individuelle sesjoner med nevropsykolog/psykolog som leder gruppen hvor deltakeren veiledes gjennom prosessen med å formulere GAS-mål.
  3. To-ukentlig telefonoppfølging med fokus på GAS-måloppnåelse de tre første månedene etter gruppesesjonsfasen.
Atferdsmessig: Skalering av måloppnåelse
Individuelle mål vil bli formulert og målt med Goal Attainment Scaling (GAS). GAS gir en metode for å kvantifisere oppnåelsen av individualiserte mål, vanligvis satt i kognitiv rehabilitering. Ulike nivåer av utfall for hvert mål operasjonaliseres i en fempunktsskala og gis en numerisk verdi. For hvert enkelt mål refererer minus to til måloppnåelsen mye mindre enn forventet, minus én refererer til litt mindre enn forventet, null refererer til forventet resultat, pluss én refererer til litt bedre enn forventet og pluss to refererer til måloppnåelse mye bedre enn forventet. Deltakerne kan sette opp så mange mål som ønskes. Utfall kan summeres innenfor ulike pasientmål, så vel som på tvers av pasienter for å vurdere samlet resultat av behandlingsresultater.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakere i Kontrollgruppen får TAU. Deltakelse i studien påvirker ikke beslutninger om farmakologiske intervensjoner i noen av gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A)
Tidsramme: Endring fra baseline BRIEF-A ved 8 måneder.
BRIEF-A er en standardisert informant- og selvrapportering som måler ulike aspekter ved eksekutive funksjoner (Rabin et al, 2006). Data (BRIEF-A selvrapporteringsskjema) samles inn ved baseline (T1), ved 2 måneder (T2), ved 5 måneder (T3) og til slutt ved 8 måneder (T4). KORT – Et skjema for informantrapport samles inn ved baseline (T1) og ved 8 måneder (T4).
Endring fra baseline BRIEF-A ved 8 måneder.
Måloppnåelseskalering (GAS).
Tidsramme: Endring fra baseline GAS ved 5 måneder.
Individuell måloppnåelse vil bli målt av GAS (Kiresuk og Sherman, 1968). Se beskrivelse i intervensjonsdelen. GAS-mål formuleres i løpet av de individuelle øktene og scores under telefonsamtaler hver annen uke de tre første månedene etter den siste gruppeøkten.
Endring fra baseline GAS ved 5 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25)
Tidsramme: Endring fra baseline HSCL-25 ved 8 måneder.
Psykologisk velvære vil bli målt ved Hopkins Symptom Checklist-25 (Derogatis, 1947). HSCL-25 er et screeninginstrument som måler tilstedeværelsen og intensiteten av symptomer på angst og depresjon. Data samlet inn ved baseline (T1), ved 2 måneder (T2), ved 5 måneder (T3) og til slutt ved 8 måneder.
Endring fra baseline HSCL-25 ved 8 måneder.
Adult ADHD Self Report Scale (ASRS-v.1.1)
Tidsramme: Endring fra baseline ASRS-v.1.1 ved 8 måneder.
ASRS-v1.1 (Kessler et al, 2005) bruker et spørreskjema som tar for seg symptomer på ADHD, utviklet i samarbeid med Verdens helseorganisasjon (Kessler et al, 2005). Data samlet inn ved baseline (T1), ved 2 måneder (T2), ved 5 måneder (T3) og til slutt ved 8 måneder (T4)
Endring fra baseline ASRS-v.1.1 ved 8 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbeidspartnere

University of Oslo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kjersti T Hanssen, PhD, University Hospital, Akershus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Goal Focused ADHD Treatment

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere