- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04638283
A eficácia do tratamento não farmacológico com foco em metas para pessoas com TDAH/ADD.
A eficácia do tratamento não farmacológico com foco em metas para pessoas com TDAH/ADD. Um estudo controlado randomizado.
O estudo visa melhorar a compreensão dos tratamentos não farmacológicos do TDAH, com ênfase particular no enfrentamento de problemas executivos. As funções executivas podem ser definidas como as habilidades necessárias para formular objetivos, realizá-los de forma eficaz e permitir que uma pessoa se envolva com sucesso em um comportamento independente, intencional e egoísta.
A intervenção consiste em:
- Oito sessões psicoeducativas em grupo com foco no Treinamento de Gerenciamento de Metas (GMT), um método que visa melhorar o comportamento direcionado a metas, desenvolvido por Levine e colegas em 2011.
- Quatro sessões individuais onde os participantes são guiados através do processo de formulação de metas individuais para melhorar o funcionamento na vida cotidiana. O método utilizado para o estabelecimento de metas é o Goal Attainment Scaling (GAS), desenvolvido por Kiresuk e Sherman em 1968.
- Acompanhamento telefônico quinzenal nos primeiros três meses anteriores às sessões de grupo, com foco na consecução dos objetivos do GAS.
Os participantes adultos com TDAH/ADD são recrutados na clínica de saúde psiquiátrica ambulatorial, DPS Nedre Romerike no Akershus University Hospital e são randomizados em 1) um grupo de intervenção, recebendo a intervenção descrita acima ou 2) um grupo de controle recebendo tratamento como habitual.
Supõe-se que a intervenção irá melhorar o funcionamento executivo, os sintomas relatados de TDAH e o bem-estar psicológico. Também é hipotetizado que os participantes formularão e implementarão com sucesso os objetivos do GAS e que a consecução do objetivo será sustentada durante a fase de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dada a 1) alta prevalência e possíveis consequências prejudiciais do TDAH, 2) limitações relacionadas aos tratamentos farmacológicos do TDAH, 3) evidências escassas dos efeitos do uso prolongado de tratamento farmacológico e 4) limitações relacionadas à base de evidências atual para os efeitos de tratamentos não farmacológicos, a pesquisa sobre os efeitos do tratamento não farmacológico do TDAH é altamente necessária.
O Treinamento em Gerenciamento de Metas (GMT) (Levine et al, 2011) é uma intervenção baseada em teoria que se baseia em estratégias metacognitivas para reativar processos de atenção endógenos, além de ensinar técnicas de resolução de problemas para melhorar a capacidade direcionada a metas. O GMT baseia-se em teorias sobre atenção sustentada, atenção plena e processamento de objetivos. O objetivo é aumentar a consciência de erros e estratégias ao enfrentar desafios complexos do dia a dia. O paciente aprende a interromper o comportamento contínuo, definir hierarquias de metas e ajustar e monitorar metas. A generalização para a vida cotidiana é fortemente enfatizada.
Em estudos anteriores, o GMT demonstrou melhorar o comportamento direcionado a objetivos, incluindo efeitos de generalização para a vida diária e bem-estar psicológico em várias condições neurológicas, por ex. lesão cerebral adquirida e espinha bífida (Hypher et al, 2019; Stubberud et al, 2014; Tornås et al, 2016) e envelhecimento normal (Levine et al, 2007). A evidência de GMT na população adulta com TDAH é escassa.
Para o conhecimento dos investigadores, este é o primeiro ensaio que combina grupo, GMT e estabelecimento de metas individuais dentro do quadro de uma intervenção psicoeducativa de reabilitação cognitiva para ajudar adultos com TDAH a lidar com problemas executivos na vida cotidiana.
Questões de pesquisa e hipóteses
- A intervenção combinando GMT, psicoeducação e implementação de metas GAS resulta em melhorias nos problemas executivos para adultos com TDAH quando comparada ao tratamento usual (TAU)? Hipótese 1: As mudanças pós-intervenção nas funções executivas serão refletidas em pontuações melhoradas em uma medida referente à função executiva da vida diária (BRIEF-A) aos cinco e oito meses de acompanhamento.
- A intervenção resulta em melhorias dos sintomas relatados de TDAH quando comparada ao TAU? Hipótese 2: As mudanças pós-intervenção nos sintomas de TDAH serão refletidas em pontuações melhoradas em uma medida referente aos sintomas de TDAH (ASRS-v1.1) aos cinco e oito meses de seguimento.
- A participação na intervenção melhora o bem-estar psicológico quando comparada ao TAU? Hipótese 3: As mudanças pós-intervenção no bem-estar psicológico serão refletidas em pontuações melhoradas em uma medida referente ao bem-estar psicológico (HSCL-25) em cinco e oito meses de acompanhamento.
- Os participantes conseguirão atingir as metas individuais do GAS para lidar com problemas executivos? Hipótese 4: Os participantes formularão e implementarão com sucesso metas GAS para lidar com problemas executivos na vida cotidiana. A consecução da meta será sustentada durante a fase de implementação de três meses e mantida até os oito meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Loerenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital, DPS Nedre Romerike, Postboks 1000
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno hipercinético, TDAH ou DDA. Podem ser incluídos tanto pacientes com diagnóstico recente no DPS quanto pacientes com diagnóstico prévio.
- Queixas subjetivas sobre problemas executivos que afetam a vida cotidiana, operacionalizadas como uma pontuação de 60 ou mais no BRIEF-A ou conforme relatado na entrevista de inclusão.
- Motivação para trabalhar com os problemas executivos a fim de aumentar o enfrentamento na vida cotidiana.
- Habilidades linguísticas adequadas para participar de discussões em grupo sem a necessidade de intérprete.
Critério de exclusão:
- Lesão ou doença do SNC que não seja transtorno hipercinético, TDAH ou DDA.
- Abuso contínuo de substâncias.
- Psicopatologia que interferiria negativamente na participação na intervenção, por ex. psicose em curso, apresentar risco suicida a grave para tratamento ambulatorial ou transtornos de personalidade considerados graves para tratamento ambulatorial em grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
A intervenção consiste
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As metas individuais serão formuladas e medidas pela escala de alcance de metas (GAS).
O GAS fornece um método para quantificar a obtenção de metas individualizadas, normalmente definidas na reabilitação cognitiva.
Diferentes níveis de resultados para cada meta são operacionalizados em uma escala de cinco pontos e recebem um valor numérico.
Para cada meta individual, menos dois refere-se ao alcance da meta muito abaixo do esperado, menos um refere-se a um pouco menos do que o esperado, zero refere-se ao resultado esperado, mais um refere-se a um pouco melhor do que o esperado e mais dois refere-se ao alcance da meta muito melhor do que o esperado.
Os participantes podem estabelecer quantas metas desejarem.
Os resultados podem ser somados dentro de diferentes objetivos do paciente, bem como entre os pacientes para avaliar o resultado geral dos resultados do tratamento.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes do Grupo de Controle recebem TAU. A participação no estudo não influencia as decisões sobre as intervenções farmacológicas em nenhum dos grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva para Adultos (BRIEF-A)
Prazo: Alteração da linha de base BRIEF-A aos 8 meses.
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O BRIEF-A é um Inventário padronizado de auto-relato e informante que mede diferentes aspectos das funções executivas (Rabin et al, 2006).
Os dados (formulário de auto-relato BRIEF-A) são coletados na linha de base (T1), aos 2 meses (T2), aos 5 meses (T3) e finalmente aos 8 meses (T4).
BREVE-Um formulário de relatório do informante é coletado na linha de base (T1) e aos 8 meses (T4).
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Alteração da linha de base BRIEF-A aos 8 meses.
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Escala de alcance de metas (GAS).
Prazo: Mudança do GAS basal em 5 meses.
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A obtenção de metas individuais será medida pelo GAS (Kiresuk e Sherman, 1968).
Veja a descrição na seção de intervenção. Os objetivos do GAS são formulados durante as sessões individuais e pontuados durante telefonemas quinzenais nos três primeiros meses após a última sessão de grupo.
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Mudança do GAS basal em 5 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de sintomas de Hopkins-25 (HSCL-25)
Prazo: Mudança da linha de base HSCL-25 em 8 meses.
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O bem-estar psicológico será medido pelo Hopkins Symptom Checklist-25 (Derogatis, 1947).
O HSCL-25 é um instrumento de triagem que mede a presença e a intensidade dos sintomas de ansiedade e depressão. Dados coletados no início do estudo (T1), aos 2 meses (T2), aos 5 meses (T3) e finalmente aos 8 meses.
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Mudança da linha de base HSCL-25 em 8 meses.
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Escala de Autoavaliação de TDAH para Adultos (ASRS-v.1.1)
Prazo: Mudança da linha de base ASRS-v.1.1 em 8 meses.
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ASRS-v1.1 (Kessler et al, 2005) é um questionário que aborda sintomas de TDAH, desenvolvido em conjunto com a Organização Mundial da Saúde (Kessler et al, 2005).
Dados coletados na linha de base (T1), aos 2 meses (T2), aos 5 meses (T3) e finalmente aos 8 meses (T4)
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Mudança da linha de base ASRS-v.1.1 em 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kjersti T Hanssen, PhD, University Hospital, Akershus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kiresuk TJ, Sherman RE. Goal attainment scaling: A general method for evaluating comprehensive community mental health programs. Community Ment Health J. 1968 Dec;4(6):443-53. doi: 10.1007/BF01530764.
- Kessler RC, Adler L, Ames M, Demler O, Faraone S, Hiripi E, Howes MJ, Jin R, Secnik K, Spencer T, Ustun TB, Walters EE. The World Health Organization Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS): a short screening scale for use in the general population. Psychol Med. 2005 Feb;35(2):245-56. doi: 10.1017/s0033291704002892.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Levine B, Stuss DT, Winocur G, Binns MA, Fahy L, Mandic M, Bridges K, Robertson IH. Cognitive rehabilitation in the elderly: effects on strategic behavior in relation to goal management. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jan;13(1):143-52. doi: 10.1017/S1355617707070178.
- Rabin LA, Roth RM, Isquith PK, Wishart HA, Nutter-Upham KE, Pare N, Flashman LA, Saykin AJ. Self- and informant reports of executive function on the BRIEF-A in MCI and older adults with cognitive complaints. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Oct;21(7):721-32. doi: 10.1016/j.acn.2006.08.004. Epub 2006 Sep 18.
- Hypher RE, Brandt AE, Risnes K, Ro TB, Skovlund E, Andersson S, Finnanger TG, Stubberud J. Paediatric goal management training in patients with acquired brain injury: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 1;9(8):e029273. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029273. Erratum In: BMJ Open. 2019 Aug 23;9(8):e029273corr1.
- Stubberud J, Langenbahn D, Levine B, Stanghelle J, Schanke AK. Emotional health and coping in spina bifida after goal management training: a randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2015 Feb;60(1):1-16. doi: 10.1037/rep0000018. Epub 2014 Dec 15.
- Tornas S, Lovstad M, Solbakk AK, Schanke AK, Stubberud J. Goal Management Training Combined With External Cuing as a Means to Improve Emotional Regulation, Psychological Functioning, and Quality of Life in Patients With Acquired Brain Injury: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Nov;97(11):1841-1852.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.06.014. Epub 2016 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Goal Focused ADHD Treatment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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