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ADHD/ADD 환자에 대한 목표지향적 비약물적 치료의 효과.

2022년 2월 17일 업데이트: Kjersti Traeland Hanssen, University Hospital, Akershus

ADHD/ADD 환자에 대한 목표지향적 비약물적 치료의 효과. 무작위 통제 시험.

이 연구는 집행 문제에 대처하는 데 특히 중점을 두고 ADHD의 비약물적 치료에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 실행 기능은 목표를 수립하고 효과적으로 수행하며 개인이 독립적이고 목적이 있으며 이기적인 행동을 성공적으로 수행할 수 있도록 하는 데 필요한 능력으로 정의할 수 있습니다.

개입은 다음으로 구성됩니다.

  1. 2011년 Levine과 동료들이 개발한 목표 지향적 행동을 향상시키는 것을 목표로 하는 방법인 목표 관리 훈련(GMT)에 초점을 맞춘 심리 교육 그룹 세션 8개.
  2. 일상 생활에서 기능을 향상시키기 위한 개인 목표를 공식화하는 과정을 통해 참가자를 안내하는 4개의 개별 세션. 목표 설정에 사용되는 방법은 1968년 Kiresuk과 Sherman이 개발한 목표 달성 척도(GAS)입니다.
  3. 그룹 세션 이전 첫 3개월 동안 GAS 목표 달성에 초점을 맞춘 격주 전화 후속 조치.

ADHD/ADD가 있는 성인 참가자는 Akershus 대학 병원의 DPS Nedre Romerike 외래 정신 건강 관리 클리닉에서 모집하고 1) 위에서 설명한 중재를 받는 중재 그룹 또는 2) 다음과 같은 치료를 받는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 보통의.

중재가 실행 기능, 보고된 ADHD 증상 및 심리적 웰빙을 개선할 것이라는 가설이 있습니다. 또한 참가자들이 GAS 목표를 성공적으로 공식화하고 구현할 것이며 목표 달성이 후속 단계 전체에서 지속될 것이라는 가설도 있습니다.

연구 개요

상세 설명

1) ADHD의 높은 유병률과 가능한 해로운 결과, 2) 약리학적 ADHD 치료와 관련된 한계, 3) 약리학적 치료의 장기 사용 효과에 대한 증거 부족 및 4) 효과에 대한 현재 근거 기반과 관련된 한계를 고려할 때 비약물적 ADHD 치료의 효과에 대한 연구가 절실히 요구되고 있다.

목표 관리 훈련(Goal Management Training, GMT)(Levine et al, 2011)은 목표 지향 능력을 향상시키기 위해 문제 해결 기술을 가르치는 것 외에도 내인성 주의 프로세스를 다시 참여시키는 메타인지 전략에 의존하는 이론 중심 개입입니다. GMT는 지속적인 관심, 마음 챙김 및 목표 처리에 관한 이론을 사용합니다. 목표는 복잡하고 일상적인 문제에 직면하면서 오류와 전략에 대한 인식을 높이는 것입니다. 환자는 진행 중인 행동을 중지하고, 목표 계층을 정의하고, 목표를 조정하고 모니터링하는 방법을 배웁니다. 일상 생활에 대한 일반화가 크게 강조됩니다.

이전 연구에서 GMT는 일상 생활에 대한 일반화 효과를 포함하여 다양한 신경학적 상태에서 심리적 웰빙을 포함하여 목표 지향적 행동을 개선하는 것으로 나타났습니다. 후천성 뇌 손상 및 척추이분증(Hypher et al, 2019; Stubberud et al, 2014; Tornås et al, 2016) 및 정상적인 노화(Levine et al, 2007). 성인 ADHD 인구에서 GMT의 증거는 거의 없습니다.

조사관이 아는 한, 이것은 ADHD 성인이 일상 생활에서 집행 문제에 대처할 수 있도록 돕기 위해 심리 교육적 인지 재활 개입의 틀 내에서 그룹 기반, GMT 및 개인 목표 설정을 결합한 첫 번째 시험입니다.

연구 질문 및 가설

  1. GMT, 심리 교육 및 GAS 목표 구현을 결합한 개입이 ADHD가 있는 성인의 실행 문제를 평소와 같은 치료(TAU)와 비교할 때 개선하는 결과를 가져옵니까? 가설 1: 집행 기능의 개입 후 변화는 5개월 및 8개월 후속 조치에서 일상 생활 집행 기능(BRIEF-A)에 관한 척도의 개선된 점수에 반영될 것입니다.
  2. 중재가 TAU와 비교했을 때 보고된 ADHD 증상을 개선하는 결과를 가져옵니까? 가설 2: ADHD 증상의 개입 후 변화는 ADHD 증상(ASRS-v1.1)과 관련된 척도에서 개선된 점수에 반영될 것입니다. 5개월과 8개월 후.
  3. 중재에 참여하면 TAU와 비교할 때 심리적 웰빙이 향상됩니까? 가설 3: 심리적 웰빙의 개입 후 변화는 5개월 및 8개월 추적에서 심리적 웰빙(HSCL-25)에 관한 척도의 점수 향상에 반영될 것입니다.
  4. 참가자들이 경영진 문제에 대처하기 위한 개별 GAS 목표를 달성하는 데 성공할 수 있습니까? 가설 4: 참가자들은 일상 생활에서 실행 문제에 대처하기 위한 GAS 목표를 성공적으로 공식화하고 구현할 것입니다. 목표 달성은 3개월의 긴 구현 단계 동안 지속되며 8개월 후속 조치까지 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Loerenskog, 노르웨이, 1478
        • Akershus University Hospital, DPS Nedre Romerike, Postboks 1000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 과잉 운동 장애, ADHD 또는 ADD의 진단. DPS에서 최근에 진단된 환자와 이전에 진단된 환자 모두 포함될 수 있습니다.
  2. BRIEF-A에서 60점 이상 또는 포함 인터뷰에서 보고된 대로 일상 생활에 영향을 미치는 임원 문제에 대한 주관적 불만.
  3. 일상 생활에서 대처 능력을 향상시키기 위해 집행 문제를 다루는 동기.
  4. 통역사 없이 그룹 토론에 참여할 수 있는 적절한 언어 능력.

제외 기준:

  1. 과잉 운동 장애, ADHD 또는 ADD 이외의 CNS 손상 또는 질병.
  2. 지속적인 약물 남용.
  3. 중재 참여를 부정적으로 방해하는 정신 병리학, 예. 진행 중인 정신병, 현재 자살 위험이 중증으로 외래 환자 환경에서 치료해야 하거나 중증으로 간주되는 성격 장애가 그룹 기반 외래 환자 환경에서 치료해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

중재는 다음으로 구성됩니다.

  1. GMT 및 ADHD에 초점을 맞춘 2시간짜리 그룹 세션 8개. 이 그룹은 6명의 참가자로 구성되며 신경 심리학자 1명과 심리학자 1명이 지휘합니다.
  2. 참가자가 GAS 목표를 공식화하는 과정을 통해 안내되는 그룹을 지시하는 신경 심리학자/심리학자와의 4개의 개별 세션.
  3. 그룹 세션 단계 이후 처음 3개월 동안 GAS 목표 달성에 초점을 맞춘 격주 전화 후속 조치.
개별 목표는 목표 달성 척도(GAS)에 의해 공식화되고 측정됩니다. GAS는 일반적으로 인지 재활에서 설정되는 개별화된 목표 달성을 정량화하는 방법을 제공합니다. 각 목표에 대한 서로 다른 수준의 결과는 5점 척도로 조작되고 숫자 값이 부여됩니다. 각 개별 목표에 대해 마이너스 2는 예상보다 훨씬 적은 목표 달성을 의미하고, 마이너스 1은 예상보다 약간 적은 것을 의미하며, 0은 예상 결과를 의미하고 플러스 1은 예상보다 약간 나은 것을 의미하며 플러스 2는 목표 달성을 의미합니다. 예상보다 훨씬 좋습니다. 참가자는 원하는 만큼 많은 목표를 설정할 수 있습니다. 결과는 치료 결과의 전반적인 결과를 평가하기 위해 환자 전체에서 뿐만 아니라 다양한 환자 목표 내에서 합산될 수 있습니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
컨트롤 그룹의 참가자는 TAU를 받습니다. 연구 참여는 두 그룹의 약리학적 개입에 관한 결정에 영향을 미치지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인을 위한 실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF-A)
기간: 기준선 BRIEF-A에서 8개월의 변화.
BRIEF-A는 실행 기능의 다양한 측면을 측정하는 표준화된 정보 제공자 및 자체 보고서 인벤토리입니다(Rabin et al, 2006). 데이터(BRIEF-A 자체 보고서 양식)는 기준선(T1), 2개월(T2), 5개월(T3) 및 마지막으로 8개월(T4)에 수집됩니다. BRIEF-정보원 보고서 양식은 기준선(T1)과 8개월(T4)에 수집됩니다.
기준선 BRIEF-A에서 8개월의 변화.
목표 달성 척도(GAS).
기간: 5개월에 기준선 GAS에서 변경.
개별 목표 달성은 GAS로 측정됩니다(Kiresuk and Sherman, 1968). 개입 섹션의 설명을 참조하십시오. GAS 목표는 개별 세션 중에 공식화되고 마지막 그룹 세션 이후 처음 3개월 동안 격주 전화 통화 중에 점수가 매겨집니다.
5개월에 기준선 GAS에서 변경.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홉킨스 증상 체크리스트-25(HSCL-25)
기간: 8개월에 베이스라인 HSCL-25에서 변경.
심리적 웰빙은 Hopkins Symptom Checklist-25(Derogatis, 1947)로 측정됩니다. HSCL-25는 불안과 우울 증상의 유무와 강도를 측정하는 선별검사기이다. 베이스라인(T1), 2개월(T2), 5개월(T3), 마지막으로 8개월에 데이터를 수집했다.
8개월에 베이스라인 HSCL-25에서 변경.
성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS-v.1.1)
기간: 8개월 기준 ASRS-v.1.1에서 변경.
ASRS-v1.1(Kessler et al, 2005)은 세계보건기구(Kessler et al, 2005)와 함께 개발한 ADHD 증상을 다루는 설문지를 사용합니다. 기준선(T1), 2개월(T2), 5개월(T3) 및 최종적으로 8개월(T4)에 수집된 데이터
8개월 기준 ASRS-v.1.1에서 변경.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Kjersti T Hanssen, PhD, University Hospital, Akershus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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목표 달성 척도에 대한 임상 시험

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