Tavoitteeseen kohdistetun, ei-lääketieteellisen hoidon tehokkuus henkilöille, joilla on ADHD/ADD.
Tavoitteeseen kohdistetun, ei-lääketieteellisen hoidon tehokkuus henkilöille, joilla on ADHD/ADD. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa ADHD:n ei-lääketieteellisten hoitojen ymmärtämistä painottaen erityisesti toimeenpano-ongelmista selviytymistä. Toimeenpanotoiminnot voidaan määritellä kyvyiksi, joita tarvitaan tavoitteiden muotoiluun, niiden tehokkaaseen toteuttamiseen ja sen mahdollistamiseen, että henkilö voi harjoittaa menestyksekkäästi itsenäistä, määrätietoista ja itseään palvelevaa käyttäytymistä.
Interventio koostuu:
- Kahdeksan psykopedagoivaa ryhmäistuntoa, joissa keskitytään Goal Management Trainingiin (GMT), Levinen ja kollegoiden vuonna 2011 kehittämään menetelmään, jolla pyritään tehostamaan tavoitteellista käyttäytymistä.
- Neljä yksittäistä istuntoa, joissa osallistujat opastetaan muotoilemaan yksilöllisiä tavoitteita arjen toiminnan parantamiseksi. Tavoitteiden asettamisessa käytetty menetelmä on GAS (Goal Attainment Scaling), jonka ovat kehittäneet Kiresuk ja Sherman vuonna 1968.
- Ryhmäistuntoja edeltävien kolmen ensimmäisen kuukauden puhelinseuranta kahdesti viikossa keskittyen GAS-tavoitteiden saavuttamiseen.
ADHD/ADD:tä sairastavat aikuiset osallistujat rekrytoidaan Akershusin yliopistollisen sairaalan psykiatrisen terveydenhuollon poliklinikalta, DPS Nedre Romerike, ja ne satunnaistetaan joko 1) interventioryhmään, joka saa yllä kuvattua interventiota tai 2) kontrolliryhmään, joka saa hoitoa tavallinen.
Oletetaan, että interventio parantaa toimeenpanotoimintaa, raportoituja ADHD-oireita ja psyykkistä hyvinvointia. Oletetaan myös, että osallistujat muotoilevat ja toteuttavat GAS-tavoitteet onnistuneesti ja että tavoitteiden saavuttaminen jatkuu koko seurantavaiheen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon 1) ADHD:n korkea esiintyvyys ja mahdolliset haitalliset seuraukset, 2) farmakologisiin ADHD-hoitoihin liittyvät rajoitukset, 3) niukat todisteet pitkäaikaisen lääkehoidon vaikutuksista ja 4) vaikutuksista nykyiseen näyttöpohjaan liittyvät rajoitukset. Ei-lääkehoidossa ei-lääketieteellisen ADHD-hoidon vaikutusten tutkimusta tarvitaan erittäin paljon.
Tavoitteenhallintakoulutus (GMT) (Levine et al, 2011) on teoriavetoinen interventio, joka perustuu metakognitiivisiin strategioihin endogeenisten huomioprosessien palauttamiseksi sen lisäksi, että opetetaan ongelmanratkaisutekniikoita tavoitteellisen kapasiteetin parantamiseksi. GMT hyödyntää teorioita jatkuvasta huomiosta, mindfulnessista ja tavoitteiden käsittelystä. Tavoitteena on lisätä tietoisuutta virheistä ja strategioista samalla kun kohtaat monimutkaisia, jokapäiväisiä haasteita. Potilas oppii lopettamaan jatkuvan käyttäytymisen, määrittelemään tavoitehierarkiat sekä säätämään ja seuraamaan tavoitteita. Yleistäminen jokapäiväiseen elämään korostuu voimakkaasti.
Aiemmissa tutkimuksissa GMT:n on osoitettu parantavan tavoitteellista käyttäytymistä, mukaan lukien yleistysvaikutukset jokapäiväiseen elämään ja psyykkiseen hyvinvointiin erilaisissa neurologisissa tiloissa, esim. hankittu aivovamma ja spina bifida (Hypher et al, 2019; Stubberud et al, 2014; Tornås et al, 2016) ja normaali ikääntyminen (Levine et al, 2007). Todisteet GMT:stä aikuisten ADHD-populaatioissa on niukkaa.
Tutkijoiden tietämyksen mukaan tämä on ensimmäinen koe, jossa yhdistetään ryhmäpohjainen, GMT ja yksilöllinen tavoitteen asettaminen psykopedagoivan, kognitiivisen kuntoutuksen puitteissa, jotta ADHD-aikuisia autetaan selviytymään arkielämän johtamisongelmista.
Tutkimuskysymykset ja hypoteesit
- Aiheuttaako interventio, jossa yhdistyvät GMT, psykokasvatus ja GAS-tavoitteiden toteuttaminen, parannuksia ADHD:sta kärsivien aikuisten johtamisongelmiin verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU)? Hypoteesi 1: Intervention jälkeiset muutokset toimeenpanotehtävissä näkyvät parantuneina pisteinä jokapäiväiseen elämään liittyvässä toimeenpanotoiminnassa (BRIEF-A) viiden ja kahdeksan kuukauden seurannan jälkeen.
- Parantaako interventio raportoituja ADHD-oireita TAU:han verrattuna? Hypoteesi 2: Intervention jälkeiset muutokset ADHD-oireissa näkyvät ADHD-oireisiin liittyvän mittarin (ASRS-v1.1) parantuneina pisteinä. viiden ja kahdeksan kuukauden seurannassa.
- Parantaako interventioon osallistuminen psyykkistä hyvinvointia TAU:han verrattuna? Hypoteesi 3: Intervention jälkeiset muutokset psykologisessa hyvinvoinnissa näkyvät psykologiseen hyvinvointiin liittyvän mittarin (HSCL-25) parantuneina pisteinä viiden ja kahdeksan kuukauden seurannassa.
- Onnistuuko osallistujat saavuttamaan yksilölliset GAS-tavoitteet johtamisongelmien ratkaisemiseksi? Hypoteesi 4: Osallistujat muotoilevat ja toteuttavat onnistuneesti GAS-tavoitteita arjen johtamisongelmien ratkaisemiseksi. Tavoitteiden saavuttaminen jatkuu kolmen kuukauden mittaisen toteutusvaiheen ajan ja jatkuu kahdeksan kuukauden seurantaan asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Loerenskog, Norja, 1478
- Akershus University Hospital, DPS Nedre Romerike, Postboks 1000
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyperkineettisen häiriön, ADHD:n tai ADD:n diagnoosi. Sekä potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu DPS, että potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu, voidaan sisällyttää.
- Subjektiiviset valitukset arkielämään vaikuttavista johdon ongelmista, jotka on operatiivisia pistemääränä 60 tai enemmän BRIEF-A:ssa tai osallistumishaastattelussa raportoituina.
- Motivaatio työskentelyyn johtoon liittyvien ongelmien parissa jokapäiväisen elämän jaksamisen lisäämiseksi.
- Riittävä kielitaito osallistua ryhmäkeskusteluihin ilman tulkin tarvetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston vaurio tai muu sairaus kuin hyperkineettinen häiriö, ADHD tai ADD.
- Jatkuva päihteiden väärinkäyttö.
- Psykopatologia, joka häiritsisi negatiivisesti interventioon osallistumista, esim. meneillään oleva psykoosi, aiheuttaa itsemurhariskin vakavaan avohoitoon tai vaikeiksi arvioituihin persoonallisuushäiriöihin, joita hoidetaan ryhmäpohjaisessa avohoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioh-ryhmä
Interventio koostuu
|
Yksilölliset tavoitteet muotoillaan ja mitataan Goal Attainment Scaling (GAS) -menetelmällä.
GAS tarjoaa menetelmän kognitiivisessa kuntoutuksessa tyypillisesti asetettujen yksilöllisten tavoitteiden saavuttamisen kvantifiointiin.
Jokaisen tavoitteen tulosten eri tasot operatiivistetaan viiden pisteen asteikolla ja niille annetaan numeerinen arvo.
Jokaisen yksittäisen tavoitteen kohdalla miinus kaksi tarkoittaa tavoitteen saavuttamista, joka on paljon odotettua pienempi, miinus yksi tarkoittaa hieman odotettua vähemmän, nolla tarkoittaa odotettua tulosta, plus yksi tarkoittaa hieman odotettua parempaa ja plus kaksi tarkoittaa tavoitteen saavuttamista paljon odotettua parempi.
Osallistujat voivat asettaa niin monta tavoitetta kuin haluavat.
Tulokset voidaan laskea yhteen eri potilastavoitteiden sisällä sekä potilaiden välillä hoidon tulosten kokonaistuloksen arvioimiseksi.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat TAU:ta. Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta kummankaan ryhmän farmakologisia interventioita koskeviin päätöksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuisten johtamistehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT-A)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta BRIEF-A 8 kuukauden kohdalla.
|
BRIEF-A on standardoitu informantti- ja itseraportti Inventory, joka mittaa johtotehtävien eri näkökohtia (Rabin et al, 2006).
Tiedot (LYHYT-A itseraporttilomake) kerätään lähtötilanteessa (T1), 2 kuukauden kuluttua (T2), 5 kuukauden kuluttua (T3) ja lopuksi 8 kuukauden kuluttua (T4).
LYHYT - Informanttiraporttilomake kerätään lähtötilanteessa (T1) ja 8 kuukauden kuluttua (T4).
|
Muutos lähtötilanteesta BRIEF-A 8 kuukauden kohdalla.
|
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS).
Aikaikkuna: Muutos lähtötason GAS:sta 5 kuukauden kohdalla.
|
Yksilöllisten tavoitteiden saavuttamista mitataan GAS:lla (Kiresuk ja Sherman, 1968).
Katso kuvaus interventio-osiosta. GAS-tavoitteet muotoillaan yksittäisten istuntojen aikana ja pisteytetään kahden viikon välein käytävissä puheluissa viimeisen ryhmäistunnon jälkeisten kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
|
Muutos lähtötason GAS:sta 5 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hopkinsin oireiden tarkistuslista-25 (HSCL-25)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HSCL-25 8 kuukauden kohdalla.
|
Psykologista hyvinvointia mitataan Hopkins Symptom Checklist-25:llä (Derogatis, 1947).
HSCL-25 on seulontalaite, joka mittaa ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden esiintymistä ja voimakkuutta. Tiedot kerätään lähtötilanteessa (T1), 2 kuukauden kohdalla (T2), 5 kuukauden kohdalla (T3) ja lopuksi 8 kuukauden kohdalla.
|
Muutos lähtötilanteesta HSCL-25 8 kuukauden kohdalla.
|
|
Adult ADHD Self Report Scale (ASRS-v.1.1)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta ASRS-v.1.1 8 kuukauden kohdalla.
|
ASRS-v1.1 (Kessler et al, 2005) on ADHD:n oireita käsittelevä kyselylomake, joka on kehitetty yhteistyössä Maailman terveysjärjestön kanssa (Kessler et al, 2005).
Tiedot kerätty lähtötilanteessa (T1), 2 kuukauden kohdalla (T2), 5 kuukauden kohdalla (T3) ja lopuksi 8 kuukauden kohdalla (T4)
|
Muutos perustasosta ASRS-v.1.1 8 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kjersti T Hanssen, PhD, University Hospital, Akershus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kiresuk TJ, Sherman RE. Goal attainment scaling: A general method for evaluating comprehensive community mental health programs. Community Ment Health J. 1968 Dec;4(6):443-53. doi: 10.1007/BF01530764.
- Kessler RC, Adler L, Ames M, Demler O, Faraone S, Hiripi E, Howes MJ, Jin R, Secnik K, Spencer T, Ustun TB, Walters EE. The World Health Organization Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS): a short screening scale for use in the general population. Psychol Med. 2005 Feb;35(2):245-56. doi: 10.1017/s0033291704002892.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Levine B, Stuss DT, Winocur G, Binns MA, Fahy L, Mandic M, Bridges K, Robertson IH. Cognitive rehabilitation in the elderly: effects on strategic behavior in relation to goal management. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jan;13(1):143-52. doi: 10.1017/S1355617707070178.
- Rabin LA, Roth RM, Isquith PK, Wishart HA, Nutter-Upham KE, Pare N, Flashman LA, Saykin AJ. Self- and informant reports of executive function on the BRIEF-A in MCI and older adults with cognitive complaints. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Oct;21(7):721-32. doi: 10.1016/j.acn.2006.08.004. Epub 2006 Sep 18.
- Hypher RE, Brandt AE, Risnes K, Ro TB, Skovlund E, Andersson S, Finnanger TG, Stubberud J. Paediatric goal management training in patients with acquired brain injury: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 1;9(8):e029273. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029273. Erratum In: BMJ Open. 2019 Aug 23;9(8):e029273corr1.
- Stubberud J, Langenbahn D, Levine B, Stanghelle J, Schanke AK. Emotional health and coping in spina bifida after goal management training: a randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2015 Feb;60(1):1-16. doi: 10.1037/rep0000018. Epub 2014 Dec 15.
- Tornas S, Lovstad M, Solbakk AK, Schanke AK, Stubberud J. Goal Management Training Combined With External Cuing as a Means to Improve Emotional Regulation, Psychological Functioning, and Quality of Life in Patients With Acquired Brain Injury: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Nov;97(11):1841-1852.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.06.014. Epub 2016 Jul 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Goal Focused ADHD Treatment
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .