- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04638283
L'efficacia del trattamento non farmacologico focalizzato sull'obiettivo per le persone con ADHD/ADD.
L'efficacia del trattamento non farmacologico focalizzato sull'obiettivo per le persone con ADHD/ADD. Uno studio controllato randomizzato.
Lo studio mira a migliorare la comprensione dei trattamenti non farmacologici dell'ADHD con particolare attenzione alla gestione dei problemi esecutivi. Le funzioni esecutive possono essere definite come quelle capacità necessarie per formulare obiettivi, portarli a termine in modo efficace e consentire a una persona di impegnarsi con successo in un comportamento indipendente, intenzionale ed egoistico.
L'intervento consiste in:
- Otto sessioni di gruppo psico-educative incentrate sul Goal Management Training (GMT), un metodo che mira a migliorare il comportamento diretto all'obiettivo, sviluppato da Levine e colleghi nel 2011.
- Quattro sessioni individuali in cui i partecipanti sono guidati attraverso il processo di formulazione di obiettivi individuali per migliorare il funzionamento nella vita di tutti i giorni. Il metodo utilizzato per la definizione degli obiettivi è il Goal Attainment Scaling (GAS), sviluppato da Kiresuk e Sherman nel 1968.
- Follow-up telefonico bisettimanale nei primi tre mesi precedenti le sessioni di gruppo, incentrato sul raggiungimento degli obiettivi GAS.
I partecipanti adulti con ADHD/ADD vengono reclutati dalla clinica sanitaria psichiatrica ambulatoriale, DPS Nedre Romerike presso l'ospedale universitario di Akershus e vengono randomizzati in 1) un gruppo di intervento, che riceve l'intervento sopra descritto o 2) un gruppo di controllo che riceve il trattamento come solito.
Si ipotizza che l'intervento migliorerà il funzionamento esecutivo, i sintomi dell'ADHD riportati e il benessere psicologico. Si ipotizza inoltre che i partecipanti formuleranno e implementeranno con successo gli obiettivi GAS e che il raggiungimento degli obiettivi si manterrà per tutta la fase di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Data l'elevata prevalenza e le possibili conseguenze dannose dell'ADHD, 2) le limitazioni relative ai trattamenti farmacologici per l'ADHD, 3) la scarsa evidenza degli effetti dell'uso a lungo termine del trattamento farmacologico e 4) le limitazioni relative all'attuale base di prove per gli effetti dei trattamenti non farmacologici, la ricerca sugli effetti del trattamento non farmacologico dell'ADHD è altamente richiesta.
Il Goal Management Training (GMT) (Levine et al, 2011) è un intervento basato sulla teoria che si basa su strategie metacognitive per riattivare i processi di attenzione endogena, oltre a insegnare tecniche di risoluzione dei problemi per migliorare la capacità diretta all'obiettivo. Il GMT si basa su teorie riguardanti l'attenzione sostenuta, la consapevolezza e l'elaborazione degli obiettivi. L'obiettivo è aumentare la consapevolezza degli errori e delle strategie affrontando sfide complesse e quotidiane. Il paziente impara a fermare il comportamento in corso, definire le gerarchie degli obiettivi e ad adeguare e monitorare gli obiettivi. La generalizzazione alla vita di tutti i giorni è fortemente enfatizzata.
In studi precedenti, il GMT ha dimostrato di migliorare il comportamento diretto all'obiettivo, compresi gli effetti di generalizzazione sulla vita quotidiana e il benessere psicologico in varie condizioni neurologiche, ad es. lesioni cerebrali acquisite e spina bifida (Hypher et al, 2019; Stubberud et al, 2014; Tornås et al, 2016) e invecchiamento normale (Levine et al, 2007). L'evidenza di GMT nelle popolazioni ADHD adulte è scarsa.
A conoscenza degli investigatori, questo è il primo studio che combina la definizione di obiettivi di gruppo, GMT e individuale all'interno della cornice di un intervento di riabilitazione cognitiva psico-educativa al fine di aiutare gli adulti con ADHD ad affrontare i problemi esecutivi nella vita di tutti i giorni.
Domande e ipotesi di ricerca
- L'intervento che combina GMT, psicoeducazione e implementazione degli obiettivi GAS comporta miglioramenti nei problemi esecutivi per gli adulti con ADHD rispetto al trattamento come al solito (TAU)? Ipotesi 1: i cambiamenti post intervento nelle funzioni esecutive si rifletteranno in punteggi migliori su una misura relativa alla funzione esecutiva della vita quotidiana (BRIEF-A) a cinque e otto mesi di follow-up.
- L'intervento comporta miglioramenti dei sintomi dell'ADHD riportati rispetto al TAU? Ipotesi 2: i cambiamenti post-intervento nei sintomi dell'ADHD si rifletteranno in punteggi migliori su una misura relativa ai sintomi dell'ADHD (ASRS-v1.1) a cinque e otto mesi di follow-up.
- La partecipazione all'intervento migliora il benessere psicologico rispetto al TAU? Ipotesi 3: i cambiamenti post-intervento nel benessere psicologico si rifletteranno in punteggi migliori su una misura relativa al benessere psicologico (HSCL-25) a cinque e otto mesi di follow-up.
- I partecipanti riusciranno a raggiungere gli obiettivi GAS individuali per far fronte ai problemi esecutivi? Ipotesi 4: I partecipanti formuleranno e implementeranno con successo gli obiettivi GAS per far fronte ai problemi esecutivi nella vita di tutti i giorni. Il raggiungimento degli obiettivi si manterrà per tutta la fase di implementazione di tre mesi e proseguirà fino al follow-up di otto mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Loerenskog, Norvegia, 1478
- Akershus University Hospital, DPS Nedre Romerike, Postboks 1000
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo ipercinetico, ADHD o ADD. Possono essere inclusi sia i pazienti recentemente diagnosticati al DPS che i pazienti precedentemente diagnosticati.
- Reclami soggettivi su problemi esecutivi che riguardano la vita quotidiana, operazionalizzati come un punteggio di 60 o superiore su BRIEF-A o come riportato nel colloquio di inclusione.
- Motivazione per lavorare con i problemi esecutivi al fine di aumentare il coping nella vita di tutti i giorni.
- Competenze linguistiche adeguate per partecipare a discussioni di gruppo senza bisogno di un interprete.
Criteri di esclusione:
- Lesione o malattia del SNC diversa dal disturbo ipercinetico, ADHD o ADD.
- Abuso di sostanze in corso.
- Psicopatologia che interferirebbe negativamente con la partecipazione all'intervento, ad es. psicosi in atto, presentano un rischio suicidario troppo grave da trattare in regime ambulatoriale o disturbi di personalità considerati troppo gravi da trattare in regime ambulatoriale di gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
L'intervento consiste in
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Gli obiettivi individuali saranno formulati e misurati dal Goal Attainment Scaling (GAS).
GAS fornisce un metodo per quantificare il raggiungimento di obiettivi individualizzati, tipicamente fissati nella riabilitazione cognitiva.
Diversi livelli di risultati per ciascun obiettivo sono operazionalizzati in una scala a cinque punti e viene assegnato un valore numerico.
Per ogni singolo obiettivo, meno due si riferisce al raggiungimento dell'obiettivo molto meno del previsto, meno uno si riferisce a un po' meno del previsto, zero si riferisce al risultato atteso, più uno si riferisce a un po' meglio del previsto e più due si riferisce al raggiungimento dell'obiettivo molto meglio del previsto.
I partecipanti possono stabilire quanti obiettivi desiderano.
I risultati possono essere sommati all'interno di diversi obiettivi del paziente, nonché tra i pazienti per valutare l'esito complessivo dei risultati del trattamento.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono TAU. La partecipazione allo studio non influenza le decisioni relative agli interventi farmacologici in nessuno dei due gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BRIEF-A a 8 mesi.
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BRIEF-A è un Inventario standardizzato basato su informazioni e self-report che misura diversi aspetti delle funzioni esecutive (Rabin et al, 2006).
I dati (BRIEF-A self report form) vengono raccolti al basale (T1), a 2 mesi (T2), a 5 mesi (T3) e infine a 8 mesi (T4).
BRIEF-Un modulo di segnalazione dell'informatore viene raccolto al basale (T1) ea 8 mesi (T4).
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Variazione rispetto al basale BRIEF-A a 8 mesi.
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Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale GAS a 5 mesi.
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Il raggiungimento degli obiettivi individuali sarà misurato dal GAS (Kiresuk e Sherman, 1968).
Vedi descrizione nella sezione intervento. Gli obiettivi GAS vengono formulati durante le sessioni individuali e valutati durante le telefonate bisettimanali nei primi tre mesi successivi all'ultima sessione di gruppo.
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Variazione rispetto al basale GAS a 5 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo dei sintomi di Hopkins-25 (HSCL-25)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HSCL-25 a 8 mesi.
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Il benessere psicologico sarà misurato da Hopkins Symptom Checklist-25 (Derogatis, 1947).
HSCL-25 è uno strumento di screening che misura la presenza e l'intensità dei sintomi di ansia e depressione. Dati raccolti al basale (T1), a 2 mesi (T2), a 5 mesi (T3) e infine a 8 mesi.
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Variazione rispetto al basale HSCL-25 a 8 mesi.
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La scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-v.1.1)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale ASRS-v.1.1 a 8 mesi.
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ASRS-v1.1 (Kessler et al, 2005) utilizza un questionario sui sintomi dell'ADHD, sviluppato in collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (Kessler et al, 2005).
Dati raccolti al basale (T1), a 2 mesi (T2), a 5 mesi (T3) e infine a 8 mesi (T4)
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Modifica rispetto al basale ASRS-v.1.1 a 8 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kjersti T Hanssen, PhD, University Hospital, Akershus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kiresuk TJ, Sherman RE. Goal attainment scaling: A general method for evaluating comprehensive community mental health programs. Community Ment Health J. 1968 Dec;4(6):443-53. doi: 10.1007/BF01530764.
- Kessler RC, Adler L, Ames M, Demler O, Faraone S, Hiripi E, Howes MJ, Jin R, Secnik K, Spencer T, Ustun TB, Walters EE. The World Health Organization Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS): a short screening scale for use in the general population. Psychol Med. 2005 Feb;35(2):245-56. doi: 10.1017/s0033291704002892.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Levine B, Stuss DT, Winocur G, Binns MA, Fahy L, Mandic M, Bridges K, Robertson IH. Cognitive rehabilitation in the elderly: effects on strategic behavior in relation to goal management. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jan;13(1):143-52. doi: 10.1017/S1355617707070178.
- Rabin LA, Roth RM, Isquith PK, Wishart HA, Nutter-Upham KE, Pare N, Flashman LA, Saykin AJ. Self- and informant reports of executive function on the BRIEF-A in MCI and older adults with cognitive complaints. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Oct;21(7):721-32. doi: 10.1016/j.acn.2006.08.004. Epub 2006 Sep 18.
- Hypher RE, Brandt AE, Risnes K, Ro TB, Skovlund E, Andersson S, Finnanger TG, Stubberud J. Paediatric goal management training in patients with acquired brain injury: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 1;9(8):e029273. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029273. Erratum In: BMJ Open. 2019 Aug 23;9(8):e029273corr1.
- Stubberud J, Langenbahn D, Levine B, Stanghelle J, Schanke AK. Emotional health and coping in spina bifida after goal management training: a randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2015 Feb;60(1):1-16. doi: 10.1037/rep0000018. Epub 2014 Dec 15.
- Tornas S, Lovstad M, Solbakk AK, Schanke AK, Stubberud J. Goal Management Training Combined With External Cuing as a Means to Improve Emotional Regulation, Psychological Functioning, and Quality of Life in Patients With Acquired Brain Injury: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Nov;97(11):1841-1852.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.06.014. Epub 2016 Jul 15.
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