Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​målfokuseret, ikke-farmakologisk behandling for personer med ADHD/ADD.

17. februar 2022 opdateret af: Kjersti Traeland Hanssen, University Hospital, Akershus

Effekten af ​​målfokuseret, ikke-farmakologisk behandling for personer med ADHD/ADD. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsen har til formål at forbedre forståelsen af ​​ikke-farmakologiske behandlinger af ADHD med særlig vægt på håndtering af eksekutive problemer. Eksekutive funktioner kan defineres som de evner, der er nødvendige for at formulere mål, udføre dem effektivt og gøre det muligt for en person at engagere sig med succes i uafhængig, målrettet, selvtjenende adfærd.

Interventionen består af:

  1. Otte psykoedukative gruppesessioner med fokus på Goal Management Training (GMT), en metode, der sigter mod at forbedre målstyret adfærd, udviklet af Levine og kolleger i 2011.
  2. Fire individuelle sessioner, hvor deltagerne guides gennem processen med at formulere individuelle mål for forbedring af funktionsevnen i hverdagen. Metoden, der bruges til målsætning, er Goal Attainment Scaling (GAS), udviklet af Kiresuk og Sherman i 1968.
  3. To-ugentlig telefonopfølgning de første tre måneder forud for gruppesessionerne med fokus på opnåelsen af ​​GAS-målene.

Voksne deltagere med ADHD/ADD rekrutteres fra den psykiatriske ambulatorium, DPS Nedre Romerike på Akershus Universitetshospital og randomiseres til enten 1) en interventionsgruppe, der modtager den ovenfor beskrevne intervention eller 2) en kontrolgruppe, der modtager behandling som f.eks. sædvanlig.

Det er en hypotese, at interventionen vil forbedre den eksekutive funktion, rapporterede ADHD-symptomer og psykologisk velvære. Det er også en hypotese, at deltagerne med succes vil formulere og implementere GAS-mål, og at målopfyldelsen vil opretholdes gennem opfølgningsfasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Givet den 1) høje prævalens og mulige skadelige konsekvenser af ADHD, 2) begrænsninger relateret til farmakologiske ADHD-behandlinger, 3) knappe beviser for virkningerne af langtidsbrug af farmakologisk behandling og 4) begrænsninger relateret til det nuværende evidensgrundlag for virkningerne af ikke-farmakologiske behandlinger er forskning i virkningerne af ikke-farmakologisk ADHD-behandling stærkt påkrævet.

Målstyringstræning (GMT) (Levine et al., 2011) er en teoridrevet intervention, der er afhængig af metakognitive strategier for at geninddrage endogene opmærksomhedsprocesser, foruden undervisning i problemløsningsteknikker for at forbedre målstyret kapacitet. GMT trækker på teorier om vedvarende opmærksomhed, mindfulness og målbearbejdning. Målet er at øge bevidstheden om fejl og strategier, samtidig med at man står over for komplekse hverdagslige udfordringer. Patienten lærer at stoppe igangværende adfærd, definere målhierarkier og justere og overvåge mål. Generalisering til hverdagen er stærkt understreget.

I tidligere undersøgelser har GMT vist sig at forbedre målrettet adfærd, herunder generaliseringseffekter på dagligdagen og psykologisk velvære under forskellige neurologiske tilstande, f.eks. erhvervet hjerneskade og spina bifida (Hypher et al, 2019; Stubberud et al, 2014; Tornås et al, 2016) og normal aldring (Levine et al, 2007). Beviserne for GMT i de voksne ADHD-populationer er sparsomme.

Så vidt efterforskerne ved, er dette det første forsøg, der kombinerer gruppebaseret, GMT og individuel målsætning inden for rammerne af en psykoedukativ, kognitiv rehabiliteringsintervention med henblik på at hjælpe voksne med ADHD med at klare eksekutive problemer i hverdagen.

Forskningsspørgsmål og hypoteser

  1. Medfører interventionen, der kombinerer GMT, psykoedukation og implementering af GAS-mål, forbedringer i ledelsesproblemer for voksne med ADHD sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU)? Hypotese 1: Ændringer i eksekutive funktioner efter intervention vil blive afspejlet i forbedrede scores på et mål vedrørende dagliglivets eksekutivfunktion (BRIEF-A) efter fem og otte måneders opfølgning.
  2. Resulterer interventionen i forbedringer af rapporterede ADHD-symptomer sammenlignet med TAU? Hypotese 2: Ændringer i ADHD-symptomer efter intervention vil blive afspejlet i forbedrede scores på et mål, der vedrører ADHD-symptomer (ASRS-v1.1) ved fem og otte måneders opfølgning.
  3. Forbedrer deltagelse i interventionen det psykiske velbefindende sammenlignet med TAU? Hypotese 3: Ændringer i psykologisk velvære efter intervention vil blive afspejlet i forbedrede scores på et mål vedrørende psykologisk velvære (HSCL-25) ved fem og otte måneders opfølgning.
  4. Vil deltagerne lykkes med at nå individuelle GAS-mål for håndtering af ledelsesproblemer? Hypotese 4: Deltagerne vil med succes formulere og implementere GAS-mål for håndtering af ledelsesproblemer i hverdagen. Målopfyldelsen vil fortsætte gennem den tre måneder lange implementeringsfase og fortsætte indtil otte måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Loerenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital, DPS Nedre Romerike, Postboks 1000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af hyperkinetisk lidelse, ADHD eller ADD. Både patienter, der er nyligt diagnosticeret på DPS, og patienter, der tidligere er diagnosticeret, kan inkluderes.
  2. Subjektive klager over ledelsesproblemer, der påvirker hverdagen, operationaliseret som en score på 60 eller derover på BRIEF-A eller som rapporteret i inklusionsinterviewet.
  3. Motivation for at arbejde med de eksekutive problemer med henblik på at øge mestring i hverdagen.
  4. Tilstrækkelige sprogfærdigheder til at deltage i gruppediskussioner uden behov for tolk.

Ekskluderingskriterier:

  1. CNS-skade eller anden sygdom end hyperkinetisk lidelse, ADHD eller ADD.
  2. Igangværende stofmisbrug.
  3. Psykopatologi, der negativt ville forstyrre deltagelse i interventionen, f.eks. igangværende psykose, udgør en selvmordsrisiko for alvorlig at blive behandlet ambulant eller personlighedsforstyrrelser, der anses for at være alvorlige at blive behandlet i et gruppebaseret ambulant miljø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventioh gruppe

Indgrebet består af

  1. Otte gruppesessioner af to timers varighed, med fokus på GMT og ADHD. Gruppen består af seks deltagere og ledes af én neuropsykolog og én psykolog.
  2. Fire individuelle sessioner med neuropsykologen/psykologen, der leder gruppen, hvor deltageren guides gennem processen med at formulere GAS-mål.
  3. To-ugentlig telefonopfølgning med fokus på GAS-målopfyldelse de tre første måneder efter gruppesessionsfasen.
Adfærdsmæssigt: Skalering af målopfyldelse
Individuelle mål vil blive formuleret og målt ved Goal Attainment Scaling (GAS). GAS giver en metode til at kvantificere opnåelsen af ​​individualiserede mål, typisk sat i kognitiv rehabilitering. Forskellige niveauer af resultater for hvert mål operationaliseres i en fem-punkts skala og gives en numerisk værdi. For hvert enkelt mål refererer minus to til målopnåelsen meget mindre end forventet, minus én refererer til lidt mindre end forventet, nul refererer til forventet resultat, plus én refererer til en lille smule bedre end forventet og plus to refererer til målopnåelse meget bedre end forventet. Deltagerne kan sætte så mange mål, som de ønsker. Resultater kan opsummeres inden for forskellige patientmål såvel som på tværs af patienter for at vurdere det overordnede resultat af behandlingsresultater.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagere i Kontrolgruppen modtager TAU. Deltagelse i undersøgelsen påvirker ikke beslutninger vedrørende farmakologiske indgreb i nogen af ​​grupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsvurderingsoversigt over udøvende funktioner for voksne (BRIEF-A)
Tidsramme: Ændring fra baseline BRIEF-A ved 8 måneder.
BRIEF-A er en standardiseret informant- og selvrapporteringsoversigt, der måler forskellige aspekter af eksekutive funktioner (Rabin et al, 2006). Data (BRIEF-A selvrapporteringsformular) indsamles ved baseline (T1), efter 2 måneder (T2), efter 5 måneder (T3) og endelig ved 8 måneder (T4). KORT - En informantrapportsformular indsamles ved baseline (T1) og ved 8 måneder (T4).
Ændring fra baseline BRIEF-A ved 8 måneder.
Goal Attainment Scaling (GAS).
Tidsramme: Ændring fra baseline GAS efter 5 måneder.
Individuel målopnåelse vil blive målt af GAS (Kiresuk og Sherman, 1968). Se beskrivelse i interventionsafsnittet. GAS-mål formuleres under de individuelle sessioner og scores ved telefonopkald hver anden uge de tre første måneder efter den sidste gruppesession.
Ændring fra baseline GAS efter 5 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25)
Tidsramme: Ændring fra baseline HSCL-25 efter 8 måneder.
Psykologisk velvære vil blive målt ved Hopkins Symptom Checklist-25 (Derogatis, 1947). HSCL-25 er et screeningsinstrument, der måler tilstedeværelsen og intensiteten af ​​symptomer på angst og depression. Data indsamlet ved baseline (T1), efter 2 måneder (T2), efter 5 måneder (T3) og endelig ved 8 måneder.
Ændring fra baseline HSCL-25 efter 8 måneder.
Adult ADHD Self Report Scale (ASRS-v.1.1)
Tidsramme: Ændring fra baseline ASRS-v.1.1 ved 8 måneder.
ASRS-v1.1 (Kessler et al, 2005) bruger et spørgeskema, der omhandler symptomer på ADHD, udviklet i samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (Kessler et al, 2005). Data indsamlet ved baseline (T1), ved 2 måneder (T2), ved 5 måneder (T3) og endelig ved 8 måneder (T4)
Ændring fra baseline ASRS-v.1.1 ved 8 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbejdspartnere

University of Oslo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kjersti T Hanssen, PhD, University Hospital, Akershus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Goal Focused ADHD Treatment

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder, uspecificeret type

Kliniske forsøg med Skalering af målopfyldelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner