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L'efficacia del trattamento non farmacologico focalizzato sull'obiettivo per le persone con ADHD/ADD.

17 febbraio 2022 aggiornato da: Kjersti Traeland Hanssen, University Hospital, Akershus

L'efficacia del trattamento non farmacologico focalizzato sull'obiettivo per le persone con ADHD/ADD. Uno studio controllato randomizzato.

Lo studio mira a migliorare la comprensione dei trattamenti non farmacologici dell'ADHD con particolare attenzione alla gestione dei problemi esecutivi. Le funzioni esecutive possono essere definite come quelle capacità necessarie per formulare obiettivi, portarli a termine in modo efficace e consentire a una persona di impegnarsi con successo in un comportamento indipendente, intenzionale ed egoistico.

L'intervento consiste in:

  1. Otto sessioni di gruppo psico-educative incentrate sul Goal Management Training (GMT), un metodo che mira a migliorare il comportamento diretto all'obiettivo, sviluppato da Levine e colleghi nel 2011.
  2. Quattro sessioni individuali in cui i partecipanti sono guidati attraverso il processo di formulazione di obiettivi individuali per migliorare il funzionamento nella vita di tutti i giorni. Il metodo utilizzato per la definizione degli obiettivi è il Goal Attainment Scaling (GAS), sviluppato da Kiresuk e Sherman nel 1968.
  3. Follow-up telefonico bisettimanale nei primi tre mesi precedenti le sessioni di gruppo, incentrato sul raggiungimento degli obiettivi GAS.

I partecipanti adulti con ADHD/ADD vengono reclutati dalla clinica sanitaria psichiatrica ambulatoriale, DPS Nedre Romerike presso l'ospedale universitario di Akershus e vengono randomizzati in 1) un gruppo di intervento, che riceve l'intervento sopra descritto o 2) un gruppo di controllo che riceve il trattamento come solito.

Si ipotizza che l'intervento migliorerà il funzionamento esecutivo, i sintomi dell'ADHD riportati e il benessere psicologico. Si ipotizza inoltre che i partecipanti formuleranno e implementeranno con successo gli obiettivi GAS e che il raggiungimento degli obiettivi si manterrà per tutta la fase di follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Data l'elevata prevalenza e le possibili conseguenze dannose dell'ADHD, 2) le limitazioni relative ai trattamenti farmacologici per l'ADHD, 3) la scarsa evidenza degli effetti dell'uso a lungo termine del trattamento farmacologico e 4) le limitazioni relative all'attuale base di prove per gli effetti dei trattamenti non farmacologici, la ricerca sugli effetti del trattamento non farmacologico dell'ADHD è altamente richiesta.

Il Goal Management Training (GMT) (Levine et al, 2011) è un intervento basato sulla teoria che si basa su strategie metacognitive per riattivare i processi di attenzione endogena, oltre a insegnare tecniche di risoluzione dei problemi per migliorare la capacità diretta all'obiettivo. Il GMT si basa su teorie riguardanti l'attenzione sostenuta, la consapevolezza e l'elaborazione degli obiettivi. L'obiettivo è aumentare la consapevolezza degli errori e delle strategie affrontando sfide complesse e quotidiane. Il paziente impara a fermare il comportamento in corso, definire le gerarchie degli obiettivi e ad adeguare e monitorare gli obiettivi. La generalizzazione alla vita di tutti i giorni è fortemente enfatizzata.

In studi precedenti, il GMT ha dimostrato di migliorare il comportamento diretto all'obiettivo, compresi gli effetti di generalizzazione sulla vita quotidiana e il benessere psicologico in varie condizioni neurologiche, ad es. lesioni cerebrali acquisite e spina bifida (Hypher et al, 2019; Stubberud et al, 2014; Tornås et al, 2016) e invecchiamento normale (Levine et al, 2007). L'evidenza di GMT nelle popolazioni ADHD adulte è scarsa.

A conoscenza degli investigatori, questo è il primo studio che combina la definizione di obiettivi di gruppo, GMT e individuale all'interno della cornice di un intervento di riabilitazione cognitiva psico-educativa al fine di aiutare gli adulti con ADHD ad affrontare i problemi esecutivi nella vita di tutti i giorni.

Domande e ipotesi di ricerca

  1. L'intervento che combina GMT, psicoeducazione e implementazione degli obiettivi GAS comporta miglioramenti nei problemi esecutivi per gli adulti con ADHD rispetto al trattamento come al solito (TAU)? Ipotesi 1: i cambiamenti post intervento nelle funzioni esecutive si rifletteranno in punteggi migliori su una misura relativa alla funzione esecutiva della vita quotidiana (BRIEF-A) a cinque e otto mesi di follow-up.
  2. L'intervento comporta miglioramenti dei sintomi dell'ADHD riportati rispetto al TAU? Ipotesi 2: i cambiamenti post-intervento nei sintomi dell'ADHD si rifletteranno in punteggi migliori su una misura relativa ai sintomi dell'ADHD (ASRS-v1.1) a cinque e otto mesi di follow-up.
  3. La partecipazione all'intervento migliora il benessere psicologico rispetto al TAU? Ipotesi 3: i cambiamenti post-intervento nel benessere psicologico si rifletteranno in punteggi migliori su una misura relativa al benessere psicologico (HSCL-25) a cinque e otto mesi di follow-up.
  4. I partecipanti riusciranno a raggiungere gli obiettivi GAS individuali per far fronte ai problemi esecutivi? Ipotesi 4: I partecipanti formuleranno e implementeranno con successo gli obiettivi GAS per far fronte ai problemi esecutivi nella vita di tutti i giorni. Il raggiungimento degli obiettivi si manterrà per tutta la fase di implementazione di tre mesi e proseguirà fino al follow-up di otto mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Loerenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital, DPS Nedre Romerike, Postboks 1000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di disturbo ipercinetico, ADHD o ADD. Possono essere inclusi sia i pazienti recentemente diagnosticati al DPS che i pazienti precedentemente diagnosticati.
  2. Reclami soggettivi su problemi esecutivi che riguardano la vita quotidiana, operazionalizzati come un punteggio di 60 o superiore su BRIEF-A o come riportato nel colloquio di inclusione.
  3. Motivazione per lavorare con i problemi esecutivi al fine di aumentare il coping nella vita di tutti i giorni.
  4. Competenze linguistiche adeguate per partecipare a discussioni di gruppo senza bisogno di un interprete.

Criteri di esclusione:

  1. Lesione o malattia del SNC diversa dal disturbo ipercinetico, ADHD o ADD.
  2. Abuso di sostanze in corso.
  3. Psicopatologia che interferirebbe negativamente con la partecipazione all'intervento, ad es. psicosi in atto, presentano un rischio suicidario troppo grave da trattare in regime ambulatoriale o disturbi di personalità considerati troppo gravi da trattare in regime ambulatoriale di gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento

L'intervento consiste in

  1. Otto sessioni di gruppo della durata di due ore, incentrate su GMT e ADHD. Il Gruppo è composto da sei partecipanti ed è diretto da un neuropsicologo e uno psicologo.
  2. Quattro sessioni individuali con il neuropsicologo/psicologo che dirige il gruppo in cui il partecipante è guidato attraverso il processo di formulazione degli obiettivi GAS.
  3. Follow-up telefonico bisettimanale incentrato sul raggiungimento dell'obiettivo GAS nei primi tre mesi successivi alla fase della sessione di gruppo.
Gli obiettivi individuali saranno formulati e misurati dal Goal Attainment Scaling (GAS). GAS fornisce un metodo per quantificare il raggiungimento di obiettivi individualizzati, tipicamente fissati nella riabilitazione cognitiva. Diversi livelli di risultati per ciascun obiettivo sono operazionalizzati in una scala a cinque punti e viene assegnato un valore numerico. Per ogni singolo obiettivo, meno due si riferisce al raggiungimento dell'obiettivo molto meno del previsto, meno uno si riferisce a un po' meno del previsto, zero si riferisce al risultato atteso, più uno si riferisce a un po' meglio del previsto e più due si riferisce al raggiungimento dell'obiettivo molto meglio del previsto. I partecipanti possono stabilire quanti obiettivi desiderano. I risultati possono essere sommati all'interno di diversi obiettivi del paziente, nonché tra i pazienti per valutare l'esito complessivo dei risultati del trattamento.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono TAU. La partecipazione allo studio non influenza le decisioni relative agli interventi farmacologici in nessuno dei due gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BRIEF-A a 8 mesi.
BRIEF-A è un Inventario standardizzato basato su informazioni e self-report che misura diversi aspetti delle funzioni esecutive (Rabin et al, 2006). I dati (BRIEF-A self report form) vengono raccolti al basale (T1), a 2 mesi (T2), a 5 mesi (T3) e infine a 8 mesi (T4). BRIEF-Un modulo di segnalazione dell'informatore viene raccolto al basale (T1) ea 8 mesi (T4).
Variazione rispetto al basale BRIEF-A a 8 mesi.
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale GAS a 5 mesi.
Il raggiungimento degli obiettivi individuali sarà misurato dal GAS (Kiresuk e Sherman, 1968). Vedi descrizione nella sezione intervento. Gli obiettivi GAS vengono formulati durante le sessioni individuali e valutati durante le telefonate bisettimanali nei primi tre mesi successivi all'ultima sessione di gruppo.
Variazione rispetto al basale GAS a 5 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins-25 (HSCL-25)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HSCL-25 a 8 mesi.
Il benessere psicologico sarà misurato da Hopkins Symptom Checklist-25 (Derogatis, 1947). HSCL-25 è uno strumento di screening che misura la presenza e l'intensità dei sintomi di ansia e depressione. Dati raccolti al basale (T1), a 2 mesi (T2), a 5 mesi (T3) e infine a 8 mesi.
Variazione rispetto al basale HSCL-25 a 8 mesi.
La scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-v.1.1)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale ASRS-v.1.1 a 8 mesi.
ASRS-v1.1 (Kessler et al, 2005) utilizza un questionario sui sintomi dell'ADHD, sviluppato in collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (Kessler et al, 2005). Dati raccolti al basale (T1), a 2 mesi (T2), a 5 mesi (T3) e infine a 8 mesi (T4)
Modifica rispetto al basale ASRS-v.1.1 a 8 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjersti T Hanssen, PhD, University Hospital, Akershus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Goal Focused ADHD Treatment

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi

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