Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność skoncentrowanego na celu, niefarmakologicznego leczenia osób z ADHD/ADD.

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Kjersti Traeland Hanssen, University Hospital, Akershus

Skuteczność skoncentrowanego na celu, niefarmakologicznego leczenia osób z ADHD/ADD. Randomizowana kontrolowana próba.

Badanie ma na celu poprawę zrozumienia niefarmakologicznych metod leczenia ADHD ze szczególnym uwzględnieniem radzenia sobie z problemami wykonawczymi. Funkcje wykonawcze można zdefiniować jako te zdolności, które są niezbędne do formułowania celów, skutecznej ich realizacji i umożliwienia skutecznego zaangażowania się w niezależne, celowe, samolubne zachowania.

Interwencja polega na:

  1. Osiem psychoedukacyjnych sesji grupowych skupiających się na Treningu Zarządzania Celami (GMT), metodzie mającej na celu poprawę zachowań ukierunkowanych na cel, opracowanej przez Levine'a i współpracowników w 2011 roku.
  2. Cztery indywidualne sesje, podczas których uczestnicy prowadzeni są przez proces formułowania indywidualnych celów poprawy funkcjonowania w życiu codziennym. Metodą używaną do wyznaczania celów jest Goal Attainment Scaling (GAS), opracowana przez Kiresuka i Shermana w 1968 roku.
  3. Dwutygodniowa rozmowa telefoniczna w ciągu pierwszych trzech miesięcy poprzedzających sesje grupowe, skupiająca się na osiągnięciu celów GAS.

Dorośli uczestnicy z ADHD/ADD są rekrutowani z ambulatoryjnej kliniki psychiatrycznej opieki zdrowotnej, DPS Nedre Romerike w Szpitalu Uniwersyteckim Akershus i są losowo przydzielani do 1) grupy interwencyjnej, otrzymującej opisaną powyżej interwencję lub 2) grupy kontrolnej otrzymującej leczenie jako zwykły.

Przypuszcza się, że interwencja poprawi funkcje wykonawcze, zgłaszane objawy ADHD i samopoczucie psychiczne. Postawiono również hipotezę, że uczestnicy z powodzeniem sformułują i wdrożą cele GAS, a osiągnięcie celu utrzyma się przez całą fazę kontynuacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę 1) dużą częstość występowania i możliwe szkodliwe konsekwencje ADHD, 2) ograniczenia związane z farmakologicznym leczeniem ADHD, 3) nieliczne dowody na skutki długotrwałego stosowania leczenia farmakologicznego oraz 4) ograniczenia związane z obecną bazą dowodową dotyczącą skutków niefarmakologicznych metod leczenia, bardzo potrzebne są badania nad efektami niefarmakologicznego leczenia ADHD.

Trening zarządzania celami (GMT) (Levine i in., 2011) to interwencja oparta na teorii, polegająca na strategiach metapoznawczych w celu ponownego zaangażowania endogennych procesów uwagi, oprócz nauczania technik rozwiązywania problemów w celu poprawy zdolności ukierunkowania na cel. GMT opiera się na teoriach dotyczących ciągłej uwagi, uważności i przetwarzania celów. Celem jest zwiększenie świadomości błędów i strategii w obliczu złożonych, codziennych wyzwań. Pacjent uczy się zatrzymywania trwających zachowań, definiowania hierarchii celów oraz dostosowywania i monitorowania celów. Duży nacisk kładzie się na uogólnienie na życie codzienne.

We wcześniejszych badaniach wykazano, że GMT poprawia zachowanie ukierunkowane na cel, w tym efekty uogólnienia w życiu codziennym i dobrostan psychiczny w różnych stanach neurologicznych, np. nabyte uszkodzenie mózgu i rozszczep kręgosłupa (Hypher i in., 2019; Stubberud i in., 2014; Tornås i in., 2016) oraz normalne starzenie się (Levine i in., 2007). Dowody GMT w populacjach dorosłych z ADHD są rzadkie.

Zgodnie z wiedzą badaczy jest to pierwsze badanie łączące grupowe, GMT i indywidualne wyznaczanie celów w ramach psychoedukacyjnej, poznawczej interwencji rehabilitacyjnej, aby pomóc dorosłym z ADHD radzić sobie z problemami wykonawczymi w życiu codziennym.

Pytania badawcze i hipotezy

  1. Czy interwencja łącząca GMT, psychoedukację i realizację celów GAS skutkuje poprawą problemów wykonawczych u dorosłych z ADHD w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU)? Hipoteza 1: Zmiany funkcji wykonawczych po interwencji zostaną odzwierciedlone w lepszych wynikach w pomiarze odnoszącym się do funkcji wykonawczych w życiu codziennym (BRIEF-A) po pięciu i ośmiu miesiącach obserwacji.
  2. Czy interwencja skutkuje poprawą zgłaszanych objawów ADHD w porównaniu z TAU? Hipoteza 2: Pointerwencyjne zmiany objawów ADHD zostaną odzwierciedlone w lepszych wynikach w pomiarze dotyczącym objawów ADHD (ASRS-v1.1) po pięciu i ośmiu miesiącach obserwacji.
  3. Czy udział w interwencji poprawia samopoczucie psychiczne w porównaniu z TAU? Hipoteza 3: Zmiany dobrostanu psychicznego po interwencji zostaną odzwierciedlone w lepszych wynikach w pomiarze dotyczącym dobrostanu psychicznego (HSCL-25) po pięciu i ośmiu miesiącach obserwacji.
  4. Czy uczestnikom uda się osiągnąć indywidualne cele GAS w radzeniu sobie z problemami wykonawczymi? Hipoteza 4: Uczestnicy z powodzeniem sformułują i wdrożą cele GAS w radzeniu sobie z problemami wykonawczymi w życiu codziennym. Osiągnięcie celu będzie utrzymywało się przez całą trzymiesięczną fazę wdrażania i utrzyma się aż do ośmiomiesięcznego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Loerenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital, DPS Nedre Romerike, Postboks 1000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza zaburzeń hiperkinetycznych, ADHD lub ADD. Można uwzględnić zarówno pacjentów niedawno zdiagnozowanych w DPS, jak i pacjentów wcześniej zdiagnozowanych.
  2. Subiektywne skargi dotyczące problemów wykonawczych wpływających na życie codzienne, zoperacjonalizowane jako wynik 60 lub wyższy w BRIEF-A lub zgłoszone w wywiadzie włączającym.
  3. Motywacja do pracy z problemami wykonawczymi w celu zwiększenia radzenia sobie w życiu codziennym.
  4. Odpowiednie umiejętności językowe, aby uczestniczyć w dyskusjach grupowych bez potrzeby korzystania z tłumacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uraz lub choroba OUN inna niż zaburzenie hiperkinetyczne, ADHD lub ADD.
  2. Ciągłe nadużywanie substancji.
  3. Psychopatologia, która negatywnie przeszkadzałaby w uczestnictwie w interwencji, np. trwająca psychoza, stwarzają ryzyko samobójstwa zbyt poważne, aby leczyć je w warunkach ambulatoryjnych, lub zaburzenia osobowości uważane za ciężkie, aby leczyć je w warunkach grupowych w warunkach ambulatoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna

Interwencja polega na

  1. Osiem sesji grupowych trwających dwie godziny, skupiających się na GMT i ADHD. Grupa składa się z sześciu uczestników i jest prowadzona przez jednego neuropsychologa i jednego psychologa.
  2. Cztery indywidualne sesje z neuropsychologiem/psychologiem kierującym Grupą, podczas których uczestnik jest prowadzony przez proces formułowania celów GAS.
  3. Dwutygodniowa rozmowa telefoniczna skupiająca się na osiągnięciu celu GAS przez trzy pierwsze miesiące po fazie sesji grupowej.
Behawioralne: Skalowanie realizacji celów
Indywidualne cele zostaną sformułowane i zmierzone za pomocą Skalowania Osiągnięć Celów (GAS). GAS zapewnia metodę ilościowego określania osiągania zindywidualizowanych celów, typowych dla rehabilitacji poznawczej. Różne poziomy wyników dla każdego celu są operacjonalizowane w pięciostopniowej skali i otrzymują wartość liczbową. Dla każdego indywidualnego celu minus dwa odnosi się do osiągnięcia celu znacznie mniejszego niż oczekiwano, minus jeden odnosi się do nieco mniejszego niż oczekiwano, zero odnosi się do oczekiwanego wyniku, plus jeden odnosi się do nieco lepszego niż oczekiwano, a plus dwa odnosi się do osiągnięcia celu znacznie lepiej niż oczekiwano. Uczestnicy mogą ustalić dowolną liczbę celów. Wyniki można podsumować w ramach różnych celów pacjenta, a także między pacjentami, aby ocenić ogólny wynik leczenia.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy Grupy Kontrolnej otrzymują TAU. Udział w badaniu nie wpływa na decyzje dotyczące interwencji farmakologicznych w żadnej z grup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych dla dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego BRIEF-A po 8 miesiącach.
BRIEF-A to wystandaryzowany inwentarz informatorów i samoopisów, mierzący różne aspekty funkcji wykonawczych (Rabin i in., 2006). Dane (formularz raportu BRIEF-A) są zbierane na początku badania (T1), po 2 miesiącach (T2), po 5 miesiącach (T3) i ostatecznie po 8 miesiącach (T4). Formularz raportu informatora BRIEF-A jest zbierany na początku badania (T1) i po 8 miesiącach (T4).
Zmiana od punktu początkowego BRIEF-A po 8 miesiącach.
Skalowanie realizacji celów (GAS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej GAS po 5 miesiącach.
Indywidualne osiągnięcie celu będzie mierzone za pomocą GAS (Kiresuk i Sherman, 1968). Zobacz opis w sekcji interwencji. Cele GAS są formułowane podczas indywidualnych sesji i oceniane podczas rozmów telefonicznych odbywających się co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące po ostatniej sesji grupowej.
Zmiana od wartości wyjściowej GAS po 5 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów Hopkinsa-25 (HSCL-25)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej HSCL-25 po 8 miesiącach.
Dobrostan psychiczny będzie mierzony za pomocą Hopkins Symptom Checklist-25 (Derogatis, 1947). HSCL-25 to narzędzie przesiewowe mierzące obecność i intensywność objawów lęku i depresji. Dane zebrano na początku badania (T1), po 2 miesiącach (T2), po 5 miesiącach (T3) i ostatecznie po 8 miesiącach.
Zmiana od wartości początkowej HSCL-25 po 8 miesiącach.
Skala samoopisu osoby dorosłej z ADHD (ASRS-v.1.1)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej ASRS-v.1.1 po 8 miesiącach.
ASRS-v1.1 (Kessler i in., 2005) wykorzystuje kwestionariusz dotyczący objawów ADHD, opracowany we współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (Kessler i in., 2005). Dane zebrane na początku badania (T1), po 2 miesiącach (T2), po 5 miesiącach (T3) i ostatecznie po 8 miesiącach (T4)
Zmiana od wartości wyjściowej ASRS-v.1.1 po 8 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Współpracownicy

University of Oslo

Śledczy

  • Główny śledczy: Kjersti T Hanssen, PhD, University Hospital, Akershus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Goal Focused ADHD Treatment

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj