De werkzaamheid van doelgerichte, niet-farmacologische behandeling voor personen met ADHD/ADD.
De werkzaamheid van doelgerichte, niet-farmacologische behandeling voor personen met ADHD/ADD. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De studie heeft tot doel het begrip van niet-medicamenteuze behandelingen van ADHD te verbeteren, met een bijzondere nadruk op het omgaan met executieve problemen. Uitvoerende functies kunnen worden gedefinieerd als de vaardigheden die nodig zijn om doelen te formuleren, deze effectief uit te voeren en een persoon in staat te stellen succesvol onafhankelijk, doelgericht en egoïstisch gedrag te vertonen.
De tussenkomst bestaat uit:
- Acht psycho-educatieve groepssessies gericht op Goal Management Training (GMT), een methode om doelgericht gedrag te verbeteren, ontwikkeld door Levine en collega's in 2011.
- Vier individuele sessies waarin de deelnemers worden begeleid bij het formuleren van individuele doelen voor het verbeteren van het functioneren in het dagelijks leven. De methode die wordt gebruikt voor het stellen van doelen is Goal Attainment Scaling (GAS), ontwikkeld door Kiresuk en Sherman in 1968.
- Tweewekelijkse telefonische follow-up in de eerste drie maanden voorafgaand aan de groepssessies, gericht op het behalen van de GAS-doelen.
Volwassen deelnemers met ADHD/ADD worden gerekruteerd uit de polikliniek voor psychiatrische gezondheidszorg, DPS Nedre Romerike in het Akershus Universitair Ziekenhuis en worden gerandomiseerd in 1) een interventiegroep, die de hierboven beschreven interventie krijgt, of 2) een controlegroep die wordt behandeld als gebruikelijk.
Er wordt verondersteld dat de interventie het executieve functioneren, de gerapporteerde ADHD-symptomen en het psychisch welbevinden zal verbeteren. Er wordt ook verondersteld dat de deelnemers met succes GAS-doelen zullen formuleren en implementeren en dat het bereiken van het doel gedurende de follow-upfase zal worden gehandhaafd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de 1) hoge prevalentie en mogelijke nadelige gevolgen van ADHD, 2) beperkingen met betrekking tot farmacologische ADHD-behandelingen, 3) schaars bewijs van de effecten van langdurig gebruik van farmacologische behandelingen en 4) beperkingen met betrekking tot de huidige bewijsbasis voor de effecten van niet-medicamenteuze behandelingen is onderzoek naar de effecten van niet-medicamenteuze ADHD-behandelingen zeer gewenst.
Goal Management Training (GMT) (Levine et al, 2011) is een theoriegestuurde interventie die berust op metacognitieve strategieën om endogene aandachtsprocessen opnieuw te activeren, naast het aanleren van probleemoplossende technieken om het doelgerichte vermogen te verbeteren. GMT is gebaseerd op theorieën over volgehouden aandacht, mindfulness en doelverwerking. Het doel is om het bewustzijn van fouten en strategieën te vergroten terwijl we het hoofd bieden aan complexe, alledaagse uitdagingen. De patiënt leert aanhoudend gedrag te stoppen, doelhiërarchieën te definiëren en doelen bij te stellen en te bewaken. Generalisatie naar het dagelijks leven wordt zwaar benadrukt.
In eerdere studies is aangetoond dat GMT doelgericht gedrag verbetert, inclusief generalisatie-effecten naar het dagelijks leven en psychologisch welzijn bij verschillende neurologische aandoeningen, b.v. verworven hersenletsel en spina bifida (Hypher et al, 2019; Stubberud et al, 2014; Tornås et al, 2016) en normale veroudering (Levine et al, 2007). Het bewijs van GMT bij volwassen ADHD-populaties is schaars.
Voorzover de onderzoekers weten, is dit de eerste proef die groepsgebaseerd, GMT en het stellen van individuele doelen combineert binnen het kader van een psycho-educatieve, cognitieve rehabilitatie-interventie om volwassenen met ADHD te helpen omgaan met executieve problemen in het dagelijks leven.
Onderzoeksvragen en hypothesen
- Leidt de interventie die GMT, psycho-educatie en implementatie van GAS-doelen combineert tot verbeteringen in executieve problemen bij volwassenen met ADHD in vergelijking met treatment as usual (TAU)? Hypothese 1: Veranderingen in executieve functies na de interventie zullen worden weerspiegeld in verbeterde scores op een maatstaf die betrekking heeft op de dagelijkse executieve functie (BRIEF-A) na vijf en acht maanden follow-up.
- Leidt de interventie tot verbeteringen van gerapporteerde ADHD-symptomen in vergelijking met TAU? Hypothese 2: Veranderingen in ADHD-symptomen na interventie zullen worden weerspiegeld in verbeterde scores op een maat voor ADHD-symptomen (ASRS-v1.1) na vijf en acht maanden follow-up.
- Verbetert deelname aan de interventie het psychisch welbevinden in vergelijking met TAU? Hypothese 3: Veranderingen in psychisch welbevinden na de interventie zullen worden weerspiegeld in verbeterde scores op een maat voor psychisch welbevinden (HSCL-25) na vijf en acht maanden follow-up.
- Zullen de deelnemers erin slagen de individuele GAS-doelen voor het omgaan met executieve problemen te bereiken? Hypothese 4: De deelnemers zullen met succes GAS-doelen formuleren en implementeren voor het omgaan met executieve problemen in het dagelijks leven. Het bereiken van de doelen houdt stand gedurende de drie maanden durende implementatiefase en houdt stand tot de acht maanden durende follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Loerenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital, DPS Nedre Romerike, Postboks 1000
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hyperkinetische stoornis, ADHD of ADD. Zowel patiënten die onlangs bij DPS zijn gediagnosticeerd als patiënten die eerder zijn gediagnosticeerd, kunnen worden opgenomen.
- Subjectieve klachten over executieve problemen die het dagelijks leven beïnvloeden, geoperationaliseerd als een score van 60 of hoger op BRIEF-A of zoals gerapporteerd in het inclusiegesprek.
- Motivatie om met de executieve problemen te werken om de coping in het dagelijks leven te vergroten.
- Voldoende taalvaardigheid om zonder tolk deel te nemen aan groepsdiscussies.
Uitsluitingscriteria:
- CZS-letsel of andere ziekte dan hyperkinetische stoornis, ADHD of ADD.
- Aanhoudend middelenmisbruik.
- Psychopathologie die deelname aan de interventie negatief zou verstoren, b.v. aanhoudende psychose, aanwezig suïcidaal risico dat te ernstig is om in een poliklinische setting te worden behandeld of persoonlijkheidsstoornissen die als te ernstig worden beschouwd om in een poliklinische groepssetting te worden behandeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De tussenkomst bestaat uit
|
Individuele doelen worden geformuleerd en gemeten door middel van Goal Attainment Scaling (GAS).
GAS biedt een methode voor het kwantificeren van het bereiken van geïndividualiseerde doelen, die doorgaans worden gesteld in cognitieve revalidatie.
Verschillende niveaus van uitkomsten voor elk doel worden geoperationaliseerd op een vijfpuntsschaal en krijgen een numerieke waarde.
Voor elk individueel doel, min twee verwijst naar het bereiken van het doel veel minder dan verwacht, min één verwijst naar iets minder dan verwacht, nul verwijst naar het verwachte resultaat, plus één verwijst naar een beetje beter dan verwacht en plus twee verwijst naar het bereiken van het doel veel beter dan verwacht.
De deelnemers kunnen zoveel doelen stellen als ze willen.
Uitkomsten kunnen worden opgeteld binnen verschillende patiëntdoelen, maar ook tussen patiënten om de algehele uitkomst van de behandelingsresultaten te beoordelen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen TAU. Deelname aan het onderzoek heeft geen invloed op beslissingen over farmacologische interventies in een van de groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van uitvoerende functies voor volwassenen (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BRIEF-A na 8 maanden.
|
BRIEF-A is een gestandaardiseerde informanten- en zelfrapportage-inventaris die verschillende aspecten van executieve functies meet (Rabin et al, 2006).
Gegevens (BRIEF-A zelfrapportageformulier) worden verzameld bij baseline (T1), na 2 maanden (T2), na 5 maanden (T3) en ten slotte na 8 maanden (T4).
KORT-Een informantenrapportageformulier wordt verzameld bij baseline (T1) en na 8 maanden (T4).
|
Verandering ten opzichte van baseline BRIEF-A na 8 maanden.
|
|
Goal Bereikbaarheid Schaling (GAS).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline GAS na 5 maanden.
|
Het bereiken van individuele doelen wordt gemeten met GAS (Kiresuk en Sherman, 1968).
Zie beschrijving in de interventie-sectie. GAS-doelen worden geformuleerd tijdens de individuele sessies en gescoord tijdens tweewekelijkse telefoongesprekken gedurende de eerste drie maanden na de laatste groepssessie.
|
Verandering ten opzichte van baseline GAS na 5 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hopkins Symptoom Checklist-25 (HSCL-25)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HSCL-25 na 8 maanden.
|
Psychologisch welbevinden wordt gemeten door Hopkins Symptom Checklist-25 (Derogatis, 1947).
HSCL-25 is een screeningsinstrument dat de aanwezigheid en intensiteit van symptomen van angst en depressie meet. Gegevens verzameld bij baseline (T1), na 2 maanden (T2), na 5 maanden (T3) en ten slotte na 8 maanden.
|
Verandering ten opzichte van baseline HSCL-25 na 8 maanden.
|
|
De ADHD-zelfrapportageschaal voor volwassenen (ASRS-v.1.1)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ASRS-v.1.1 na 8 maanden.
|
ASRS-v1.1 (Kessler et al, 2005) gebruikt een vragenlijst over symptomen van ADHD, ontwikkeld in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (Kessler et al, 2005).
Gegevens verzameld bij baseline (T1), na 2 maanden (T2), na 5 maanden (T3) en ten slotte na 8 maanden (T4)
|
Verandering ten opzichte van baseline ASRS-v.1.1 na 8 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kjersti T Hanssen, PhD, University Hospital, Akershus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kiresuk TJ, Sherman RE. Goal attainment scaling: A general method for evaluating comprehensive community mental health programs. Community Ment Health J. 1968 Dec;4(6):443-53. doi: 10.1007/BF01530764.
- Kessler RC, Adler L, Ames M, Demler O, Faraone S, Hiripi E, Howes MJ, Jin R, Secnik K, Spencer T, Ustun TB, Walters EE. The World Health Organization Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS): a short screening scale for use in the general population. Psychol Med. 2005 Feb;35(2):245-56. doi: 10.1017/s0033291704002892.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Levine B, Stuss DT, Winocur G, Binns MA, Fahy L, Mandic M, Bridges K, Robertson IH. Cognitive rehabilitation in the elderly: effects on strategic behavior in relation to goal management. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jan;13(1):143-52. doi: 10.1017/S1355617707070178.
- Rabin LA, Roth RM, Isquith PK, Wishart HA, Nutter-Upham KE, Pare N, Flashman LA, Saykin AJ. Self- and informant reports of executive function on the BRIEF-A in MCI and older adults with cognitive complaints. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Oct;21(7):721-32. doi: 10.1016/j.acn.2006.08.004. Epub 2006 Sep 18.
- Hypher RE, Brandt AE, Risnes K, Ro TB, Skovlund E, Andersson S, Finnanger TG, Stubberud J. Paediatric goal management training in patients with acquired brain injury: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 1;9(8):e029273. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029273. Erratum In: BMJ Open. 2019 Aug 23;9(8):e029273corr1.
- Stubberud J, Langenbahn D, Levine B, Stanghelle J, Schanke AK. Emotional health and coping in spina bifida after goal management training: a randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2015 Feb;60(1):1-16. doi: 10.1037/rep0000018. Epub 2014 Dec 15.
- Tornas S, Lovstad M, Solbakk AK, Schanke AK, Stubberud J. Goal Management Training Combined With External Cuing as a Means to Improve Emotional Regulation, Psychological Functioning, and Quality of Life in Patients With Acquired Brain Injury: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Nov;97(11):1841-1852.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.06.014. Epub 2016 Jul 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Goal Focused ADHD Treatment
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .