Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia do tratamento não farmacológico com foco em metas para pessoas com TDAH/ADD.

17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Kjersti Traeland Hanssen, University Hospital, Akershus

A eficácia do tratamento não farmacológico com foco em metas para pessoas com TDAH/ADD. Um estudo controlado randomizado.

O estudo visa melhorar a compreensão dos tratamentos não farmacológicos do TDAH, com ênfase particular no enfrentamento de problemas executivos. As funções executivas podem ser definidas como as habilidades necessárias para formular objetivos, realizá-los de forma eficaz e permitir que uma pessoa se envolva com sucesso em um comportamento independente, intencional e egoísta.

A intervenção consiste em:

  1. Oito sessões psicoeducativas em grupo com foco no Treinamento de Gerenciamento de Metas (GMT), um método que visa melhorar o comportamento direcionado a metas, desenvolvido por Levine e colegas em 2011.
  2. Quatro sessões individuais onde os participantes são guiados através do processo de formulação de metas individuais para melhorar o funcionamento na vida cotidiana. O método utilizado para o estabelecimento de metas é o Goal Attainment Scaling (GAS), desenvolvido por Kiresuk e Sherman em 1968.
  3. Acompanhamento telefônico quinzenal nos primeiros três meses anteriores às sessões de grupo, com foco na consecução dos objetivos do GAS.

Os participantes adultos com TDAH/ADD são recrutados na clínica de saúde psiquiátrica ambulatorial, DPS Nedre Romerike no Akershus University Hospital e são randomizados em 1) um grupo de intervenção, recebendo a intervenção descrita acima ou 2) um grupo de controle recebendo tratamento como habitual.

Supõe-se que a intervenção irá melhorar o funcionamento executivo, os sintomas relatados de TDAH e o bem-estar psicológico. Também é hipotetizado que os participantes formularão e implementarão com sucesso os objetivos do GAS e que a consecução do objetivo será sustentada durante a fase de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dada a 1) alta prevalência e possíveis consequências prejudiciais do TDAH, 2) limitações relacionadas aos tratamentos farmacológicos do TDAH, 3) evidências escassas dos efeitos do uso prolongado de tratamento farmacológico e 4) limitações relacionadas à base de evidências atual para os efeitos de tratamentos não farmacológicos, a pesquisa sobre os efeitos do tratamento não farmacológico do TDAH é altamente necessária.

O Treinamento em Gerenciamento de Metas (GMT) (Levine et al, 2011) é uma intervenção baseada em teoria que se baseia em estratégias metacognitivas para reativar processos de atenção endógenos, além de ensinar técnicas de resolução de problemas para melhorar a capacidade direcionada a metas. O GMT baseia-se em teorias sobre atenção sustentada, atenção plena e processamento de objetivos. O objetivo é aumentar a consciência de erros e estratégias ao enfrentar desafios complexos do dia a dia. O paciente aprende a interromper o comportamento contínuo, definir hierarquias de metas e ajustar e monitorar metas. A generalização para a vida cotidiana é fortemente enfatizada.

Em estudos anteriores, o GMT demonstrou melhorar o comportamento direcionado a objetivos, incluindo efeitos de generalização para a vida diária e bem-estar psicológico em várias condições neurológicas, por ex. lesão cerebral adquirida e espinha bífida (Hypher et al, 2019; Stubberud et al, 2014; Tornås et al, 2016) e envelhecimento normal (Levine et al, 2007). A evidência de GMT na população adulta com TDAH é escassa.

Para o conhecimento dos investigadores, este é o primeiro ensaio que combina grupo, GMT e estabelecimento de metas individuais dentro do quadro de uma intervenção psicoeducativa de reabilitação cognitiva para ajudar adultos com TDAH a lidar com problemas executivos na vida cotidiana.

Questões de pesquisa e hipóteses

  1. A intervenção combinando GMT, psicoeducação e implementação de metas GAS resulta em melhorias nos problemas executivos para adultos com TDAH quando comparada ao tratamento usual (TAU)? Hipótese 1: As mudanças pós-intervenção nas funções executivas serão refletidas em pontuações melhoradas em uma medida referente à função executiva da vida diária (BRIEF-A) aos cinco e oito meses de acompanhamento.
  2. A intervenção resulta em melhorias dos sintomas relatados de TDAH quando comparada ao TAU? Hipótese 2: As mudanças pós-intervenção nos sintomas de TDAH serão refletidas em pontuações melhoradas em uma medida referente aos sintomas de TDAH (ASRS-v1.1) aos cinco e oito meses de seguimento.
  3. A participação na intervenção melhora o bem-estar psicológico quando comparada ao TAU? Hipótese 3: As mudanças pós-intervenção no bem-estar psicológico serão refletidas em pontuações melhoradas em uma medida referente ao bem-estar psicológico (HSCL-25) em cinco e oito meses de acompanhamento.
  4. Os participantes conseguirão atingir as metas individuais do GAS para lidar com problemas executivos? Hipótese 4: Os participantes formularão e implementarão com sucesso metas GAS para lidar com problemas executivos na vida cotidiana. A consecução da meta será sustentada durante a fase de implementação de três meses e mantida até os oito meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Loerenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital, DPS Nedre Romerike, Postboks 1000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de transtorno hipercinético, TDAH ou DDA. Podem ser incluídos tanto pacientes com diagnóstico recente no DPS quanto pacientes com diagnóstico prévio.
  2. Queixas subjetivas sobre problemas executivos que afetam a vida cotidiana, operacionalizadas como uma pontuação de 60 ou mais no BRIEF-A ou conforme relatado na entrevista de inclusão.
  3. Motivação para trabalhar com os problemas executivos a fim de aumentar o enfrentamento na vida cotidiana.
  4. Habilidades linguísticas adequadas para participar de discussões em grupo sem a necessidade de intérprete.

Critério de exclusão:

  1. Lesão ou doença do SNC que não seja transtorno hipercinético, TDAH ou DDA.
  2. Abuso contínuo de substâncias.
  3. Psicopatologia que interferiria negativamente na participação na intervenção, por ex. psicose em curso, apresentar risco suicida a grave para tratamento ambulatorial ou transtornos de personalidade considerados graves para tratamento ambulatorial em grupo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção

A intervenção consiste

  1. Oito sessões em grupo de duas horas de duração, com foco em GMT e TDAH. O Grupo é composto por seis participantes e é dirigido por uma neuropsicóloga e uma psicóloga.
  2. Quatro sessões individuais com o neuropsicólogo/psicólogo dirigente do Grupo onde o participante é guiado no processo de formulação dos objetivos do GAS.
  3. Acompanhamento quinzenal por telefone com foco na obtenção do objetivo do GAS nos três primeiros meses após a fase de sessão de grupo.
As metas individuais serão formuladas e medidas pela escala de alcance de metas (GAS). O GAS fornece um método para quantificar a obtenção de metas individualizadas, normalmente definidas na reabilitação cognitiva. Diferentes níveis de resultados para cada meta são operacionalizados em uma escala de cinco pontos e recebem um valor numérico. Para cada meta individual, menos dois refere-se ao alcance da meta muito abaixo do esperado, menos um refere-se a um pouco menos do que o esperado, zero refere-se ao resultado esperado, mais um refere-se a um pouco melhor do que o esperado e mais dois refere-se ao alcance da meta muito melhor do que o esperado. Os participantes podem estabelecer quantas metas desejarem. Os resultados podem ser somados dentro de diferentes objetivos do paciente, bem como entre os pacientes para avaliar o resultado geral dos resultados do tratamento.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes do Grupo de Controle recebem TAU. A participação no estudo não influencia as decisões sobre as intervenções farmacológicas em nenhum dos grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva para Adultos (BRIEF-A)
Prazo: Alteração da linha de base BRIEF-A aos 8 meses.
O BRIEF-A é um Inventário padronizado de auto-relato e informante que mede diferentes aspectos das funções executivas (Rabin et al, 2006). Os dados (formulário de auto-relato BRIEF-A) são coletados na linha de base (T1), aos 2 meses (T2), aos 5 meses (T3) e finalmente aos 8 meses (T4). BREVE-Um formulário de relatório do informante é coletado na linha de base (T1) e aos 8 meses (T4).
Alteração da linha de base BRIEF-A aos 8 meses.
Escala de alcance de metas (GAS).
Prazo: Mudança do GAS basal em 5 meses.
A obtenção de metas individuais será medida pelo GAS (Kiresuk e Sherman, 1968). Veja a descrição na seção de intervenção. Os objetivos do GAS são formulados durante as sessões individuais e pontuados durante telefonemas quinzenais nos três primeiros meses após a última sessão de grupo.
Mudança do GAS basal em 5 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de sintomas de Hopkins-25 (HSCL-25)
Prazo: Mudança da linha de base HSCL-25 em 8 meses.
O bem-estar psicológico será medido pelo Hopkins Symptom Checklist-25 (Derogatis, 1947). O HSCL-25 é um instrumento de triagem que mede a presença e a intensidade dos sintomas de ansiedade e depressão. Dados coletados no início do estudo (T1), aos 2 meses (T2), aos 5 meses (T3) e finalmente aos 8 meses.
Mudança da linha de base HSCL-25 em 8 meses.
Escala de Autoavaliação de TDAH para Adultos (ASRS-v.1.1)
Prazo: Mudança da linha de base ASRS-v.1.1 em 8 meses.
ASRS-v1.1 (Kessler et al, 2005) é um questionário que aborda sintomas de TDAH, desenvolvido em conjunto com a Organização Mundial da Saúde (Kessler et al, 2005). Dados coletados na linha de base (T1), aos 2 meses (T2), aos 5 meses (T3) e finalmente aos 8 meses (T4)
Mudança da linha de base ASRS-v.1.1 em 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kjersti T Hanssen, PhD, University Hospital, Akershus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever